Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat a tezepelumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél (DESTINATION)

2023. május 9. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, párhuzamos csoport, 3. fázis, biztonsági kiterjesztő vizsgálat a tezepelumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél (DESTINATION)

Azok az alanyok, akik a D5180C00007 vagy a D5180C00009 D5180C00009 számot kitöltötték, lehetőséget kapnak arra, hogy hozzájáruljanak a többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú, Biztonsági kiterjesztő vizsgálathoz a tezepelumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére felnőtteknél és serdülőkorúaknál. Kontrollálatlan asztma. A vizsgálat egy kezelési szakaszból, majd egy nyomon követési szakaszból áll, ahol az alanyok nem kapnak IP-t. A követési szakasz hosszát az határozza meg, hogy az alany melyik tanulmányt fejezte be korábban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik nem feleltek meg a vizsgálati termék abbahagyására vonatkozó kritériumoknak, és részt vettek az EOT-látogatáson a D5180C00007 vagy a D5180C00009 vizsgálatban, lehetőséget kapnak, hogy hozzájáruljanak a többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebokontrollos, 3. fázis, biztonsági kiterjesztési vizsgálathoz. a tezepelumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben olyan felnőtteknél és serdülőknél (12 évesek és idősebbek), akiknek anamnézisében asztma exacerbációja és nem megfelelően kontrollált súlyos asztma volt, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICS) és legalább egy további asztmaszabályozót kapnak. gyógyszeres kezelés orális kortikoszteroiddal vagy anélkül

A kezelést követően az alanyok nyomon követési szakaszba lépnek, amelyet a korábban elvégzett korábbi vizsgálat határozza meg. Az alanyok nem kapnak IP-címet a nyomon követési szakaszban. Azon alanyok esetében, akik a D5180C00007 vizsgálatból léptek be a vizsgálatba, és nem feleltek meg az IP-megszakítási kritériumoknak, a követési szakasz a 104. héttől a 140. hétig tart. Azon alanyok, akik a D5180C00009 vizsgálatból léptek be a vizsgálatba, a követési szakaszt a 116. hétig meghosszabbítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

951

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1027
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentína, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentína, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentína, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentína, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentína, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAQ
        • Research Site
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Kent Town, Ausztrália, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Research Site
      • New Lambton, Ausztrália, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Ausztrália, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Research Site
  • Brazília
      • Blumenau, Brazília, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brazília, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90020-090
        • Research Site
      • Recife, Brazília, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brazília, 40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazília, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brazília, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazília, 18040-425
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Dél-Afrika, 1820
        • Research Site
      • Meadowdale, Germiston, Dél-Afrika, 1614
        • Research Site
      • Middelburg, Dél-Afrika, 1055
        • Research Site
      • Parow, Dél-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Umkomaas, Dél-Afrika, 4170
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789-4681
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Egyesült Államok, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Research Site
  • Franciaország
      • Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Research Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-si, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Research Site
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Research Site
      • Jeju-do, Koreai Köztársaság, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Lengyelország, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-153
        • Research Site
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Németország, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Németország, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Németország, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Research Site
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 22252
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 235
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajna, 61075
        • Research Site
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajna, 43000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás megadása
  • Negatív vizeletvizsgálat fogamzóképes nőknél az IP beadása előtt az 1. vizitnél
  • Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuálisan aktívak nem sterilizált férfi partnerrel, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől kezdve, és bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is alkalmazzák ezeket az óvintézkedéseket az IP utolsó adagját követően 16 hétig.
  • Női vagy férfi alanyok, akik nem feleltek meg a vizsgálati termék abbahagyására vonatkozó kritériumoknak, és részt vettek az EOT látogatáson a D5180C00007 (NAVIGATOR) vagy a D5180C00009 (FORRÁS) vizsgálatban

A vizsgálat kiterjesztett követési szakaszába való belépéshez a következő felvételi kritériumok is érvényesek:

  • Aláírt és keltezett kiegészítés a tájékozott beleegyezés kiterjesztett nyomon követéséhez, valamint adott esetben a serdülő alanyok hozzájárulása a kiterjesztett nyomon követés előtti kötelező vizsgálati eljárások, mintavételek és elemzések előtt.
  • A D5180C00007 vizsgálatból be kell lépnie a DESTINATION területre, és a 100. hétig be kell fejeznie az IP-adagolást, nem felel meg az IP-megszakítási kritériumoknak, és részt kell vennie az EOT-látogatáson.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag fontos tüdőbetegség, kivéve az asztmát
  • Bármilyen rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, metabolikus, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos fizikai károsodást, amely nem stabil
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a látogatást megelőző 12 hónapon belül 1
  • Jelenlegi rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat, amely egy korábbi vizsgálat során alakult ki
  • Nagy műtét vagy tervezett sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítést vagy több mint 1 napig tartó fekvőbeteg státuszt igényel a vizsgálat során
  • Szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerekkel végzett kezelés, kivéve az OCS-t, amelyet az asztma/asztma exacerbációinak kezelésére alkalmaztak a randomizációt megelőző utolsó 12 hétben
  • Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely IP-t is magában foglal
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat során a megelőző vizsgálat során
  • Terhes, szoptató vagy szoptató

A vizsgálat kiterjesztett követési szakaszába (amely a 104. héttől a 140. hétig tart) a következő kizárási kritériumok is érvényesek:

  • Az IP megszakítása a DESTINATION kezelési időszaka alatt.
  • Bekerült a DESTINATION D5180C00009 (SOURCE) vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: Placebo szubkután injekció
Egyéb: Placebo
Placebo szubkután injekció
Kísérleti: Tezepelumab
Tezepelumab szubkután injekció
Biológiai: Tezepelumab
Tezepelumab szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expozícióval korrigált AE/SAE előfordulási aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét az elődvizsgálatban) a 104. hétre. Azon alanyok esetében, akik az elődben a placebót a tezepelumabra váltották át a DESTINATION-ben, a tezepelumab első adagja után gyűjtött összes adatot kizárják.
Tartalmazza azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek kezdeti dátuma az elődben az első IP-dózis és a minimum között van (az utolsó IP-dózis dátuma + 33 nap, a halál dátuma, a vizsgálat visszavonásának dátuma, egy másik biológiai gyógyszer kezdete előtti nap). Az elemzés a Biztonsági elemzési készleten alapul. Az expozícióhoz igazított arányokat úgy határozzák meg, hogy a mellékhatásokban szenvedő alanyok számát elosztják az összes alany kockázatának kitett teljes időtartamával, szorozva 100-zal.
Kiindulási állapot (0. hét az elődvizsgálatban) a 104. hétre. Azon alanyok esetében, akik az elődben a placebót a tezepelumabra váltották át a DESTINATION-ben, a tezepelumab első adagja után gyűjtött összes adatot kizárják.
Összes kockázatos idő
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét az elődvizsgálatban) a 104. hétre. Azon alanyok esetében, akik az elődben a placebóról a tezepelumabra állítottak át a DESTINATION-ben, a tezepelumab első adagja után gyűjtött összes adatot kizárják.
Tartalmazza az előd első IP-dózisának dátuma és a minimum közötti időt (az IP utolsó dózisának dátuma + 33 nap, a halál dátuma, a vizsgálat visszavonásának dátuma, egy másik biológiai gyógyszer kezdete előtti nap). Az elemzés a Biztonsági elemzési készleten alapul.
Kiindulási állapot (0. hét az elődvizsgálatban) a 104. hétre. Azon alanyok esetében, akik az elődben a placebóról a tezepelumabra állítottak át a DESTINATION-ben, a tezepelumab első adagja után gyűjtött összes adatot kizárják.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves asztma exacerbációs ráta (AAER)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét az elődvizsgálatban) a 104. hétre. Azon alanyok esetében, akik az elődben a placebót a tezepelumabra váltották át a DESTINATION-ben, a tezepelumab első adagja után gyűjtött összes adatot kizárják.
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által az eCRF-ben jelentett exacerbációkon alapul. Az elemzés az elsődleges sokaságon alapul (teljes elemzési készlet)
Kiindulási állapot (0. hét az elődvizsgálatban) a 104. hétre. Azon alanyok esetében, akik az elődben a placebót a tezepelumabra váltották át a DESTINATION-ben, a tezepelumab első adagja után gyűjtött összes adatot kizárják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5180C00018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel