Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van tezepelumab bij volwassenen en adolescenten met ernstig, ongecontroleerd astma te evalueren (DESTINATION)

9 mei 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase 3, veiligheidsuitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van tezepelumab te evalueren bij volwassenen en adolescenten met ernstig ongecontroleerd astma (BESTEMMING)

Proefpersonen die D5180C00007 of D5180C00009 hebben voltooid, krijgen de mogelijkheid om toestemming te geven voor de multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3, veiligheidsuitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van tezepelumab te evalueren bij volwassenen en adolescenten met ernstige Ongecontroleerd astma. De studie bestaat uit een behandelingsfase, gevolgd door een follow-upfase waarin proefpersonen geen IP krijgen. De lengte van de vervolgfase wordt bepaald door welke studie de proefpersoon eerder heeft afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die niet voldeden aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksproduct en die het EOT-bezoek hebben bijgewoond in studie D5180C00007 of D5180C00009, krijgen de kans om toestemming te geven voor de multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase 3, veiligheidsuitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van tezepelumab versus placebo te evalueren bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) met een voorgeschiedenis van astma-exacerbaties en onvoldoende onder controle gebrachte ernstige astma die een middelmatige of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) krijgen plus ten minste één extra astmacontroleur medicatie met of zonder orale corticosteroïden

Na de behandeling gaan proefpersonen een vervolgfase in, bepaald door de voorgaande studie die ze eerder hadden voltooid. Proefpersonen krijgen in de nazorgfase geen IP. Voor proefpersonen die vanuit onderzoek D5180C00007 aan het onderzoek deelnamen en niet voldeden aan de IP-stopzettingscriteria, zal de follow-upfase zich uitstrekken van week 104 tot week 140. Bij proefpersonen die vanuit onderzoek D5180C00009 aan het onderzoek zijn begonnen, wordt de follow-upfase verlengd tot week 116.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

951

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1027
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1425BEN
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinië, B6500EZL
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinië, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAQ
        • Research Site
  • Australië
      • Kent Town, Australië, 5067
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Research Site
      • New Lambton, Australië, 2310
        • Research Site
      • Spearwood, Australië, 6163
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Research Site
  • Brazilië
      • Blumenau, Brazilië, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brazilië, 18618-970
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80060-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 50070-550
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazilië, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brazilië, 09750-420
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Korea, republiek van, 420-767
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Research Site
      • Jeju-do, Korea, republiek van, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49007
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Oekraïne, 61075
        • Research Site
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Research Site
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • Research Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 22252
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-4681
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Verenigde Staten, 53110
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4450
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1724
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1829
        • Research Site
      • Lenasia Ext8, Zuid-Afrika, 1820
        • Research Site
      • Meadowdale, Germiston, Zuid-Afrika, 1614
        • Research Site
      • Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
        • Research Site
      • Parow, Zuid-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Umkomaas, Zuid-Afrika, 4170
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 81 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Negatieve urinetest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan toediening van IP bij bezoek 1
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten vanaf de screening een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende 16 weken na de laatste dosis IP.
  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen die niet voldeden aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksproduct en die het EOT-bezoek hebben bijgewoond in studie D5180C00007 (NAVIGATOR) of D5180C00009 (BRON)

Om in de verlengde vervolgfase van het onderzoek te komen gelden tevens de volgende inclusiecriteria:

  • Verschaffing van een ondertekend en gedateerd addendum voor verlengde follow-up bij geïnformeerde toestemming, evenals instemming van adolescente proefpersonen, indien van toepassing, voorafgaand aan eventuele verplichte studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses voorafgaand aan verlengde follow-up.
  • Moet DESTINATION zijn ingevoerd uit D5180C00007-onderzoek en IP-dosering hebben voltooid tot week 100, niet hebben voldaan aan IP-stopzettingscriteria en het EOT-bezoek hebben bijgewoond.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere klinisch belangrijke longziekte dan astma
  • Elke stoornis, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke beperkingen die niet stabiel zijn
  • Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Huidige maligniteit of maligniteit die is ontstaan ​​tijdens een eerdere studie
  • Grote operatie of geplande chirurgische ingrepen die tijdens de uitvoering van het onderzoek gedurende > 1 dag algemene anesthesie of ziekenhuisopname vereisen
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen behalve OCS gebruikt bij de behandeling van astma/astma-exacerbaties in de laatste 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek met een IP
  • Elke klinisch relevante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, hematologie, klinische chemie of urineonderzoek tijdens het voorgaande onderzoek
  • Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend

Om in de verlengde follow-up fase van het onderzoek te komen (die loopt van week 104 tot week 140) gelden tevens de volgende uitsluitingscriteria:

  • Stopzetting van IP tijdens de behandelperiode van DESTINATION.
  • DESTINATION ingevoerd uit onderzoek D5180C00009 (SOURCE).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: Placebo subcutane injectie
Ander: Placebo
Placebo onderhuidse injectie
Experimenteel: Tezepelumab
Tezepelumab subcutane injectie
Biologisch: Tezepelumab
Tezepelumab subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor blootstelling gecorrigeerde incidentiepercentages van AE's/SAE's
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 in voorgaande studie) tot week 104. Voor proefpersonen die van behandeling overstapten van placebo in de voorganger naar tezepelumab in DESTINATION, zijn alle gegevens die zijn verzameld na de eerste dosis tezepelumab uitgesloten.
Omvat bijwerkingen met een aanvangsdatum tussen de datum van de eerste dosis IP in de voorganger en het minimum (datum van de laatste dosis IP + 33 dagen, datum van overlijden, datum van stopzetting van de studie, dag vóór de start van een ander biologisch geneesmiddel). De analyse is gebaseerd op de Safety Analysis Set. Blootstellingsgecorrigeerde percentages worden gedefinieerd als het aantal proefpersonen met AE's gedeeld door de totale risicotijd voor alle proefpersonen, vermenigvuldigd met 100
Basislijn (week 0 in voorgaande studie) tot week 104. Voor proefpersonen die van behandeling overstapten van placebo in de voorganger naar tezepelumab in DESTINATION, zijn alle gegevens die zijn verzameld na de eerste dosis tezepelumab uitgesloten.
Totale risicotijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 in voorgaande studie) tot week 104. Voor proefpersonen die van behandeling overstapten van placebo in de voorganger naar tezepelumab in DESTINATION, zijn alle gegevens die zijn verzameld na de eerste dosis tezepelumab uitgesloten.
Omvat de tijd tussen de datum van de eerste dosis IP in de voorganger en het minimum (datum van de laatste dosis IP + 33 dagen, datum van overlijden, datum van stopzetting van de studie, dag vóór de start van een ander biologisch geneesmiddel). De analyse is gebaseerd op de Safety Analysis Set.
Basislijn (week 0 in voorgaande studie) tot week 104. Voor proefpersonen die van behandeling overstapten van placebo in de voorganger naar tezepelumab in DESTINATION, zijn alle gegevens die zijn verzameld na de eerste dosis tezepelumab uitgesloten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties (AAER)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 in voorgaande studie) tot week 104. Voor proefpersonen die van behandeling overstapten van placebo in de voorganger naar tezepelumab in DESTINATION, zijn alle gegevens die zijn verzameld na de eerste dosis tezepelumab uitgesloten.
Het exacerbatiepercentage op jaarbasis is gebaseerd op exacerbaties die door de onderzoeker in de eCRF zijn gerapporteerd. De analyse is gebaseerd op de primaire populatie (volledige analyseset)
Basislijn (week 0 in voorgaande studie) tot week 104. Voor proefpersonen die van behandeling overstapten van placebo in de voorganger naar tezepelumab in DESTINATION, zijn alle gegevens die zijn verzameld na de eerste dosis tezepelumab uitgesloten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5180C00018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren