Studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tezepelumab negli adulti e negli adolescenti con asma grave e non controllato (DESTINATION)
9 maggio 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3, di estensione della sicurezza per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tezepelumab in adulti e adolescenti con asma grave non controllato (DESTINAZIONE)
Ai soggetti che hanno completato D5180C00007 o D5180C00009 verrà offerta l'opportunità di acconsentire allo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3, di estensione della sicurezza per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tezepelumab in adulti e adolescenti con grave Asma incontrollata.
Lo studio consiste in una fase di trattamento, seguita da una fase di follow-up in cui i soggetti non riceveranno IP.
La durata della fase di follow-up è determinata dallo studio che il soggetto aveva precedentemente completato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ai soggetti che non hanno soddisfatto i criteri di interruzione del prodotto sperimentale e hanno partecipato alla visita EOT in uno studio D5180C00007 o D5180C00009 verrà offerta l'opportunità di acconsentire allo studio di estensione della sicurezza multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3 valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tezepelumab rispetto al placebo negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con una storia di esacerbazioni asmatiche e asma grave non adeguatamente controllato che ricevono corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose media o alta più almeno un altro controllore dell'asma farmaci con o senza corticosteroidi orali
Dopo il trattamento, i soggetti entreranno in una fase di follow-up, determinata dallo studio precedente che avevano precedentemente completato. I soggetti non riceveranno IP durante la fase di follow-up. Per i soggetti che sono entrati nello studio dallo studio D5180C00007 e non hanno soddisfatto i criteri di interruzione dell'IP, la fase di follow-up si estenderà dalla settimana 104 alla settimana 140. I soggetti che sono entrati nello studio dallo studio D5180C00009 avranno la loro fase di follow-up estesa alla settimana 116.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
951
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 22252
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1027
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAQ
- Research Site
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Kent Town, Australia, 5067
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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New Lambton, Australia, 2310
- Research Site
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Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
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Wien, Austria, 1130
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Blumenau, Brasile, 89030-101
- Research Site
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Botucatu, Brasile, 18618-970
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 80060-900
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 9002-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Research Site
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Recife, Brasile, 50070-550
- Research Site
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Salvador, Brasile, 40060-330
- Research Site
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Santo Andre, Brasile, 09080-110
- Research Site
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Sao Bernardo do Campo, Brasile, 09750-420
- Research Site
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Sorocaba, Brasile, 18040-425
- Research Site
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 420-767
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Research Site
-
Jeju-do, Corea, Repubblica di, 63241
- Research Site
-
Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Research Site
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Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
- Research Site
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Izhevsk, Federazione Russa, 426035
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 115093
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Research Site
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St-Petersburg, Federazione Russa, 193231
- Research Site
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Brest Cedex 2, Francia, 29609
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Research Site
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Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Research Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Research Site
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Nantes, Francia, 44093
- Research Site
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Paris, Francia, 75012
- Research Site
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Paris, Francia, 75018
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Research Site
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Bamberg, Germania, 96049
- Research Site
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Berlin, Germania, 10367
- Research Site
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Berlin, Germania, 10717
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10969
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 22299
- Research Site
-
Hannover, Germania, 30625
- Research Site
-
Hannover, Germania, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Germania, 56068
- Research Site
-
Landsberg, Germania, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04357
- Research Site
-
Lübeck, Germania, 23552
- Research Site
-
Mainz, Germania, 55131
- Research Site
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Research Site
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Haifa, Israele, 34362
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israele, 49281
- Research Site
-
Rehovot, Israele, 7661041
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-559
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 53-301
- Research Site
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Łódź, Polonia, 90-153
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Research Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Research Site
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Research Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Research Site
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-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-4681
- Research Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Research Site
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-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- Research Site
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Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Research Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
- Research Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
- Research Site
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Research Site
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Wisconsin
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Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
- Research Site
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
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Bellville, Sud Africa, 7530
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa, 7764
- Research Site
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Durban, Sud Africa, 4001
- Research Site
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Durban, Sud Africa, 4091
- Research Site
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Durban, Sud Africa, 4092
- Research Site
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Durban, Sud Africa, 4450
- Research Site
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Johannesburg, Sud Africa, 1724
- Research Site
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Johannesburg, Sud Africa, 2113
- Research Site
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Johannesburg, Sud Africa, 1829
- Research Site
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Lenasia Ext8, Sud Africa, 1820
- Research Site
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Meadowdale, Germiston, Sud Africa, 1614
- Research Site
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Middelburg, Sud Africa, 1055
- Research Site
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Parow, Sud Africa, 7505
- Research Site
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Umkomaas, Sud Africa, 4170
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06230
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06280
- Research Site
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Bursa, Tacchino, 16059
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Dnipro, Ucraina, 49007
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucraina, 61075
- Research Site
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Kherson, Ucraina, 73000
- Research Site
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Lutsk, Ucraina, 43000
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Research Site
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Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato
- Test delle urine negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile prima della somministrazione di IP alla visita 1
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 16 settimane dopo la dose finale di IP.
- Soggetti di sesso femminile o maschile che non hanno soddisfatto i criteri di interruzione del prodotto sperimentale e hanno partecipato alla visita EOT in uno studio D5180C00007 (NAVIGATOR) o D5180C00009 (FONTE)
Per entrare nella fase di follow-up esteso dello studio, si applicano anche i seguenti criteri di inclusione:
- Fornitura di un addendum firmato e datato per il follow-up esteso al consenso informato, nonché il consenso da parte di soggetti adolescenti ove applicabile, prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio prima del follow-up esteso.
- Deve essere entrato in DESTINATION dallo studio D5180C00007 e aver completato il dosaggio IP alla settimana 100, non aver soddisfatto i criteri di interruzione dell'IP e aver partecipato alla visita EOT.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma
- Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile
- Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita 1
- Malignità attuale o malignità che si è sviluppata durante uno studio precedente
- Chirurgia maggiore o procedure chirurgiche pianificate che richiedono anestesia generale o stato di ricovero per> 1 giorno durante lo svolgimento dello studio
- Trattamento con farmaci sistemici immunosoppressori/immunomodulanti ad eccezione di OCS utilizzati nel trattamento dell'asma/riacutizzazioni dell'asma nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione
- Iscrizione simultanea a un altro studio clinico che coinvolge un IP
- Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, segni vitali, ECG, ematologia, chimica clinica o analisi delle urine durante lo studio precedente
- Incinta, allattamento o allattamento
Per accedere alla fase di follow-up esteso dello studio (che si estende dalla settimana 104 alla settimana 140), si applicano anche i seguenti criteri di esclusione:
- Interruzione dell'IP durante il periodo di trattamento di DESTINATION.
- Inserito DESTINAZIONE dallo studio D5180C00009 (FONTE).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: iniezione sottocutanea di placebo
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Iniezione sottocutanea di placebo
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Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea
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Tezepelumab iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di incidenza corretti per l'esposizione di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana 0 nello studio precedente) alla settimana 104. Per i soggetti che passano dal trattamento placebo nel predecessore a tezepelumab in DESTINATION, tutti i dati raccolti dopo la prima dose di tezepelumab sono esclusi.
|
Include gli eventi avversi con una data di insorgenza compresa tra la data della prima dose di IP nel predecessore e il minimo (data dell'ultima dose di IP + 33 giorni, data del decesso, data di ritiro dallo studio, giorno prima dell'inizio di un altro biologico).
L'analisi si basa sul Safety Analysis Set.
I tassi aggiustati per l'esposizione sono definiti come il numero di soggetti con eventi avversi diviso per il tempo totale a rischio tra tutti i soggetti, moltiplicato per 100
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Dal basale (dalla settimana 0 nello studio precedente) alla settimana 104. Per i soggetti che passano dal trattamento placebo nel predecessore a tezepelumab in DESTINATION, tutti i dati raccolti dopo la prima dose di tezepelumab sono esclusi.
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Tempo totale a rischio
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana 0 nello studio precedente) alla settimana 104. Per i soggetti che passano dal trattamento placebo nel predecessore a tezepelumab in DESTINATION, tutti i dati raccolti dopo la prima dose di tezepelumab sono esclusi.
|
Include il tempo tra la data della prima dose di IP nel predecessore e il minimo (data dell'ultima dose di IP + 33 giorni, data di morte, data di ritiro dallo studio, giorno prima dell'inizio di un altro biologico).
L'analisi si basa sul Safety Analysis Set.
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Dal basale (dalla settimana 0 nello studio precedente) alla settimana 104. Per i soggetti che passano dal trattamento placebo nel predecessore a tezepelumab in DESTINATION, tutti i dati raccolti dopo la prima dose di tezepelumab sono esclusi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma (AAER)
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana 0 nello studio precedente) alla settimana 104. Per i soggetti che passano dal trattamento placebo nel predecessore a tezepelumab in DESTINATION, tutti i dati raccolti dopo la prima dose di tezepelumab sono esclusi.
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Il tasso di riacutizzazione annualizzato si basa sulle riacutizzazioni riportate dallo sperimentatore nella eCRF.
L'analisi si basa sulla popolazione primaria (Full Analysis Set)
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Dal basale (dalla settimana 0 nello studio precedente) alla settimana 104. Per i soggetti che passano dal trattamento placebo nel predecessore a tezepelumab in DESTINATION, tutti i dati raccolti dopo la prima dose di tezepelumab sono esclusi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Menzies-Gow, MD, Royal Brompton Hospital, United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5180C00018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .