공복 상태에서 Guaifenesin 및 Pseudoephedrine Hydrochloride 서방형 정제 1200/120mg의 생물학적 동등성 연구
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.의 Guaifenesin 및 Pseudoephedrine Hydrochloride 서방형 정제 1200/120 mg에 대한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차, 경구 생물학적 동등성 연구, 인도 비교 Mucinex D(Guaifenesin 및 Pseudoephedrine Hydrochloride) 서방형 이중층 정제 1200/120 mg Reckitt Benckiser Inc., 미국, 건강하고 성인인 사람을 단식 상태에서 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500 037
- QPS Bioserve India Pvt. Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 서면 동의서를 제공하는 자원봉사자.
ii. 건강하고 성인이며 18세에서 45세 사이(둘 다 포함)의 체중이 55kg 이상이어야 합니다.
iii. 체질량 지수가 18.5~24.9(둘 다 포함)이며 체중(Kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
iv. 연구 시작 전 28일 이내에 수행된 병력, 신체 검사 및 실험실 조사에 의해 결정된 정상적인 건강 상태여야 합니다. (실험실 값은 정상 범위 내에 있거나 의사/연구자가 임상적 의미가 없는 것으로 간주해야 합니다).
v. 여성 과목
- 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성의.
- 외과적으로 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술이 수행됨)
제외 기준:
나. 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
ii. 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상.
iii. 이완기 혈압 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상.
iv. 구강 온도가 95.0°F 미만이거나 98.6°F 이상입니다.
v. 60/분 미만 또는 100/분 초과 맥박수.
vi. 시험용 의약품 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
vii. 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거.
viii. 혈액학적, 면역학적, 내분비학적, 피부학적, 신경학적, 근골격계 및 정신과적 상태의 모든 증거.
ix. 체크인 전 지난 10일 동안 각 기간의 자몽 섭취량.
엑스. 1일 9개비 이상 흡연하는 습관이 있고 검체 채취 기간 동안 금연이 어려운 일반흡연자.
xi. 약물 투여 전 24시간 동안 및 검체 채취 기간 내내 알코올 중독의 습관 및 금주 어려움.
xii. 약물 투여 24시간 전 및 샘플 수집 기간 동안 크산틴 함유 식품 또는 음료(예: 차, 커피, 초콜릿 및 콜라 음료)를 삼가기 어려움.
xiii. 투약 전 마지막 30일 동안 및 연구의 마지막 혈액 샘플까지 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 또는 처방된 약물 및 효소 변형 약물 또는 전신 약물의 섭취.
xiv. 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
xv. 알코올 선별검사에서 양성으로 확인되었습니다.
xvi. 선택된 남용 약물에서 양성으로 확인되었습니다.
xvii. 연구 시작일로부터 지난 90일 이내에 실험 약물/헌혈된 혈액을 사용하여 다른 모든 임상 조사에 참여했습니다.
xviii. 여성은 소변 임신 검사에서 양성으로 확인되었습니다.
xix. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 것으로 확인된 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Guaifenesin 및 Pseudoephedrine Hydrochloride ER 정제
구아이페네신 및 슈도에페드린 염산염 ER 정제 1200/120 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
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다른 이름들:
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활성 비교기: 뮤시넥스 D
Mucinex D 연장 방출 이중층 정제 1200/120 mg Reckitt Benckiser Inc., USA
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적
기간: 투여 전 (0.00), 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 106.0, 106.00, , 투약 후 20.00, 24.00, 36.00 및 48.00시간.
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투여 전 (0.00), 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 106.0, 106.00, , 투약 후 20.00, 24.00, 36.00 및 48.00시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. K. Krishna Moorthy, MBBS, QPS Bioserve India Pvt Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 641-14
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