A guaifenezin és a pszeudoefedrin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású 1200/120 mg-os tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

én. Önkéntesek, akik írásos beleegyezésüket adják.

ii. Egészségesnek, felnőttnek, 18 és 45 év közötti embernek (mindkettőt beleértve), legalább 55 kg-os testtömegűnek kell lennie.

iii. Testtömegindexe 18,5 és 24,9 között van (mindkettőt beleértve), a súly kg/magasság m2-ben kifejezve.

iv. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül végzett kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lennie. (A laboratóriumi értékeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy az orvosnak/vizsgálónak úgy kell tekintenie, hogy nincs klinikai jelentősége).

v. Női alanyok

1. fogamzóképes korú gyermek, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz vagy absztinencia.
2. műtétileg steril (kétoldali petevezeték-lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon)

Kizárási kritériumok:

én. Képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést.

ii. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy több mint 140 Hgmm.

iii. A diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb.

iv. Az orális hőmérséklet 95,0 °F alatt van vagy 98,6 °F felett.

v. Pulzusszám 60/perc alatt vagy 100/perc felett.

vi. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerkészítményre vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerre.

vii. A vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gasztrointesztinális működés károsodásának bármely jele.

viii. Hematológiai, immunológiai, endokrinológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, mozgásszervi és pszichiátriai állapotok bármely bizonyítéka.

ix. Grapefruit fogyasztása a bejelentkezést megelőző tíz napban, minden időszakban.

x. Rendszeres dohányos, aki napi kilencnél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól a mintavételi időszakban.

xi. Alkoholizmus és az alkoholtól való tartózkodás nehézségei 24 órával a gyógyszer beadása előtt és a mintavételi időszak alatt.

xii. Nehézség a xantint tartalmazó ételektől vagy italoktól (például tea, kávé, csokoládé és kóla) való tartózkodás 24 órával a gyógyszer beadása előtt és a mintavételi időszak alatt.

xiii. Recept nélkül (OTC) vagy felírt gyógyszerek és enzimmódosító gyógyszerek vagy szisztémás gyógyszerek bevétele az adagolás előtti utolsó 30 napban és a vizsgálat utolsó vérmintájáig.

xiv. Nehézség a tabletták lenyelésében.

xv. Pozitív az alkoholszűrés során.

xvi. Megerősített pozitív a kiválasztott kábítószerrel.

xvii. Részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszert/adott vért használva a vizsgálat kezdete előtti elmúlt 90 napban.

xviii. A nőstény vizelet terhességi tesztje pozitívnak bizonyult.

xix. Olyan nőstény, akiről kiderült, hogy a vizsgálat során terhes, szoptat vagy várhatóan teherbe esik.