Estudio de bioequivalencia de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de guaifenesina y pseudoefedrina 1200/120 mg en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

i. Voluntarios que proporcionen su consentimiento informado por escrito.

ii. Ser humano sano, adulto, entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) con un peso mínimo de 55 kg.

iii. Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en Kg/talla en m2.

IV. Debe tener una salud normal según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la investigación de laboratorio realizados dentro de los 28 días anteriores al comienzo del estudio. (Los valores de laboratorio deben estar dentro de los límites normales o ser considerados por el médico/investigador como sin importancia clínica).

v. Sujetos femeninos

1. de edad fértil que practique un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgue el/los investigador(es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino o abstinencia.
2. quirúrgicamente estéril (la ligadura de trompas bilateral, la ovariectomía bilateral o la histerectomía se han realizado en el sujeto)

Criterio de exclusión:

i. Incapaz de comprender el consentimiento informado.

ii. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg o superior a 140 mm de Hg.

iii. Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg o superior a 90 mm de Hg.

IV. La temperatura oral es inferior a 95,0 °F o superior a 98,6 °F.

v. Pulso inferior a 60/min o superior a 100/min.

vi. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al medicamento en investigación o cualquier otro fármaco relacionado.

vii. Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal.

viii. Cualquier evidencia de condiciones hematológicas, inmunológicas, endocrinológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas y psiquiátricas.

ix. Consumo de pomelo durante los últimos diez días anteriores al check-in, en cada periodo.

X. Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de nueve cigarrillos por día y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante el período de recolección de la muestra.

xi. Hábito de alcoholismo y dificultad para abstenerse de alcohol 24 horas antes de la administración del fármaco y durante todo el período de recogida de muestras.

xiii. Dificultad para abstenerse de alimentos o bebidas que contienen xantina (como té, café, chocolates y refrescos de cola) 24 horas antes de la administración del fármaco y durante todo el período de recogida de muestras.

XIII. Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o recetados y medicamentos modificadores de enzimas o medicamentos sistémicos durante los últimos 30 días antes de la dosificación y hasta la última muestra de sangre del estudio.

xiv. Dificultad para tragar comprimidos.

XV. Confirmado positivo en tamizaje de alcohol.

xvi. Confirmado positivo en droga seleccionada de abuso.

xvii. Participó en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental/sangre donada en los últimos 90 días antes de la fecha de inicio del estudio.

xviii. Hembra confirmada positiva en prueba de embarazo en orina.

xix. Mujer detectada embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.