Estudo de Bioequivalência de Guaifenesina e Cloridrato de Pseudoefedrina Comprimidos de Liberação Prolongada 1200/120 mg em Jejum

Critério de inclusão:

eu. Voluntários que fornecem consentimento informado por escrito.

ii. Deve ser saudável, adulto, humano entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive) com peso mínimo de 55 kg.

iii. Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso em Kg/altura em m2.

4. Deve ter saúde normal conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e investigação laboratorial realizada dentro de 28 dias antes do início do estudo. (Os valores laboratoriais devem estar dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador como sem significado clínico).

v. Sujeitos do sexo feminino

1. de potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geleias, diafragma, dispositivo intra-uterino ou abstinência.
2. cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)

Critério de exclusão:

eu. Incapaz de compreender o consentimento informado.

ii. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg ou superior a 140 mm de Hg.

iii. Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg ou superior a 90 mm de Hg.

4. A temperatura oral está abaixo de 95,0°F ou acima de 98,6°F.

v. Freqüência de pulso abaixo de 60/min ou acima de 100/min.

vi. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento experimental ou a qualquer outro medicamento relacionado.

vii. Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.

viii. Qualquer evidência de condições hematológicas, imunológicas, endocrinológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas e psiquiátricas.

ix. Consumo de toranja nos últimos dez dias anteriores ao check-in, em cada período.

x. Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante o período de coleta da amostra.

XI. Hábito de alcoolismo e dificuldade em abster-se de álcool 24 horas antes da administração da droga e durante todo o período de coleta da amostra.

xii. Dificuldade em abster-se de alimentos ou bebidas contendo xantinas (como chá, café, chocolates e refrigerantes à base de cola) 24 horas antes da administração do medicamento e durante todo o período de coleta de amostras.

xiii. Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos e medicamentos modificadores de enzimas ou medicamentos sistêmicos nos últimos 30 dias antes da dosagem e até a última amostra de sangue do estudo.

xiv. Dificuldade em engolir comprimidos.

xv. Confirmado positivo na triagem de álcool.

xvi. Positivo confirmado em droga de abuso selecionada.

xvii. Participou de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental/sangue doado nos últimos 90 dias antes da data de início do estudo.

xviii. Fêmea confirmada positiva no teste de gravidez na urina.

xix. Mulher detectada como grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.