Исследование биоэквивалентности гвайфенезина и гидрохлорида псевдоэфедрина в таблетках с пролонгированным высвобождением 1200/120 мг натощак

Критерии включения:

я. Волонтеры, предоставившие письменное информированное согласие.

II. Должен быть здоровым, совершеннолетним человеком в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) с массой тела не менее 55 кг.

III. Иметь индекс массы тела от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2.

IV. Должен иметь нормальное здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и лабораторными исследованиями, проведенными в течение 28 дней до начала исследования. (Лабораторные значения должны быть в пределах нормы или рассматриваться врачом/исследователем как не имеющие клинического значения).

v. Субъекты женского пола

1. потенциального деторождения, применяя приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль или воздержание.
2. хирургически стерильный (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

я. Неспособен понять информированное согласие.

II. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.

III. Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.

IV. Оральная температура ниже 95,0°F или выше 98,6°F.

v. Частота пульса ниже 60/мин или выше 100/мин.

ви. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемый лекарственный продукт или любые другие родственные препараты в анамнезе.

vii. Любые признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта.

VIII. Любые признаки гематологических, иммунологических, эндокринологических, дерматологических, неврологических, скелетно-мышечных и психических заболеваний.

икс. Употребление грейпфрута за последние десять дней до заезда в каждый период.

Икс. Регулярный курильщик, имеющий привычку выкуривать более девяти сигарет в день и с трудом воздерживающийся от курения в период сбора проб.

xi. Привычка к алкоголю и трудности с воздержанием от алкоголя за 24 часа до приема препарата и в течение всего периода сбора проб.

xii. Сложность воздержания от пищи или напитков, содержащих ксантин (например, чая, кофе, шоколада и напитков с колой) за 24 часа до приема препарата и в течение всего периода сбора образцов.

xiii. Прием безрецептурных (OTC) или предписанных лекарств, а также препаратов, модифицирующих ферменты, или системных препаратов в течение последних 30 дней до дозирования и до последнего образца крови для исследования.

xiv. Трудности при глотании таблеток.

хв. Подтвержден положительный результат при скрининге на алкоголь.

xvi. Подтвержден положительный результат на выбранный наркотик.

XVII. Участвовал в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата/донорской крови за последние 90 дней до даты начала исследования.

XVIII. Женщина подтвердила положительный результат теста на беременность в моче.

девятнадцатый. Женщина, которая беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования.