Bioekvivalensstudie av guaifenesin och pseudoefedrinhydroklorid tabletter med förlängd frisättning 1200/120 mg under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

i. Volontärer som ger skriftligt informerat samtycke.

ii. Måste vara friska, vuxna människor mellan 18 och 45 år (båda inklusive) som väger minst 55 kg.

iii. Med ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2.

iv. Måste vara av normal hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökning utförd inom 28 dagar innan studiens början. (Laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller anses av läkaren/utredaren sakna klinisk betydelse).

v. Kvinnliga ämnen

1. av att barn som bär barn utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet eller abstinens.
2. kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet)

Exklusions kriterier:

i. Oförmögen att förstå det informerade samtycket.

ii. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg.

iii. Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.

iv. Den orala temperaturen är under 95,0°F eller över 98,6°F.

v. Pulsfrekvens under 60/min eller över 100/min.

vi. Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på prövningsläkemedel eller andra relaterade läkemedel.

vii. Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion.

viii. Alla tecken på hematologiska, immunologiska, endokrinologiska, dermatologiska, neurologiska, muskuloskeletala och psykiatriska tillstånd.

ix. Konsumtion av grapefrukt under de senaste tio dagarna före incheckningen, under varje period.

x. Vanlig rökare som har för vana att röka mer än nio cigaretter per dag och har svårt att avstå från rökning under provtagningsperioden.

xi. Vana av alkoholism och svårigheter att avstå från alkohol 24 timmar före drogadministreringen och under hela provtagningsperioden.

xii. Svårigheter att avstå från mat eller dryck som innehåller xantin (som te, kaffe, choklad och coladrycker) 24 timmar före läkemedelsadministreringen och under hela provtagningsperioden.

xiii. Intag av receptfria eller föreskrivna läkemedel och enzymmodifierande läkemedel eller systemisk medicinering under de senaste 30 dagarna före dosering och fram till det sista blodprovet i studien.

xiv. Svårt att svälja tabletter.

xv. Bekräftad positiv vid alkoholkontroll.

xvi. Bekräftad positiv i utvald missbrukardrog.

xvii. Deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel/donerat blod under de senaste 90 dagarna före datumet för studiestart.

xviii. Kvinna bekräftade positivt i uringraviditetstest.

xix. Kvinna upptäckts vara gravid, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravid under studien.