- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03706300
Bioekvivalenční studie guaifenesinu a pseudoefedrin hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním 1200/120 mg za podmínek nalačno
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednorázová, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie guaifenesinu a hydrochloridu pseudoefedrinu s prodlouženým uvolňováním 1200/120 mg od Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India Comp S Mucinex D (guaifenesin a pseudoefedrin hydrochlorid) Dvouvrstvé tablety s prodlouženým uvolňováním 1200/120 mg Reckitt Benckiser Inc., USA u zdravých, dospělých lidských subjektů za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500 037
- QPS Bioserve India Pvt. Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Dobrovolníci, kteří poskytují písemný informovaný souhlas.
ii. Musí to být zdraví, dospělí lidé ve věku od 18 do 45 let (oba včetně), vážící alespoň 55 kg.
iii. S indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2.
iv. Musí být normálního zdravotního stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření provedeného do 28 dnů před zahájením studie. (Laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo musí být lékařem / zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné).
v. Ženské subjekty
- plodnosti dítěte praktikujícího přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko nebo abstinence.
- chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
Kritéria vyloučení:
i. Neschopný porozumět informovanému souhlasu.
ii. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg.
iii. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
iv. Orální teplota je nižší než 95,0 °F nebo vyšší než 98,6 °F.
v. Tepová frekvence pod 60/min nebo nad 100/min.
vi. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na zkoumaný léčivý přípravek nebo jakékoli jiné příbuzné léky.
vii. Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
viii. Jakékoli známky hematologických, imunologických, endokrinologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních a psychiatrických onemocnění.
ix. Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před nástupem, v každém období.
X. Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření během období odběru vzorků.
xi. Návyk na alkoholismus a potíže s abstinencí alkoholu 24 hodin před podáním drogy a po celou dobu odběru vzorků.
xii. Obtíže při abstinenci od jídla nebo nápojů obsahujících xanthin (jako je čaj, káva, čokoláda a kolové nápoje) 24 hodin před podáním léku a během období odběru vzorků.
xiii. Příjem volně prodejných (OTC) nebo předepsaných léků a léků modifikujících enzymy nebo systémových léků během posledních 30 dnů před dávkováním a do posledního vzorku krve ve studii.
xiv. Potíže s polykáním tablet.
xv. Potvrzeno pozitivní při alkoholovém screeningu.
xvi. Potvrzena pozitivita u vybrané návykové látky.
xvii. Účastnil se jakékoli jiné klinické studie s použitím experimentálního léku/darované krve v posledních 90 dnech před datem zahájení studie.
xviii. Žena potvrdila pozitivní těhotenský test z moči.
xix. Během studie bylo zjištěno, že žena je těhotná, kojí nebo pravděpodobně otěhotní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Guaifenesin a Pseudoefedrin hydrochlorid ER tablety
Guaifenesin a Pseudoefedrin hydrochlorid ER tablety 1200/120 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Mucinex D
Mucinex D dvouvrstvé tablety s prodlouženým uvolňováním 1200/120 mg Reckitt Benckiser Inc., USA
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oblast pod křivkou
Časové okno: Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1 , 20:00, 24:00, 36:00 a 48:00 hodin po dávce.
|
Předdávka (0,00), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1 , 20:00, 24:00, 36:00 a 48:00 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. K. Krishna Moorthy, MBBS, QPS Bioserve India Pvt Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Expektoranti
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Fenylpropanolamin
- Guajfenesin
- Kombinace léků chlorfeniramin, fenylpropanolamin
Další identifikační čísla studie
- 641-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy