Guaifenesiinin ja pseudoefedriinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavien tablettien bioekvivalenssitutkimus 1200/120 mg paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

i. Vapaaehtoiset, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

ii. On oltava terve, täysi-ikäinen, 18–45-vuotias ihminen (molemmat mukaan lukien) ja painaa vähintään 55 kg.

iii. Sen painoindeksi on 18,5–24,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä.

iv. Hänen on oltava normaali terveydentila, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella, joka on suoritettu 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. (Laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa tai lääkärin/tutkijan mielestä niillä ei ole kliinistä merkitystä).

v. Naishenkilöt

1. raskaana olevalle lapselle, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta.
2. kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

i. Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.

ii. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg.

iii. Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.

iv. Suun lämpötila on alle 95,0 °F tai yli 98,6 °F.

v. Pulssi alle 60/min tai yli 100/min.

vi. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai muihin vastaaviin lääkkeisiin.

vii. Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.

viii. Kaikki todisteet hematologisista, immunologisista, endokrinologisista, dermatologisista, neurologisista, tuki- ja liikuntaelimistön ja psykiatrisista sairauksista.

ix. Greippien kulutus viimeisen kymmenen päivän aikana ennen lähtöselvitystä kunkin ajanjakson aikana.

x. Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista näytteenottoaikana.

xi. Tottumus alkoholismiin ja vaikeudet pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ennen lääkkeen antoa ja koko näytteenottoajan.

xii. Vaikeus pidättäytyä ksantiinia sisältävistä ruoista tai juomista (kuten teestä, kahvista, suklaasta ja kolajuomista) 24 tuntia ennen lääkkeen antamista ja koko näytteenottoajan.

xiii. OTC- tai määrättyjen lääkkeiden ja entsyymejä modifioivien lääkkeiden tai systeemisten lääkkeiden nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen viimeiseen verinäytteeseen asti.

xiv. Vaikeus niellä tabletteja.

xv. Alkoholiseulonnassa positiivinen tulos.

xvi. Vahvistettu positiivinen valitussa väärinkäytöksessä.

xvii. Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin kokeellista lääkettä / luovutettua verta viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.

xviii. Nainen vahvisti positiivisen virtsan raskaustestissä.

xix. Nainen, jonka havaittiin olevan raskaana, imettävä tai joka todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.