Étude de bioéquivalence des comprimés à libération prolongée de guaifénésine et de chlorhydrate de pseudoéphédrine 1200/120 mg à jeun

Critère d'intégration:

je. Volontaires qui fournissent un consentement éclairé écrit.

ii. Doit être en bonne santé, adulte, humain entre 18 et 45 ans (les deux inclus) pesant au moins 55 kg.

iii. Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2.

iv. Doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'investigation en laboratoire effectués dans les 28 jours précédant le début de l'étude. (Les valeurs de laboratoire doivent se situer dans les limites normales ou être considérées par le médecin/chercheur comme n'ayant aucune signification clinique).

v. Sujets féminins

1. de potentiel de procréation pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence.
2. chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)

Critère d'exclusion:

je. Incapable de comprendre le consentement éclairé.

ii. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 140 mm de Hg.

iii. Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 90 mm de Hg.

iv. La température buccale est inférieure à 95,0 °F ou supérieure à 98,6 °F.

v. Pouls inférieur à 60/min ou supérieur à 100/min.

vi. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au produit médicamenteux expérimental ou à tout autre médicament apparenté.

vii. Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale.

viii. Tout signe de troubles hématologiques, immunologiques, endocrinologiques, dermatologiques, neurologiques, musculo-squelettiques et psychiatriques.

ix. Consommation de pamplemousse au cours des dix derniers jours précédant le check-in, à chaque période.

X. Fumeur régulier qui a l'habitude de fumer plus de neuf cigarettes par jour et qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la période de prélèvement de l'échantillon.

xi. Habitude d'alcoolisme et difficulté à s'abstenir d'alcool 24 heures avant l'administration du médicament et pendant toute la période de prélèvement.

xii. Difficulté à s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine (comme le thé, le café, les chocolats et les boissons au cola) 24 heures avant l'administration du médicament et tout au long de la période de prélèvement de l'échantillon.

xiii. Prise de médicaments en vente libre ou prescrits et de médicaments modificateurs enzymatiques ou de médicaments systémiques au cours des 30 derniers jours avant l'administration et jusqu'au dernier échantillon de sang de l'étude.

xiv. Difficulté à avaler des comprimés.

XV. Confirmé positif au dépistage de l'alcool.

xvi. Confirmé positif pour une drogue d'abus sélectionnée.

xvii. Participé à toute autre enquête clinique utilisant un médicament expérimental / un don de sang au cours des 90 derniers jours avant la date de début de l'étude.

xviii. Femme confirmée positive au test de grossesse urinaire.

xix. Femme détectée enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte au cours de l'étude.