Bioekvivalensstudie av guaifenesin og pseudoefedrinhydroklorid-tabletter med forlenget frigivelse 1200/120 mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

Jeg. Frivillige som gir skriftlig informert samtykke.

ii. Må være friske, voksne mennesker mellom 18 og 45 år (begge inkludert) som veier minst 55 kg.

iii. Har en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2.

iv. Må ha normal helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse utført innen 28 dager før studiestart. (Laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller vurderes av legen/etterforskeren å være uten klinisk betydning).

v. Kvinnelige emner

1. av fødedyktige barn som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet eller abstinens.
2. kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Ute av stand til å forstå det informerte samtykket.

ii. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.

iii. Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.

iv. Oral temperatur er under 95,0 °F eller over 98,6 °F.

v. Pulsfrekvens under 60/min eller over 100/min.

vi. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på legemiddelpreparat eller andre relaterte legemidler.

vii. Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.

viii. Ethvert bevis på hematologiske, immunologiske, endokrinologiske, dermatologiske, nevrologiske, muskel-skjelett- og psykiatriske tilstander.

ix. Forbruk av grapefrukt de siste ti dagene før innsjekking, i hver periode.

x. Vanlig røyker som har en vane med å røyke mer enn ni sigaretter per dag og har problemer med å avstå fra røyking i prøvetakingsperioden.

xi. Vane med alkoholisme og problemer med å avstå fra alkohol 24 timer før legemiddeladministrasjonen og gjennom prøvetakingsperioden.

xii. Vanskeligheter med å avstå fra mat eller drikke som inneholder xantin (som te, kaffe, sjokolade og coladrikker) 24 timer før legemiddeladministrasjonen og gjennom prøvetakingsperioden.

xiii. Inntak av reseptfrie (OTC) eller foreskrevne medisiner og enzymmodifiserende medisiner eller systemiske medisiner de siste 30 dagene før dosering og frem til siste blodprøve av studien.

xiv. Vanskeligheter med å svelge tabletter.

xv. Bekreftet positiv i alkoholscreening.

xvi. Bekreftet positiv i utvalgt misbruksmiddel.

xvii. Deltatt i enhver annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament/donert blod de siste 90 dagene før datoen for studiestart.

xviii. Kvinne bekreftet positiv i uringraviditetstest.

xix. Kvinne oppdaget å være gravid, ammende eller som sannsynligvis vil bli gravid under studien.