Bioækvivalensundersøgelse af guaifenesin og pseudoephedrinhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse 1200/120 mg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

jeg. Frivillige, der giver skriftligt informeret samtykke.

ii. Skal være sunde, voksne mennesker mellem 18 og 45 år (begge inklusive) med en vægt på mindst 55 kg.

iii. Med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.

iv. Skal være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse udført inden for 28 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen. (Laboratorieværdier skal være inden for normale grænser eller anses af lægen/investigator for at være uden klinisk betydning).

v. kvindelige emner

1. af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(erne), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed eller abstinens.
2. kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

jeg. Ude af stand til at forstå det informerede samtykke.

ii. Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg.

iii. Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.

iv. Oral temperatur er under 95,0°F eller over 98,6°F.

v. Pulsfrekvens under 60/min eller over 100/min.

vi. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forsøgslægemiddel eller andre relaterede lægemidler.

vii. Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion.

viii. Ethvert bevis på hæmatologiske, immunologiske, endokrinologiske, dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale og psykiatriske tilstande.

ix. Forbrug af grapefrugt de seneste ti dage før check-in, i hver periode.

x. Almindelig ryger, som har en vane med at ryge mere end ni cigaretter om dagen og har svært ved at holde sig fra at ryge i prøvetagningsperioden.

xi. Vane med alkoholisme og vanskeligheder med at afholde sig fra alkohol 24 timer før lægemiddeladministrationen og i hele prøveindsamlingsperioden.

xii. Vanskeligheder ved at afholde sig fra mad eller drikkevarer indeholdende xanthin (såsom te, kaffe, chokolade og coladrikke) 24 timer før lægemiddeladministrationen og i hele prøvetagningsperioden.

xiii. Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret medicin og enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin i de sidste 30 dage før dosering og indtil sidste blodprøve i undersøgelsen.

xiv. Svært ved at sluge tabletter.

xv. Bekræftet positiv ved alkoholscreening.

xvi. Bekræftet positiv i udvalgt stofmisbrug.

xvii. Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel/doneret blod i de seneste 90 dage før datoen for studiestart.

xviii. Kvinde bekræftet positiv i uringraviditetstest.

xix. Kvinde opdaget at være gravid, ammende eller som sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.