Bioäquivalenzstudie von Guaifenesin und Pseudoephedrinhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung 1200/120 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

ich. Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

ii. Muss ein gesunder, erwachsener Mensch zwischen 18 und 45 Jahren (beides einschließlich) sein und mindestens 55 kg wiegen.

iii. Mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2.

iv. Muss bei normaler Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung bestimmt, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden. (Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Untersucher als klinisch unbedeutend angesehen werden).

v. Weibliche Subjekte

1. des gebärfähigen Potenzials, das für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
2. chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

ich. Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen.

ii. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.

iii. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.

iv. Die orale Temperatur liegt unter 95,0 °F oder über 98,6 °F.

v. Pulsfrequenz unter 60/min oder über 100/min.

vi. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Prüfpräparat oder andere verwandte Arzneimittel.

vii. Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.

VIII. Jeder Hinweis auf hämatologische, immunologische, endokrinologische, dermatologische, neurologische, muskuloskelettale und psychiatrische Erkrankungen.

ix. Verzehr von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.

x. Regelmäßiger Raucher, der die Gewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen und Schwierigkeiten hat, während der Probenahmezeit auf das Rauchen zu verzichten.

xi. Angewohnheit von Alkoholismus und Schwierigkeiten beim Verzicht auf Alkohol 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und während des gesamten Zeitraums der Probenentnahme.

xii. Schwierigkeiten beim Verzicht auf xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und während des gesamten Zeitraums der Probenentnahme.

xiii. Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen Medikamenten und enzymmodifizierenden Medikamenten oder systemischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung und bis zur letzten Blutprobe der Studie.

xiv. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.

xv. Beim Alkoholscreening positiv bestätigt.

xvi. Bestätigt positiv bei ausgewählten Missbrauchsdrogen.

xvii. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellem Medikament / gespendetem Blut in den letzten 90 Tagen vor Beginn der Studie.

xviii. Weiblich positiv im Urin-Schwangerschaftstest bestätigt.

xix. Frauen, bei denen während der Studie festgestellt wurde, dass sie schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten.