グアイフェネシンおよびプソイドエフェドリン塩酸塩持続放出錠 1200/120 mg の絶食条件下での生物学的同等性試験

包含基準:

私。書面によるインフォームドコンセントを提供するボランティア。

ii. 18 歳から 45 歳までの健康な成人で、体重が 55 kg 以上である必要があります。

iii. 体格指数が 18.5 から 24.9 (両方を含む) の間であり、体重 (Kg) / 身長 (m2) として計算されます。

iv。 -病歴、身体検査、および研究開始前の28日以内に実施された実験室調査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。 (臨床検査値は正常範囲内であるか、医師/研究者によって臨床的意義がないと見なされている必要があります)。

v. 女性被験者

1. コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具、または禁欲など、研究者によって判断された、研究期間中の避妊の許容可能な方法を実践する可能性のある子供。
2. 外科的に無菌（対象に対して両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が実施されている）

除外基準:

私。インフォームドコンセントを理解できない。

ii.収縮期血圧が 90 mm Hg 未満または 140 mm Hg を超える。

iii. 拡張期血圧が 60 mm Hg 未満または 90 mm Hg を超える。

iv。口内温度が 95.0°F 未満または 98.6°F を超えている。

v. 脈拍数が 60/分未満または 100/分を超える。

vi. -治験薬またはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。

vii. -腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸機能の障害の証拠。

ⅷ． 血液学的、免疫学的、内分泌学的、皮膚学的、神経学的、筋骨格学的および精神医学的状態の証拠。

ix.各期間における、チェックイン前の過去 10 日間のグレープフルーツの消費量。

バツ。 1日9本以上の喫煙習慣があり、検体採取期間中の禁煙が困難な常習喫煙者。

xi.アルコール依存症の習慣があり、薬物投与の24時間前からサンプル採取期間を通して禁酒することが困難である。

xii。 薬物投与の 24 時間前およびサンプル採取期間中、キサンチンを含む食品または飲料 (紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラ飲料など) を控えることが難しい。

xiii。 -店頭（OTC）または処方薬および酵素修飾薬または全身薬の摂取 投与前の最後の30日間および研究の最後の血液サンプルまで。

xiv。 錠剤を飲み込むのが難しい。

十五。アルコールスクリーニングで陽性を確認。

十六。 選択した乱用薬物で陽性を確認。

十七。 -研究開始日の過去90日間に、治験薬/献血を使用した他の臨床研究に参加した。

xviii。 女性は尿妊娠検査で陽性を確認。

xix。 -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性が高いことが判明した女性。