Badanie biorównoważności gwajafenezyny i chlorowodorku pseudoefedryny tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1200/120 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

ja. Wolontariusze, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.

II. Musi być zdrowym, dorosłym człowiekiem w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) o wadze co najmniej 55 kg.

iii. Posiadanie wskaźnika masy ciała między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost wm2.

iv. Musi mieć normalny stan zdrowia, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. (Wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub być uznane przez lekarza/badacza za nieistotne klinicznie).

v. Podmioty płci żeńskiej

1. potencjalnego zajścia w ciążę stosujących akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja.
2. chirurgicznie sterylny (podwiązanie jajowodów obustronnie, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce)

Kryteria wyłączenia:

ja. Niezdolny do zrozumienia świadomej zgody.

II. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg.

iii. Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg.

iv. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 95,0°F lub wyższa niż 98,6°F.

v. Tętno poniżej 60/min lub powyżej 100/min.

wi. Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany produkt leczniczy lub inne pokrewne leki.

VII. Wszelkie dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego.

VIII. Wszelkie dowody chorób hematologicznych, immunologicznych, endokrynologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego i psychiatrycznych.

ix. Spożycie grejpfruta w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed zameldowaniem, w każdym okresie.

x. Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż dziewięciu papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia w okresie pobierania próbki.

xi. Nawyk alkoholizmu i trudność w powstrzymaniu się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem leku iw całym okresie pobierania próbek.

XII. Trudności w powstrzymaniu się od jedzenia lub napojów zawierających ksantynę (takich jak herbata, kawa, czekolada i napoje typu cola) na 24 godziny przed podaniem leku i przez cały okres pobierania próbki.

XIII. Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych na receptę oraz leków modyfikujących enzymy lub leków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem i do ostatniej próbki krwi w badaniu.

XIV. Trudności w połykaniu tabletek.

xv. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.

XVI. Potwierdzony wynik pozytywny w przypadku wybranego narkotyku.

XVII. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku/oddanej krwi w ciągu ostatnich 90 dni przed datą rozpoczęcia badania.

XVIII. Kobieta potwierdziła pozytywny test ciążowy z moczu.

XIX. Kobieta, u której wykryto ciążę, karmi piersią lub która prawdopodobnie zajdzie w ciążę podczas badania.