Studio di bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di guaifenesina e pseudoefedrina cloridrato 1200/120 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

io. Volontari che forniscono il consenso informato scritto.

ii. Deve essere un essere umano sano, adulto, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) e pesare almeno 55 kg.

iii. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in Kg/altezza in m2.

iv. Deve essere in condizioni di salute normale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di laboratorio eseguite entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. (I valori di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o essere considerati dal medico/ricercatore privi di significato clinico).

v. Soggetti di sesso femminile

1. di potenziale fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino o astinenza.
2. chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)

Criteri di esclusione:

io. Incapace di comprendere il consenso informato.

ii. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 140 mm di Hg.

iii. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 90 mm di Hg.

iv. La temperatura orale è inferiore a 95,0 ° F o superiore a 98,6 ° F.

v. Frequenza del polso inferiore a 60/min o superiore a 100/min.

VI. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al prodotto farmaceutico sperimentale o ad altri farmaci correlati.

vii. Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale.

viii. Qualsiasi evidenza di condizioni ematologiche, immunologiche, endocrinologiche, dermatologiche, neurologiche, muscoloscheletriche e psichiatriche.

ix. Consumo di pompelmo negli ultimi dieci giorni prima del check-in, in ogni periodo.

X. Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di nove sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumare durante il periodo di raccolta del campione.

xi. Abitudine all'alcolismo e difficoltà ad astenersi dall'alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco e durante tutto il periodo di raccolta del campione.

xii. Difficoltà ad astenersi da cibi o bevande contenenti xantina (come tè, caffè, cioccolatini e bevande a base di cola) 24 ore prima della somministrazione del farmaco e per tutto il periodo di raccolta del campione.

XIII. Assunzione di farmaci da banco (OTC) o prescritti e farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione e fino all'ultimo campione di sangue dello studio.

xiv. Difficoltà a deglutire le compresse.

xv. Confermato positivo allo screening dell'alcol.

xvi. Confermato positivo in droghe d'abuso selezionate.

xvii. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali/sangue donato negli ultimi 90 giorni prima della data di inizio dello studio.

xviii. Femmina confermata positiva al test di gravidanza sulle urine.

XIX. Donna rilevata in stato di gravidanza, allattamento o che potrebbe rimanere incinta durante lo studio.