愈创甘油醚和盐酸伪麻黄碱缓释片 1200/120 mg 空腹生物等效性研究

纳入标准：

一世。提供书面知情同意的志愿者。

二.必须是健康的成年人，年龄在 18 至 45 岁（含两者）之间，体重至少 55 公斤。

三. 体重指数在 18.5 和 24.9 之间（包括两者），计算方法为体重（公斤）/身高（平方米）。

四.根据研究开始前 28 天内进行的病史、体格检查和实验室检查确定的健康状况必须正常。 （实验室值必须在正常范围内或被医生/研究者认为没有临床意义）。

v. 女性受试者

1. 根据研究者的判断，在研究期间实施可接受的节育方法，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器或禁欲。
2. 手术无菌（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术已对受试者进行）

排除标准：

一世。无法理解知情同意。

二.收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱。

三. 舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱。

四.口腔温度低于 95.0°F 或高于 98.6°F。

v. 脉率低于 60 次/分钟或高于 100 次/分钟。

六.对研究药物产品或任何其他相关药物的超敏反应或异质反应史。

七. 肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损的任何证据。

八。 血液学、免疫学、内分泌学、皮肤病学、神经学、肌肉骨骼和精神疾病的任何证据。

九。入住前十天的柚子消费量，每个时段。

X。有每天吸9支以上香烟习惯且在样本采集期间难以戒烟的普通吸烟者。

十一。在给药前 24 小时和整个样品采集期间有酗酒习惯和戒酒困难。

十二。 在给药前 24 小时和整个样品采集期间难以戒除含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力和可乐饮料）。

十三。 在给药前的最后 30 天内服用非处方药 (OTC) 或处方药和酶修饰药物或全身性药物，直到研究的最后一个血样。

十四。 吞咽药片困难。

十五。在酒精筛查中确认阳性。

十六。 在选定的滥用药物中确认呈阳性。

十七。 在研究开始日期前的过去 90 天内，使用实验药物/献血参加过任何其他临床研究。

十八。 女性在尿妊娠试验中确认呈阳性。

十九。 研究期间检测到怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。