점액 접착성 중합체를 함유한 새로운 양치질제 제형 CTP/BNZ
2020년 8월 3일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
건강한 피험자에게 7일 동안 하루에 두 번 투여된 새로운 구강 세정제 제형(Cetylpyridinium Chloride 0.05% + Benzydamine HCl 0.15% + Mucus - Adhesive Polymer)에 대한 1상 연구에서 시판되는 Tantum Verde Bocca 구강 세정제 솔루션과 비교
이 연구의 목적은 염화세틸피리디늄 0.05% + 벤지다민 염산염 0.15% + 점막부착 중합체를 함유하는 시험 제제 및 기준 제제 Tantum을 사용하여 단일 및 다중 용량 치료 후 벤지다민의 국소 내약성 및 전신 가용성을 평가하는 것입니다(존재하는 경우). 세틸피리디늄 클로라이드 0.05% + 벤지다민 히드로클로라이드 0.15%를 포함하는 베르데 보카(Verde Bocca)는 2회 연속 연구 기간 동안 공복 상태에서 건강한 피험자를 대상으로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arzo, 스위스, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
- 성별 및 연령: 남성/여성, 18-55세 포함
- 체질량 지수: 18.5-30 kg/m2 포함
- 활력 징후: 수축기 혈압 100-139 mmHg, 이완기 혈압 50-89 mmHg, 심박수 50-90 bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 연구자와 협력하고 연구 요건을 준수하는 능력
피임 및 가임(여성만 해당): 가임 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 비호르몬 자궁내 장치 또는 여성 콘돔 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡
- 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
- 불임 성 파트너 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 여성이 입장할 수 있습니다.
모든 여성의 경우 선별검사 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 심전도(ECG) 12-리드(누운 자세): 임상적으로 유의미한 이상
- 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
- 실험실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 알레르기: 활성 성분 및/또는 제제의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- 질병: 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 상당한 병력; 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 방해할 수 있는 구강 병변 또는 기타 구강 점막 변경
- 약물: 연구 시작 전 2주 동안 일반의약품(OTC) 약물, 구강 세정제 및 약초 요법을 포함한 모든 약물(국소 또는 전신). 여성을 위한 호르몬 피임약이 허용됩니다.
- 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
- 헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안 헌혈한 자
- 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물 사용 이력, 알코올[2015년 USDA 식이 지침에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 하루에 2잔 이상], 카페인(커피/차/일 >5잔 ) 또는 담배 남용(≥10개비/일)
- 약물 검사: 스크리닝 시 약물 검사에서 양성 결과 또는 -1일
- 알코올 테스트: Day -1에서 양성 알코올 호흡 테스트
- 식단: 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500 kcal/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자
- 임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 -1일 또는 6일에서 양성 또는 누락된 임신 테스트, 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점액 접착 중합체를 함유한 테스트 제품 CTP/BNZ
세틸피리디늄 클로라이드 0.05% + 벤지다민 HCl 0.15%(CTP/BNZ) + 점액 접착성 중합체의 다중 용량을 건강한 피험자에게 7일 동안 하루에 두 번, 무작위 교차 디자인에 따라 두 번의 후속 기간 동안 금식 상태에서 투여합니다. .
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시험 제품은 연속 6일 동안(1일차부터 6일차까지) 아침 저녁으로 1회, 7일차 아침에 1회씩 12시간마다 1일 2회(b.i.d) 총 13회 투여합니다.
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활성 비교기: 참고 상품 CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
Cetylpyridinium Chloride 0.05%+Benzydamine HCl 0.15%(CTP/BNZ) Tantum Verde Bocca의 다중 용량은 무작위 교차 디자인에 따라 2개의 후속 기간에 금식 조건에서 7일 동안 건강한 피험자에게 투여됩니다.
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기준 제품은 연속 6일 동안(1일차부터 6일차까지) 아침 저녁으로 1회, 7일차 아침에 1회씩 12시간마다 1일 2회(b.i.d) 총 13회 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 부작용(ADR)의 변화
기간: 8일까지 각 투여 전후 변경
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국소 내약성 척도(0에서 3까지 반응의 중증도. 0=없음; 1=경증 2= 중등도; 3= 중증)에 따라 4점 척도를 통해 피험자가 보고한 국소 이상반응에 대한 0-3 점수 작열감, 자극, 가려움증, 구강 건조, 타액 과다분비 및 삼킴곤란.
할당된 점수가 1, 2 또는 3이면 국소 AE는 각각 경증, 중등도 또는 중증도의 TEAE로 분류됩니다.
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8일까지 각 투여 전후 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax를 통한 벤지다민(유리 염기)의 전신 가용성.
기간: 1일: 투여 전, 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간. 7-8일: 투여 전, 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간.
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혈장 농도 측정에 의한 벤지다민(유리 염기)의 전신적 가용성.
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1일: 투여 전, 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간. 7-8일: 투여 전, 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간.
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AUC(0-t)를 통한 벤지다민(유리 염기)의 전신 가용성.
기간: 1일: 투여 전, 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간. 7-8일: 투여 전, 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간.
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혈장 농도-시간 곡선[AUC(0-t)] 아래 면적 측정에 의한 벤지다민(유리 염기)의 전신적 가용성.
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1일: 투여 전, 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간. 7-8일: 투여 전, 마지막 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간.
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AE의 부각
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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실험실 분석(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사)에서 임상적으로 유의한 이상을 포함하는 AE의 모니터링을 통해 평가된 연구 제품의 일반적인 내약성 및 안전성.
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학습 완료까지 평균 3주
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기호성
기간: 7일(각 연구 기간의 마지막 투여 후).
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관능 및 사용 용이성 특성 설문지를 통해 평가된 연구 제품의 관능 특성.
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7일(각 연구 기간의 마지막 투여 후).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milko Radicioni, Cross Research S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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