Una nueva formulación de enjuague bucal CTP/BNZ con polímero adhesivo mucoso
3 de agosto de 2020 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Un estudio de fase I de una nueva formulación de enjuague bucal (cloruro de cetilpiridinio al 0,05 % + clorhidrato de bencidamina al 0,15 % + moco - polímero adhesivo) administrado dos veces al día durante 7 días a sujetos sanos en comparación con la solución de enjuague bucal Tantum Verde Bocca comercializada
El propósito del estudio es evaluar la tolerabilidad local y la disponibilidad sistémica de la bencidamina, si la hay, después del tratamiento de dosis única y múltiple con la formulación de prueba que contiene cloruro de cetilpiridinio al 0,05 % + clorhidrato de bencidamina al 0,15 % + polímero mucoadhesivo y con la formulación de referencia Tantum Verde Bocca que contiene cloruro de cetilpiridinio al 0,05 % + clorhidrato de bencidamina al 0,15 % a sujetos sanos, en ayunas, en dos períodos de estudio consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arzo, Suiza, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
- Sexo y edad: hombres/mujeres, 18-55 años inclusive
- Índice de masa corporal: 18,5-30 kg/m2 inclusive
- Signos vitales: presión arterial sistólica 100-139 mmHg, presión arterial diastólica 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca 50-90 lpm, medida después de 5 min en reposo en posición sentada
- Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio
Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos fiables:
- Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
- Un dispositivo intrauterino no hormonal o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
- Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
- Una pareja sexual estéril Se admitirán mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año.
Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección.
Criterio de exclusión:
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (posición supina): anomalías clínicamente significativas
- Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio
- Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física
- Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio
- Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio; lesiones en la boca o cualquier otra alteración de la mucosa oral que pueda interferir con el objetivo del estudio según la opinión del investigador
- Medicamentos: cualquier medicamento (tópico o sistémico), incluidos los medicamentos de venta libre (OTC), enjuagues bucales y remedios a base de hierbas durante 2 semanas antes del inicio del estudio. Se permitirán anticonceptivos hormonales para mujeres
- Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
- Donación de sangre: donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio
- Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido según las Pautas Alimentarias del USDA 2015], cafeína (>5 tazas de café/té/día ) o tabaquismo (≥10 cigarrillos/día)
- Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el Día -1
- Prueba de alcohol: prueba de alcohol en aliento positiva en el día -1
- Dieta: dietas anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos
- Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o los días -1 o 6, mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba CTP/BNZ con polímero adhesivo mucoso
Se administra una dosis múltiple de Cloruro de Cetilpiridinio al 0,05 % + Bencidamina HCl al 0,15 % (CTP/BNZ) + polímero adhesivo mucoso a sujetos sanos dos veces al día durante 7 días, en ayunas en dos períodos posteriores según el diseño cruzado aleatorizado .
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El producto de prueba se aplicará dos veces al día (b.i.d) cada 12 h una vez por la mañana y una vez por la noche durante 6 días consecutivos (del día 1 al día 6) y una vez por la mañana el día 7 para un total de 13 dosis
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Comparador activo: Producto de referencia CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
Se administra una dosis múltiple de Cloruro de Cetilpiridinio 0,05%+Bencidamina HCl 0,15% (CTP/BNZ) Tantum Verde Bocca a sujetos sanos dos veces al día durante 7 días, en ayunas en dos periodos posteriores según diseño aleatorizado cruzado.
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El Producto de Referencia se aplicará dos veces al día (b.i.d) cada 12 h una vez por la mañana y otra por la noche durante 6 días consecutivos (del Día 1 al Día 6) y una vez por la mañana el Día 7 para un total de 13 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las reacciones adversas locales (RAM)
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de cada administración hasta el Día 8
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RAM locales notificadas por los sujetos a través de una escala de 4 puntos según una escala de tolerabilidad local (grado de gravedad de las reacciones de 0 a 3. 0=ninguna; 1=leve 2=moderada; 3=grave) como puntuaciones de 0-3 para sensación de quemazón, irritación, prurito, sequedad de boca, hipersecreción salival y disfagia.
Si la puntuación asignada será 1, 2 o 3, el EA local clasificará como un EAET de gravedad leve, moderada o grave, respectivamente.
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Cambio antes y después de cada administración hasta el Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disponibilidad sistémica de bencidamina (base libre) a través de Cmax.
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la primera dosis. Días 7-8: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h después de la última dosis.
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Disponibilidad sistémica de bencidamina (base libre) mediante la medición de las concentraciones plasmáticas.
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Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la primera dosis. Días 7-8: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h después de la última dosis.
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Disponibilidad sistémica de bencidamina (base libre) a través de AUC(0-t).
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la primera dosis. Días 7-8: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h después de la última dosis.
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Disponibilidad sistémica de bencidamina (base libre) mediante la medición del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-t)].
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Día 1: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h después de la primera dosis. Días 7-8: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h después de la última dosis.
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Incidencia de EA
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de tres semanas
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La tolerabilidad general y la seguridad de los productos del estudio se evaluaron mediante el control de los AA, incluidas las anomalías clínicamente significativas en los ensayos de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina).
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Al finalizar el estudio, un promedio de tres semanas
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Sabor agradable
Periodo de tiempo: Día 7 (después de la última dosis de cada periodo de estudio).
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Propiedades organolépticas de los productos del estudio evaluadas a través de un cuestionario de CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Y DE FACILIDAD DE USO.
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Día 7 (después de la última dosis de cada periodo de estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milko Radicioni, Cross Research S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030(1C)WO17048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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