En ny munvattenformulering CTP/BNZ med slemlimad polymer

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
2. Kön och ålder: män/kvinnor, 18-55 år inklusive
3. Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive
4. Vitala tecken: systoliskt blodtryck 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, puls 50-90 slag/min, mätt efter 5 min i vila i sittande ställning
5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla studiens krav

6. Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder:

   1. Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket
   2. En icke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket
   3. En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
   4. En steril sexpartner Kvinnor i icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att tas in.

För alla kvinnor måste resultatet av graviditetstestet vara negativt vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Elektrokardiogram (EKG) 12-avledningar (ryggläge): kliniskt signifikanta abnormiteter
2. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften
3. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom
4. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser; historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
5. Sjukdomar: betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte; munskador eller andra förändringar i munslemhinnan som kan störa syftet med studien enligt utredarens åsikt
6. Mediciner: alla läkemedel (utvärtes eller systemiska), inklusive receptfria läkemedel, orala sköljningar och naturläkemedel i 2 veckor innan studiens början. Hormonella preventivmedel för kvinnor kommer att tillåtas
7. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
8. Blodgivning: blodgivning i 3 månader före denna studie
9. Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2015], koffein (>5 koppar kaffe/te/dag ) eller tobaksmissbruk (≥10 cigaretter/dag)
10. Drogtest: positivt resultat vid drogtest vid screening eller Dag -1
11. Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag -1
12. Diet: onormala dieter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie; vegetarianer
13. Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller Dag -1 eller 6, gravida eller ammande kvinnor