Nová ústní voda CTP/BNZ s přilnavým polymerem na hlen

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
2. Pohlaví a věk: muži/ženy, 18-55 let včetně
3. Index tělesné hmotnosti: 18,5-30 kg/m2 včetně
4. Vitální funkce: systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě
5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a plnit požadavky studie

6. Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

   1. Hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
   2. Nehormonální nitroděložní tělísko nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
   3. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
   4. Sterilní sexuální partner Budou přijaty ženy, které nemohou otěhotnět nebo jsou v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku.

U všech žen musí být výsledek těhotenského testu při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Elektrokardiogram (EKG) 12svodový (poloha na zádech): klinicky významné abnormality
2. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie
3. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění
4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravku; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
5. Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie; léze v ústech nebo jakákoli jiná změna ústní sliznice, která může podle názoru zkoušejícího narušovat cíl studie
6. Léky: jakékoli léky (topické nebo systémové), včetně léků volně prodejných (OTC), orálních výplachů a bylinných léků po dobu 2 týdnů před začátkem studie. Hormonální antikoncepce pro ženy bude povolena
7. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
8. Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
9. Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol [>1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2015], kofein (>5 šálků kávy/čaje/den ) nebo zneužívání tabáku (≥ 10 cigaret/den)
10. Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo Den -1
11. Test na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1
12. Dieta: abnormální diety (<1600 nebo >3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni
13. Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo ve dnech -1 nebo 6, těhotné nebo kojící ženy