Nowa formuła płynu do płukania jamy ustnej CTP/BNZ z polimerem adhezyjnym do śluzu
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Faza I badania nowego preparatu do płukania ust (chlorek cetylopirydyniowy 0,05% + chlorowodorek benzydaminy 0,15% + śluz - klej polimerowy) podawanego zdrowym osobom dwa razy dziennie przez 7 dni w porównaniu z dostępnym na rynku płynem do płukania jamy ustnej Tantum Verde Bocca
Celem badania jest ocena miejscowej tolerancji i ogólnoustrojowej dostępności benzydaminy, jeśli występuje, po jednokrotnym i wielokrotnym podaniu preparatu testowego zawierającego chlorek cetylopirydyniowy 0,05% + chlorowodorek benzydaminy 0,15% + polimer mukoadhezyjny oraz preparat referencyjny Tantum Verde Bocca zawierająca chlorek cetylopirydyniowy 0,05% + chlorowodorek benzydaminy 0,15% osobom zdrowym, na czczo, w dwóch kolejnych okresach badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arzo, Szwajcaria, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
- Płeć i wiek: mężczyźni/kobiety, 18-55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała: 18,5-30 kg/m2 włącznie
- Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 min spoczynku w pozycji siedzącej
- Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań badania
Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:
- Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
- Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
- Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
- Bezpłodny partner seksualny Przyjmowane będą kobiety w wieku rozrodczym lub po menopauzie od co najmniej 1 roku.
U wszystkich kobiet podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego musi być ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- Elektrokardiogram (EKG) 12 odprowadzeń (pozycja na plecach): klinicznie istotne nieprawidłowości
- Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
- Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
- Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
- Choroby: znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania; zmiany w jamie ustnej lub inne zmiany błony śluzowej jamy ustnej, które mogą kolidować z celem badania, zgodnie z opinią badacza
- Leki: wszelkie leki (miejscowe lub ogólnoustrojowe), w tym leki dostępne bez recepty, płyny do płukania jamy ustnej i preparaty ziołowe przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet będą dozwolone
- Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny liczony jest jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
- Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
- Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia używania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015], kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie ) lub nadużywanie tytoniu (≥10 papierosów dziennie)
- Test narkotykowy: pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w Dniu -1
- Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie
- Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dni -1 lub 6, kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy CTP/BNZ z polimerem przyczepnym do śluzu
Dawkę wielokrotną chlorku cetylopirydyny 0,05% + benzydaminy HCl 0,15% (CTP/BNZ) + polimer adhezyjny podaje się zdrowym osobom dwa razy dziennie przez 7 dni, na czczo w dwóch kolejnych okresach zgodnie z randomizowanym schematem krzyżowym .
|
Produkt testowy będzie aplikowany dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) co 12 godzin, raz rano i raz wieczorem przez 6 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 6) i raz rano w dniu 7, w sumie 13 dawek
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
Wielokrotna dawka Chlorku Cetylopirydyny 0,05% + Benzydaminy HCl 0,15% (CTP/BNZ) Tantum Verde Bocca jest podawana zdrowym osobom dwa razy dziennie przez 7 dni, na czczo w dwóch kolejnych okresach zgodnie z randomizowanym schematem krzyżowym.
|
Produkt Referencyjny będzie podawany dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) co 12 godzin, raz rano i raz wieczorem przez 6 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 6) i raz rano w dniu 7, w sumie 13 dawek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miejscowych działań niepożądanych (ADR)
Ramy czasowe: Zmiana przed i po każdym podaniu do dnia 8
|
Miejscowe działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów w 4-punktowej skali zgodnie z lokalną tolerancją (stopień nasilenia reakcji od 0 do 3. 0=brak; 1=łagodne 2=umiarkowane; 3=ciężkie) jako 0-3 punkty dla pieczenie, podrażnienie, świąd, suchość w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny i dysfagia.
Jeśli przyznana punktacja wyniesie 1, 2 lub 3, miejscowe zdarzenie niepożądane zostanie sklasyfikowane odpowiednio jako TEAE o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim.
|
Zmiana przed i po każdym podaniu do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowa dostępność benzydaminy (wolnej zasady) poprzez Cmax.
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h po pierwszej dawce. Dni 7-8: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h po ostatniej dawce.
|
Ogólnoustrojowa dostępność benzydaminy (wolnej zasady) poprzez pomiar stężenia w osoczu.
|
Dzień 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h po pierwszej dawce. Dni 7-8: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h po ostatniej dawce.
|
|
Ogólnoustrojowa dostępność benzydaminy (wolnej zasady) poprzez AUC(0-t).
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h po pierwszej dawce. Dni 7-8: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h po ostatniej dawce.
|
Ogólnoustrojowa dostępność benzydaminy (wolnej zasady) na podstawie pomiaru pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu [AUC(0-t)].
|
Dzień 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h po pierwszej dawce. Dni 7-8: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h po ostatniej dawce.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy tygodnie
|
Ogólna tolerancja i bezpieczeństwo badanych produktów oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy tygodnie
|
|
Smakowitość
Ramy czasowe: Dzień 7 (po ostatniej dawce każdego okresu badania).
|
Właściwości organoleptyczne badanych produktów oceniono za pomocą kwestionariusza CHARAKTERYSTYKI ORGANOLEPTYCZNEJ I ŁATWOŚCI UŻYCIA.
|
Dzień 7 (po ostatniej dawce każdego okresu badania).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Milko Radicioni, Cross Research S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030(1C)WO17048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .