Uusi suuvesiformulaatio CTP/BNZ, jossa on liman liimapolymeeri
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Vaiheen I tutkimus uudesta suuvesiformulaatiosta (setyylipyridiniumkloridi 0,05 % + bentsidiinihydrokloridi 0,15 % + lima - tarttuva polymeeri), jota annettiin kahdesti päivässä 7 päivän ajan terveille koehenkilöille verrattuna markkinoituun Tantum Verde Bocca Mouthwash -liuokseen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bentsydamiinin paikallinen siedettävyys ja mahdollisen systeeminen saatavuus kerta- ja toistuvaannoskäsittelyn jälkeen setyylipyridiniumkloridia 0,05 % + bentsydamiinihydrokloridia 0,15 % + mukoadhesiivista polymeeriä sisältävällä testiformulaatiolla ja vertailuvalmisteella Tantum. Verde Bocca, joka sisältää setyylipyridiniumkloridia 0,05 % + bentsydamiinihydrokloridia 0,15 % terveille koehenkilöille paastoolosuhteissa kahdella peräkkäisellä tutkimusjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arzo, Sveitsi, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Sukupuoli ja ikä: miehet/naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi: 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien
- Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, syke 50-90 lyöntiä minuutissa, mitattuna 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää tutkimuksen vaatimukset
Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai naisen kondomi spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä tai pallea siittiömyrkkyllä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
- Steriili seksikumppani Naiset, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan.
Kaikille naisille raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Elektrokardiogrammi (EKG) 12 kytkentää (makasento): kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeille tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Sairaudet: merkittävät munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta; suun leesiot tai muut suun limakalvon muutokset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta tutkijan mielipiteen mukaan
- Lääkkeet: kaikki lääkkeet (paikalliset tai systeemiset), mukaan lukien reseptivapaat (OTC) lääkkeet, suuhuuhtelut ja yrttilääkkeet 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Naisten hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja
- Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
- Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
- Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: aiemmat huumeet, alkoholi [>1 juoma/päivä naisille ja >2 juoma/päivä miehille, määritelty USDA Dietary Guidelines 2015 -ohjeiden mukaisesti], kofeiini (>5 kuppia kahvia/teetä/päivä ) tai tupakan väärinkäyttö (≥ 10 savuketta/päivä)
- Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai päivänä -1
- Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1
- Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai >3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät
- Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivinä -1 tai 6, raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote CTP/BNZ liman liimapolymeerillä
Terveille koehenkilöille annetaan toistuva annos setyylipyridiniumkloridi 0,05 % + bentsidamiini HCl 0,15 % (CTP/BNZ) + liman tarttuva polymeeri kahdesti päivässä 7 päivän ajan paasto-olosuhteissa kahdessa peräkkäisessä jaksossa satunnaistetun ristikkäismallin mukaisesti. .
|
Testituotetta levitetään kahdesti päivässä (b.i.d) 12 tunnin välein kerran aamulla ja kerran illalla 6 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 päivään 6) ja kerran aamulla päivänä 7 yhteensä 13 annosta
|
|
Active Comparator: Viitetuote CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
Toistuva annos setyylipyridiniumkloridi 0,05 %+bentsidamiini HCl 0,15 % (CTP/BNZ) Tantum Verde Boccaa annetaan terveille koehenkilöille kahdesti päivässä 7 päivän ajan paastoolosuhteissa kahdessa peräkkäisessä jaksossa satunnaistetun ristikkäismallin mukaisesti.
|
Vertailutuotetta levitetään kahdesti päivässä (b.i.d) 12 tunnin välein kerran aamulla ja kerran illalla 6 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 päivään 6) ja kerran aamulla päivänä 7 yhteensä 13 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paikallisissa haittavaikutuksissa (ADR)
Aikaikkuna: Vaihda ennen ja jälkeen jokaista antoa päivään 8 asti
|
Paikalliset haittavaikutukset, jotka koehenkilöt ilmoittivat 4-pisteen asteikolla paikallisen siedettävyysasteikon mukaisesti (reaktioiden vakavuusaste 0-3. 0 = ei mitään; 1 = lievä 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) 0-3 pistemääränä polttava tunne, ärsytys, kutina, suun kuivuminen, liiallinen syljeneritys ja dysfagia.
Jos annettu pistemäärä on 1, 2 tai 3, paikallinen AE luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi TEAE:ksi, vastaavasti.
|
Vaihda ennen ja jälkeen jokaista antoa päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bentsydamiinin (vapaan emäksen) systeeminen saatavuus Cmax:n mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivät 7-8: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Bentsydamiinin (vapaan emäksen) systeeminen saatavuus plasman pitoisuuksia mittaamalla.
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivät 7-8: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Bentsydamiinin (vapaa emäs) systeeminen saatavuus AUC(0-t) kautta.
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivät 7-8: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Bentsydamiinin (vapaan emäksen) systeeminen saatavuus mittaamalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-t)].
|
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivät 7-8: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin kolme viikkoa
|
Tutkimustuotteiden yleinen siedettävyys ja turvallisuus arvioitiin seuraamalla haittavaikutuksia, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriomäärityksissä (hematologia, veren kemia, virtsan analyysi).
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin kolme viikkoa
|
|
Maistuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7 (kunkin tutkimusjakson viimeisen annoksen jälkeen).
|
Tutkimustuotteiden aistinvaraiset ominaisuudet arvioitiin ORGANOLEPTISTÄ JA KÄYTTÖHYVÄKSYMYKSIÄ -kyselylomakkeella.
|
Päivä 7 (kunkin tutkimusjakson viimeisen annoksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milko Radicioni, CROSS Research S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030(1C)WO17048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .