Een nieuwe mondwaterformulering CTP/BNZ met slijmhechtend polymeer

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
2. Geslacht en leeftijd: mannen/vrouwen, 18-55 jaar oud inclusief
3. Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inclusief
4. Vitale functies: systolische bloeddruk 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk 50-89 mmHg, hartslag 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten in rust in zittende positie
5. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

6. Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:

   1. Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek
   2. Een niet-hormonaal spiraaltje of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek
   3. Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken
   4. Een onvruchtbare seksuele partner Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of in de postmenopauzale status van ten minste 1 jaar worden toegelaten.

Voor alle vrouwen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Elektrocardiogram (ECG) 12-afleidingen (rugligging): klinisch significante afwijkingen
2. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
3. Laboratoriumanalyses: klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte
4. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
5. Ziekten: significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren; mondbeschadigingen of andere veranderingen in het mondslijmvlies die volgens de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kunnen verstoren
6. Medicijnen: alle medicijnen (plaatselijk of systemisch), inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), orale spoelingen en kruidenremedies gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan
7. Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek
8. Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
9. Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van drugs, alcohol [>1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens de USDA Dietary Guidelines 2015], cafeïne (>5 kopjes koffie/thee/dag ) of tabaksmisbruik (≥10 sigaretten/dag)
10. Drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of Dag -1
11. Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1
12. Dieet: afwijkende diëten (<1600 of >3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs
13. Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1 of 6, zwangere of zogende vrouwen