Uma nova formulação de enxaguatório bucal CTP/BNZ com polímero adesivo de muco
3 de agosto de 2020 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Um estudo de fase I de uma nova formulação de enxaguatório bucal (cloreto de cetilpiridínio 0,05% + benzidamina HCl 0,15% + muco - polímero adesivo) administrado duas vezes ao dia durante 7 dias a indivíduos saudáveis em comparação com a solução comercial de enxaguatório bucal Tantum Verde Bocca
O objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade local e a disponibilidade sistêmica de benzidamina, se houver, após tratamento de dose única e múltipla com a formulação teste contendo cloreto de cetilpiridínio 0,05% + cloridrato de benzidamina 0,15% + polímero mucoadesivo e com a formulação referência Tantum Verde Bocca contendo cloreto de cetilpiridínio 0,05% + cloridrato de benzidamina 0,15% a indivíduos saudáveis, em jejum, em dois períodos de estudo consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arzo, Suíça, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
- Sexo e Idade: homens/mulheres, 18-55 anos inclusive
- Índice de Massa Corporal: 18,5-30 kg/m2 inclusive
- Sinais vitais: pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, frequência cardíaca 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso na posição sentada
- Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos do estudo
Contracepção e fertilidade (somente mulheres): mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis de contracepção:
- Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
- Um dispositivo intrauterino não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
- Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
- Um parceiro sexual estéril Mulheres sem potencial para engravidar ou em estado de pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas.
Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (posição supina): anormalidades clinicamente significativas
- Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
- Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença física
- Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
- Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo; lesões na boca ou qualquer outra alteração da mucosa oral que possa interferir no objetivo do estudo de acordo com a opinião do investigador
- Medicamentos: quaisquer medicamentos (tópicos ou sistêmicos), incluindo medicamentos de venda livre (OTC), enxaguatórios orais e remédios fitoterápicos por 2 semanas antes do início do estudo. Contraceptivos hormonais para mulheres serão permitidos
- Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
- Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo
- Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [>1 bebida/dia para mulheres e >2 bebidas/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2015], cafeína (>5 xícaras de café/chá/dia ) ou abuso de tabaco (≥10 cigarros/dia)
- Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou Dia -1
- Teste de álcool: teste de bafômetro positivo para álcool no Dia -1
- Dieta: dietas anormais (<1600 ou >3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos
- Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou Dias -1 ou 6, mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testar o produto CTP/BNZ com polímero adesivo de muco
Uma dose múltipla de Cloreto de Cetilpiridínio 0,05%+Benzidamina HCl 0,15% (CTP/BNZ) + polímero adesivo de muco é administrada a indivíduos saudáveis duas vezes ao dia durante 7 dias, sob condições de jejum em dois períodos subsequentes de acordo com o design cruzado aleatório .
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O produto de teste será aplicado duas vezes ao dia (b.i.d) a cada 12 h uma vez pela manhã e uma vez à noite por 6 dias consecutivos (do dia 1 ao dia 6) e uma vez pela manhã no dia 7 para um total de 13 doses
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Comparador Ativo: Produto de referência CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
Uma dose múltipla de Cloreto de Cetilpiridínio 0,05%+Benzidamina HCl 0,15% (CTP/BNZ) Tantum Verde Bocca é administrada a indivíduos saudáveis duas vezes ao dia durante 7 dias, em condições de jejum em dois períodos subsequentes de acordo com o desenho cruzado aleatório.
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O Produto de Referência será aplicado duas vezes ao dia (b.i.d) a cada 12 h uma vez pela manhã e uma vez à noite por 6 dias consecutivos (do Dia 1 ao Dia 6) e uma vez pela manhã no Dia 7 para um total de 13 doses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas reações adversas locais (ADRs)
Prazo: Mudança antes e depois de cada administração até o dia 8
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RAMs locais relatadas pelos sujeitos por meio de uma escala de 4 pontos de acordo com uma escala de tolerabilidade local (grau de gravidade das reações de 0 a 3. 0=nenhum; 1=leve 2= moderado; 3= grave) como 0-3 pontuações para sensação de queimação, irritação, prurido, boca seca, hipersecreção salivar e disfagia.
Se a pontuação atribuída for 1, 2 ou 3, o EA local será classificado como TEAE de gravidade leve, moderada ou grave, respectivamente.
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Mudança antes e depois de cada administração até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disponibilidade sistêmica de benzidamina (base livre) até Cmax.
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h após a primeira dose. Dias 7-8: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h após a última dose.
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Disponibilidade sistêmica de benzidamina (base livre) por medição das concentrações plasmáticas.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h após a primeira dose. Dias 7-8: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h após a última dose.
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Disponibilidade sistêmica de benzidamina (base livre) através de AUC(0-t).
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h após a primeira dose. Dias 7-8: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h após a última dose.
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Disponibilidade sistêmica de benzidamina (base livre) por medição da área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(0-t)].
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h após a primeira dose. Dias 7-8: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 h após a última dose.
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Incidência de EAs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três semanas
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Tolerabilidade geral e segurança dos produtos do estudo avaliadas por meio do monitoramento de EAs, incluindo anormalidades clinicamente significativas em ensaios laboratoriais (hematologia, química do sangue, análise de urina).
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Até a conclusão do estudo, uma média de três semanas
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Palatabilidade
Prazo: Dia 7 (após a última dose de cada período de estudo).
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Propriedades organolépticas dos produtos do estudo avaliadas por meio de um questionário de CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS E DE FACILIDADE DE USO.
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Dia 7 (após a última dose de cada período de estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milko Radicioni, CROSS Research S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030(1C)WO17048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .