Новый состав жидкости для полоскания рта CTP/BNZ с слизисто-адгезивным полимером

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Пол и возраст: мужчины/женщины, от 18 до 55 лет включительно
3. Индекс массы тела: 18,5-30 кг/м2 включительно
4. Основные показатели жизнедеятельности: систолическое АД 100-139 мм рт.ст., диастолическое АД 50-89 мм рт.ст., ЧСС 50-90 уд/мин, измерено через 5 мин покоя в положении сидя
5. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования исследования

6. Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины детородного возраста должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:

   1. Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита
   2. Негормональная внутриматочная спираль или женский презерватив со спермицидом, или противозачаточная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом не менее чем за 2 месяца до скринингового визита.
   3. Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
   4. Бесплодный половой партнер. К участию допускаются женщины, не способные к деторождению или находящиеся в постменопаузальном периоде не менее 1 года.

Для всех женщин результат теста на беременность при скрининге должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

1. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях (в положении лежа): клинически значимые отклонения
2. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
3. Лабораторные анализы: клинически значимые аномальные лабораторные показатели, свидетельствующие о соматическом заболевании.
4. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
5. Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования; поражения рта или любые другие изменения слизистой оболочки полости рта, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования.
6. Лекарства: любые лекарства (местные или системные), в том числе безрецептурные (безрецептурные) лекарства, полоскания рта и растительные лекарственные средства за 2 недели до начала исследования. Гормональные контрацептивы для женщин будут разрешены
7. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. Трехмесячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования.
8. Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования
9. Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков, алкоголя в анамнезе [> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин в соответствии с рекомендациями по питанию Министерства сельского хозяйства США 2015 г.], кофеин (> 5 чашек кофе / чая в день). ) или злоупотребление табаком (≥10 сигарет в день)
10. Тест на наркотики: положительный результат теста на наркотики при скрининге или День -1
11. Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест в день -1
12. Диета: неправильное питание (<1600 или >3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы
13. Беременность (только женщины): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в дни -1 или 6, беременные или кормящие женщины