En ny mundskylningsformulering CTP/BNZ med mucus klæbende polymer

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
2. Køn og alder: mænd/kvinder, 18-55 år inklusive
3. Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive
4. Vitale tegn: systolisk blodtryk 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk 50-89 mmHg, puls 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling
5. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde undersøgelsens krav

6. Prævention og fertilitet (kun kvinder): Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

   1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
   2. En ikke-hormonal intrauterin enhed eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller membran med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
   3. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
   4. En steril seksualpartner Kvinder i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive indlagt.

For alle kvinder skal resultatet af graviditetstest være negativt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Elektrokardiogram (EKG) 12-afledninger (liggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter
2. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
4. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
5. Sygdomme: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål; mundlæsioner eller enhver anden ændring af mundslimhinden, der kan interferere med formålet med undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse
6. Medicin: enhver medicin (aktuel eller systemisk), inklusive håndkøbsmedicin (OTC), orale skylninger og naturlægemidler i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen. Hormonelle præventionsmidler til kvinder vil være tilladt
7. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den tidligere undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
8. Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
9. Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag ) eller tobaksmisbrug (≥10 cigaretter/dag)
10. Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltest ved screening eller Dag -1
11. Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
12. Kost: unormale diæter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer
13. Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1 eller 6, gravide eller ammende kvinder