Una nuova formulazione di collutorio CTP/BNZ con polimero adesivo mucoso
3 agosto 2020 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Uno studio di fase I su una nuova formulazione di collutorio (cloruro di cetilpiridinio 0,05% + benzidamina HCl 0,15% + muco - polimero adesivo) somministrata due volte al giorno per 7 giorni a soggetti sani rispetto alla soluzione di collutorio Tantum Verde Bocca commercializzata
Lo scopo dello studio è valutare la tollerabilità locale e l'eventuale disponibilità sistemica di benzidamina, dopo trattamento in dose singola e multipla con la formulazione in esame contenente cetilpiridinio cloruro 0,05% + benzidamina cloridrato 0,15% + polimero mucoadesivo e con la formulazione di riferimento Tantum Verde Bocca contenente cetilpiridinio cloruro 0,05% + benzidamina cloridrato 0,15% a soggetti sani, a digiuno, in due periodi di studio consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arzo, Svizzera, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
- Sesso ed Età: maschi/femmine, 18-55 anni compresi
- Indice di massa corporea: 18,5-30 kg/m2 inclusi
- Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta
- Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dello studio
Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:
- Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
- Un dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
- Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
- Un partner sessuale sterile Saranno ricoverate donne in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno.
Per tutte le donne, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (posizione supina): anomalie clinicamente significative
- Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
- Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica
- Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei formulati; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
- Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio; lesioni della bocca o qualsiasi altra alterazione della mucosa orale che possa interferire con lo scopo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Farmaci: qualsiasi farmaco (topico o sistemico), inclusi farmaci da banco (OTC), collutori orali e rimedi erboristici per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
- Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
- Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
- Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di droghe, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015], caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno ) o abuso di tabacco (≥10 sigarette/giorno)
- Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o Giorno -1
- Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
- Dieta: diete anomale (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani
- Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o ai giorni -1 o 6, donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto di prova CTP/BNZ con polimero mucoadesivo
Una dose multipla di Cetylpyridinium Chloride 0.05%+Benzydamine HCl 0.15% (CTP/BNZ) + polimero adesivo mucoso viene somministrata a soggetti sani due volte al giorno per 7 giorni, a digiuno in due periodi successivi secondo il disegno di cross-over randomizzato .
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Il prodotto di prova verrà applicato due volte al giorno (b.i.d) ogni 12 h una volta al mattino e una volta alla sera per 6 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 6) e una volta al mattino il giorno 7 per un totale di 13 dosi
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
Una dose multipla di Cetylpyridinium Chloride 0.05%+Benzydamine HCl 0.15% (CTP/BNZ) Tantum Verde Bocca viene somministrata a soggetti sani due volte al giorno per 7 giorni, a digiuno in due periodi successivi secondo il disegno di cross-over randomizzato.
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Il prodotto di riferimento verrà applicato due volte al giorno (b.i.d) ogni 12 ore una volta al mattino e una volta alla sera per 6 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 6) e una volta al mattino il giorno 7 per un totale di 13 dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle reazioni avverse locali (ADR)
Lasso di tempo: Cambio prima e dopo ogni somministrazione fino al giorno 8
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ADR locali riportate dai soggetti attraverso una scala a 4 punti secondo una scala di tollerabilità locale (grado di gravità delle reazioni da 0 a 3. 0=nessuno; 1=lieve 2=moderato; 3=grave) come punteggi 0-3 per sensazione di bruciore, irritazione, prurito, bocca secca, ipersecrezione salivare e disfagia.
Se il punteggio assegnato sarà 1, 2 o 3, l'AE locale sarà classificato rispettivamente come TEAE di gravità lieve, moderata o severa.
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Cambio prima e dopo ogni somministrazione fino al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità di sistema di benzidamina (base libera) attraverso Cmax.
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h dopo la prima dose. Giorni 7-8: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'ultima dose.
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Disponibilità sistemica di benzidamina (base libera) mediante misurazione delle concentrazioni plasmatiche.
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h dopo la prima dose. Giorni 7-8: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'ultima dose.
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Disponibilità sistemica di benzidamina (base libera) attraverso AUC(0-t).
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h dopo la prima dose. Giorni 7-8: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'ultima dose.
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Disponibilità sistemica di benzidamina (base libera) mediante misurazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(0-t)].
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h dopo la prima dose. Giorni 7-8: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'ultima dose.
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di tre settimane
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Tollerabilità e sicurezza generali dei prodotti dello studio valutate attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, comprese anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di tre settimane
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Appetibilità
Lasso di tempo: Giorno 7 (dopo l'ultima dose di ogni periodo di studio).
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Proprietà organolettiche dei prodotti in studio valutate attraverso un questionario sulle CARATTERISTICHE ORGANOLETTICHE E DI FACILITÀ D'USO.
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Giorno 7 (dopo l'ultima dose di ogni periodo di studio).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milko Radicioni, CROSS Research S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030(1C)WO17048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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