Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű CTP/BNZ szájvíz készítmény nyálkahártya-tapadó polimerrel

2020. augusztus 3. frissítette: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Egy új szájvíz készítmény I. fázisú vizsgálata (0,05% cetilpiridinium-klorid + 0,15% benzidamin-HCl + nyálka - ragasztópolimer) naponta kétszer, 7 napon át egészséges alanyoknak a forgalomban lévő Tantum Verde Bocca Mouthwash oldattal összehasonlítva

A vizsgálat célja a benzidamin helyi tolerálhatóságának és szisztémás hozzáférhetőségének értékelése, ha van ilyen, a 0,05% cetilpiridinium-kloridot + 0,15% benzidamin-hidrokloridot + mukoadhezív polimert tartalmazó vizsgálati készítménnyel és a Tantum referenciakészítménnyel végzett egyszeri és többszöri dózisú kezelést követően. Verde Bocca, amely 0,05% cetilpiridinium-kloridot + 0,15% benzidamin-hidrokloridot tartalmaz egészséges alanyoknak, éhgyomorra, két egymást követő vizsgálati időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Arzo, Svájc, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés: aláírt, írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt
  2. Nem és életkor: férfiak/nők, 18-55 éves korig
  3. Testtömegindex: 18,5-30 kg/m2
  4. Életjelek: szisztolés vérnyomás 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-89 Hgmm, pulzusszám 50-90 bpm, 5 perc nyugalom után ülő helyzetben mérve
  5. Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés

  6. Fogamzásgátlás és termékenység (csak nők): a fogamzóképes nőknek az alábbi megbízható fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell alkalmazniuk:

    1. Hormonális orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt
    2. Nem hormonális méhen belüli eszköz vagy női óvszer spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel vagy rekeszizom spermiciddel vagy méhnyak sapka spermiciddel legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt
    3. Férfi szexuális partner, aki beleegyezik, hogy spermiciddel férfi óvszert használ
    4. Steril szexuális partner Nem fogamzóképes vagy legalább 1 éve menopauza utáni állapotú nők felvételére kerül sor.

Minden nő esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12 elvezetéses (fekvés): klinikailag jelentős eltérések
  2. Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait
  3. Laboratóriumi elemzések: klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, amelyek testi betegségre utalnak
  4. Allergia: a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
  5. Betegségek: jelentős vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját; száj elváltozások vagy bármely más szájnyálkahártya-elváltozás, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat célját
  6. Gyógyszerek: bármilyen gyógyszer (helyi vagy szisztémás), beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket, szájöblítéseket és gyógynövénykészítményeket a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig. Hormonális fogamzásgátlók nők számára engedélyezettek lesznek
  7. Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely vizsgálati termék értékelésében a vizsgálat előtt 3 hónapig. A 3 hónapos intervallum az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első naptári napja és a jelen vizsgálat első napja közötti idő.
  8. Véradás: véradás a vizsgálat előtt 3 hónapig
  9. Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószer, alkohol [>1 ital/nap nőknél és >2 ital/nap férfiaknál, az USDA 2015. évi táplálkozási irányelvei szerint], koffein (>5 csésze kávé/tea/nap ) vagy a dohányzás (≥10 cigaretta/nap)
  10. Drogteszt: pozitív eredmény a szűrővizsgálaton vagy -1. napon
  11. Alkoholteszt: pozitív alkoholos kilégzési teszt a -1. napon
  12. Diéta: rendellenes étrend (<1600 vagy >3500 kcal/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálatot megelőző 4 hétben; vegetáriánusok
  13. Terhesség (csak nők): pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor vagy a -1. vagy 6. napon, terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszttermék CTP/BNZ nyálkahártya-tapadó polimerrel
A cetilpiridinium-klorid 0,05% + benzidamin HCl 0,15% (CTP/BNZ) + nyálka tapadó polimer többszörös adagját adják be egészséges alanyoknak naponta kétszer 7 napon keresztül, éhgyomorra, két egymást követő időszakban a véletlenszerű keresztezési elrendezés szerint. .
Drog: Cetil-piridinium-klorid 0,05% + benzidamin HCl 0,15% + nyálka ragasztó polimer
A tesztterméket naponta kétszer (b.i.d) 12 óránként egyszer reggel és egyszer este alkalmazzák 6 egymást követő napon (1. naptól 6. napig), és egyszer reggel a 7. napon, összesen 13 adagig.
Aktív összehasonlító: Referenciatermék CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
A cetilpiridinium-klorid 0,05% + benzidamin HCl 0,15% (CTP/BNZ) Tantum Verde Bocca többszörös adagját adják be egészséges alanyoknak naponta kétszer 7 napon keresztül, éhgyomorra, két egymást követő időszakban, a véletlenszerű keresztezési elrendezés szerint.
Drog: Cetil-piridinium-klorid 0,05% + benzidamin-HCl 0,15%
A referenciaterméket naponta kétszer (b.i.d) 12 óránként alkalmazzák, egyszer reggel és egyszer este 6 egymást követő napon keresztül (1. naptól 6. napig), és egyszer reggel a 7. napon, összesen 13 adagig.
Más nevek:
  • Tantum verde bocca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a helyi mellékhatásokban (ADR)
Időkeret: Változás minden beadás előtt és után a 8. napig
Az alanyok által a helyi tolerálhatósági skála szerinti 4 fokozatú skálán (a reakciók súlyosságának foka 0-tól 3-ig, 0=nincs; 1=enyhe 2=közepes; 3=súlyos) jelentett helyi mellékhatások 0-3 pontként égő érzés, irritáció, viszketés, szájszárazság, fokozott nyálkiválasztás és dysphagia. Ha a hozzárendelt pontszám 1, 2 vagy 3, akkor a helyi nemi rendellenesség enyhe, közepes vagy súlyos TEAE-ként kerül besorolásra.
Változás minden beadás előtt és után a 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A benzidamin (szabad bázis) szisztémás elérhetősége a Cmax-on keresztül.
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az első adag után. 7-8. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az utolsó adag után.
A benzidamin (szabad bázis) szisztémás hozzáférhetősége a plazmakoncentráció mérésével.
1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az első adag után. 7-8. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az utolsó adag után.
A benzidamin (szabad bázis) szisztémás elérhetősége az AUC(0-t) révén.
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az első adag után. 7-8. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az utolsó adag után.
A benzidamin (szabad bázis) szisztémás hozzáférhetősége a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület mérésével [AUC(0-t)].
1. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az első adag után. 7-8. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával az utolsó adag után.
Az AE előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
A vizsgálati termékek általános tolerálhatóságát és biztonságosságát a nemkívánatos események monitorozásával értékelték, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokban (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat) tapasztalt klinikailag jelentős eltéréseket.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hét
Ízletesség
Időkeret: 7. nap (minden vizsgálati időszak utolsó adagja után).
A vizsgálati termékek érzékszervi tulajdonságait SZERVEZETI ÉS KÖNNYŰ HASZNÁLATI JELLEMZŐK kérdőív segítségével értékelték.
7. nap (minden vizsgálati időszak utolsó adagja után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Együttműködők

Cross Research S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 030(1C)WO17048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel