Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny munnvannsformulering CTP/BNZ med mucus adhesive polymer

3. august 2020 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

En fase I-studie av en ny munnskylleformulering (Cetylpyridiniumklorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 % + slim - klebende polymer) administrert to ganger daglig i 7 dager til friske forsøkspersoner sammenlignet med markedsført Tantum Verde Bocca munnskylleløsning

Formålet med studien er å evaluere den lokale tolerabiliteten og den systemiske tilgjengeligheten av benzydamin, hvis noen, etter enkelt- og flerdosebehandling med testformuleringen som inneholder cetylpyridiniumklorid 0,05 % + benzydaminhydroklorid 0,15 % + mucoadhesiv polymer og med referanseformuleringen Tantum Verde Bocca som inneholder cetylpyridiniumklorid 0,05 % + benzydaminhydroklorid 0,15 % til friske personer, under fastende forhold, i to påfølgende studieperioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Arzo, Sveits, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
  2. Kjønn og alder: menn/kvinner, 18-55 år inkludert
  3. Kroppsmasseindeks: 18,5-30 kg/m2 inkludert
  4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, hjertefrekvens 50-90 bpm, målt etter 5 min i hvile i sittende stilling
  5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til studien

  6. Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket
    2. En ikke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller membran med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
    3. En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
    4. En steril seksualpartner Kvinner i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli innlagt.

For alle kvinner må resultatet av graviditetstesten være negativt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-avledninger (ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter
  2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
  3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom
  4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien
  5. Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien; munnlesjoner eller andre endringer i munnslimhinnen som kan forstyrre målet med studien i henhold til etterforskerens mening
  6. Medisiner: alle medisiner (aktuelle eller systemiske), inkludert reseptfrie (OTC) medisiner, munnskyllinger og urtemedisiner i 2 uker før studiestart. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner vil være tillatt
  7. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-månedersintervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og den første dagen i denne studien.
  8. Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien
  9. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag ) eller tobakksmisbruk (≥10 sigaretter/dag)
  10. Medikamenttest: positivt resultat ved narkotikatest ved screening eller Dag -1
  11. Alkoholtest: positiv alkoholpusteprøve på dag -1
  12. Diett: unormale dietter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere
  13. Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller Dag -1 eller 6, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testprodukt CTP/BNZ med mucus adhesiv polymer
En multippel dose av Cetylpyridinium Chloride 0,05%+Benzydamine HCl 0,15% (CTP/BNZ) + mucus adhesiv polymer administreres til friske forsøkspersoner to ganger daglig i 7 dager, under fastende forhold i to påfølgende perioder i henhold til det randomiserte cross-over-designet. .
Legemiddel: Cetylpyridiniumklorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 % + slimklebende polymer
Testproduktet vil påføres to ganger om dagen (b.i.d) hver 12. time en gang om morgenen og en gang om kvelden i 6 påfølgende dager (fra dag 1 til dag 6) og en gang om morgenen på dag 7 for totalt 13 doser
Aktiv komparator: Referanseprodukt CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
En multippel dose av Cetylpyridinium Chloride 0,05%+Benzydamine HCl 0,15% (CTP/BNZ) Tantum Verde Bocca administreres til friske personer to ganger daglig i 7 dager, under fastende forhold i to påfølgende perioder i henhold til den randomiserte cross-over-designen.
Legemiddel: Cetylpyridiniumklorid 0,05 % + Benzydamin HCl 0,15 %
Referanseproduktet vil påføres to ganger om dagen (b.i.d) hver 12. time en gang om morgenen og en gang om kvelden i 6 påfølgende dager (fra dag 1 til dag 6) og en gang om morgenen på dag 7 for totalt 13 doser
Andre navn:
  • Tantum verde bocca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lokale bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Endre før og etter hver administrering frem til dag 8
Lokale bivirkninger rapportert av forsøkspersonene gjennom en 4-punkts skala i henhold til en lokal tolerabilitetsskala (alvorlighetsgrad av reaksjoner fra 0 til 3. 0=ingen; 1=mild 2= moderat; 3=alvorlig) som 0-3 skårer for brennende følelse, irritasjon, kløe, munntørrhet, spytthypersekresjon og dysfagi. Hvis poengsummen som tildeles vil være 1, 2 eller 3, vil den lokale AE klassifiseres som en TEAE av henholdsvis mild, moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad.
Endre før og etter hver administrering frem til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk tilgjengelighet av benzydamin (fri base) gjennom Cmax.
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter første dose. Dager 7-8: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter siste dose.
Systemisk tilgjengelighet av benzydamin (fri base) ved måling av plasmakonsentrasjoner.
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter første dose. Dager 7-8: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter siste dose.
Systemisk tilgjengelighet av benzydamin (fri base) gjennom AUC(0-t).
Tidsramme: Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter første dose. Dager 7-8: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter siste dose.
Systemisk tilgjengelighet av benzydamin (fri base) ved måling av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(0-t)].
Dag 1: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter første dose. Dager 7-8: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter siste dose.
Forekomst av AE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre uker
Generell tolerabilitet og sikkerhet for studieproduktene vurdert gjennom overvåking av AE, inkludert klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieanalyser (hematologi, blodkjemi, urinanalyse).
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre uker
Smakelighet
Tidsramme: Dag 7 (etter siste dose i hver studieperiode).
Organoleptiske egenskaper til studieproduktene evaluert gjennom et spørreskjema for ORGANOLEPTISKA OG BRUKSBRUKERKARAKTERISTIKKER.
Dag 7 (etter siste dose i hver studieperiode).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbeidspartnere

Cross Research S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030(1C)WO17048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere