粘液接着ポリマーを配合した新規マウスウォッシュ製剤CTP/BNZ
2020年8月3日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
新規マウスウォッシュ製剤（塩化セチルピリジニウム 0.05% + ベンジダミン HCl 0.15% + 粘液 - 粘着性ポリマー）の第 I 相試験は、市販のタンタム ベルデ ボッカ マウスウォッシュ ソリューションと比較して、健康な被験者に 1 日 2 回、7 日間投与されました。
この研究の目的は、塩化セチルピリジニウム 0.05% + ベンジダミン塩酸塩 0.15% + 粘膜接着性ポリマーを含む試験製剤および参照製剤タンタムを用いた単回および複数回投与後のベンジダミンの局所忍容性および全身利用可能性を評価することです。 0.05% 塩化セチルピリジニウム + 0.15% ベンジダミン塩酸塩を含むベルデ ボッカを、絶食条件下で 2 つの連続した研究期間の健康な被験者に投与しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Arzo、スイス、CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント
- 性別と年齢: 男性/女性、18 歳から 55 歳まで
- 体格指数: 18.5-30 kg/m2 を含む
- バイタル サイン: 収縮期血圧 100 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 89 mmHg、心拍数 50 ～ 90 bpm、座位で 5 分間安静にした後に測定
- 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究の要件を遵守する能力
避妊と不妊治療 (女性のみ): 妊娠可能な女性は、以下の信頼できる避妊方法の少なくとも 1 つを使用している必要があります。
- -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬
- スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に、殺精子剤または殺精子剤を含む避妊用スポンジまたは殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップを備えた非ホルモン性子宮内器具または女性用コンドーム
- 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
- 無菌の性的パートナー 出産の可能性がない、または少なくとも1年間閉経後の状態にある女性は入院します。
すべての女性について、スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 心電図 (ECG) 12 誘導 (仰臥位): 臨床的に重大な異常
- 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見
- 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常
- アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認された、または推定される; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
- 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌または神経疾患の重要な病歴で、研究の目的を妨げる可能性がある; -研究者の意見によると、研究の目的を妨げる可能性のある口の病変またはその他の口腔粘膜の変化
- 薬物療法：市販薬（OTC）薬、経口リンス、薬草療法を含む任意の薬物療法（局所または全身） 研究開始前の2週間。 女性用のホルモン避妊薬は許可されます
- 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。 3 か月間隔は、前回の調査の最後の訪問に続く月の最初の暦日から現在の調査の最初の日までの時間として計算されます。
- 献血：本研究の3ヶ月前からの献血
- 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール [USDA 食事ガイドライン 2015 に従って定義された、女性は 1 日あたり 1 杯以上、男性は 1 日あたり 2 杯以上]、カフェイン (1 日あたり 5 杯以上のコーヒー/紅茶) ) またはタバコの乱用 (1 日 10 本以上のタバコ)
- 薬物検査：スクリーニング時またはDay-1の薬物検査で陽性結果
- アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性
- 食事：異常な食事（<1600または> 3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変化;ベジタリアン
- 妊娠（女性のみ）：スクリーニング時または-1日目または6日目で陽性または陰性の妊娠検査、妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：粘液接着ポリマーを含む試験製品 CTP/BNZ
セチルピリジニウムクロリド 0.05% + ベンジダミン HCl 0.15% (CTP/BNZ) + 粘液接着性ポリマーの複数回投与を、健康な被験者に 1 日 2 回、7 日間投与します。ランダム化されたクロスオーバー デザインに従って、その後の 2 期間は絶食状態にします。 .
|
試験製品は、12時間ごとに1日2回（b.i.d）、連続6日間（1日目から6日目まで）朝と夕方に1回、7日目に朝に1回、合計13回適用されます
|
|
アクティブコンパレータ：参照製品 CTP/BNZ - Tantum Verde Bocca
セチルピリジニウム クロリド 0.05%+ベンジダミン HCl 0.15% (CTP/BNZ) タンタム ベルデ ボッカの複数回投与は、健康な被験者に 1 日 2 回、7 日間投与されます。ランダム化されたクロス オーバー デザインに従って、その後の 2 つの期間は絶食条件下で投与されます。
|
参照製品は、12 時間ごとに 1 日 2 回 (b.i.d) 適用され、連続 6 日間 (1 日目から 6 日目まで) 朝と夕方に 1 回、7 日目に朝に 1 回、合計 13 回の投与が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所副作用（ADR）の変化
時間枠：8日目までの各投与前後の変化
|
局所耐容性スケール（０から３までの反応の重症度の程度。０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）に従って４点スケールを通じて被験者によって報告された局所ＡＤＲは、０～３のスコアとして、灼熱感、刺激、かゆみ、口渇、唾液分泌過多、嚥下障害。
割り当てられたスコアが 1、2、または 3 の場合、局所 AE はそれぞれ軽度、中等度、または重度の TEAE として分類されます。
|
8日目までの各投与前後の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax を介したベンジダミン (遊離塩基) の全身利用可能性。
時間枠：1日目：投与前、初回投与の0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12時間後。 7～8日目：投与前、最後の投与から0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24時間後。
|
血漿濃度の測定によるベンジダミン（遊離塩基）の全身利用可能性。
|
1日目：投与前、初回投与の0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12時間後。 7～8日目：投与前、最後の投与から0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24時間後。
|
|
AUC(0-t) によるベンジダミン (遊離塩基) の全身利用可能性。
時間枠：1日目：投与前、初回投与の0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12時間後。 7～8日目：投与前、最後の投与から0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24時間後。
|
血漿濃度-時間曲線下面積の測定によるベンジダミン (遊離塩基) の全身利用可能性 [AUC(0-t)]。
|
1日目：投与前、初回投与の0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12時間後。 7～8日目：投与前、最後の投与から0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12、16、24時間後。
|
|
AEの発生率
時間枠：研究完了まで、平均3週間
|
実験室アッセイ（血液学、血液化学、尿検査）における臨床的に重大な異常を含むAEのモニタリングを通じて評価された試験製品の一般的な忍容性と安全性。
|
研究完了まで、平均3週間
|
|
嗜好性
時間枠：7日目（各研究期間の最後の投与後）。
|
官能特性および使いやすさの特徴に関する質問票を通じて評価された研究製品の官能特性。
|
7日目（各研究期間の最後の投与後）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Milko Radicioni、CROSS Research S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (実際)
2017年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 030(1C)WO17048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。