- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03707145
지역사회 거주 노인의 허약한 돌봄과 복지 (FACET)
노인의 기능적 능력과 웰빙에 대한 온라인 지원 및 환자 권한 부여의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 각 그룹에 1:1 할당 비율로 무작위화 서비스를 사용하여 개별적으로 무작위화됩니다. 상담 디자인과 온라인 지원이 다른 4개의 그룹이 있습니다.
참가자 평가는 대학 시설을 두 번 방문하는 동안 완료되는 설문지와 물리적 작업으로 구성됩니다. 두 번째 방문 시 건강 관리 전문가와의 1시간 상담을 통해 보다 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 12주 활동 계획을 개발합니다.
노쇠 상태는 프라이드 노쇠 표현형 기준에서 정의됩니다. 운동 상태는 현재 신체 활동 수준과 체어 스탠드, 보행 속도 및 균형 평가에서 파생된 Short Physical Performance Battery 점수를 기반으로 합니다.
실험 그룹의 참가자는 평가를 받게 되며 상담은 'FACET'라는 온라인 지원 플랫폼에 대한 액세스 권한을 부여하고 권한을 부여하는 것을 목표로 합니다.
권한 부여 그룹의 참가자는 참가자가 자신의 개입 프로그램에 적극적으로 기여할 수 있도록 상담 전에 구조화된 소책자를 제공하는 반면, 다른 그룹에서는 전문가가 상담을 주도합니다.
온라인 지원 그룹의 참가자에게는 FACET가 제공되며, FACET는 권장 활동 일지, 완료해야 할 평가, 건강한 라이프스타일, 다이어트 및 신체 활동 권장 사항에 대한 정보를 제공합니다. 권장 운동 및 식이요법에 대한 세부 정보(시연 및 예 포함, 평판이 좋은 웹 사이트에서 제공)가 FACET를 통해 제공되며 참가자가 참여할 수 있습니다. 운동에는 특별한 장비가 필요하지 않으며 전문가의 감독 없이 수행할 수 있습니다. 참가자는 정기적으로 자신을 모니터링하고 필요에 따라 권장 사항을 진행하거나 수정할 수 있습니다. 진행 상황은 초기 평가자에 의해 모니터링되며 참가자 피드백을 기반으로 권장 사항을 수정할 수도 있습니다. 요컨대, FACET는 이러한 그룹의 참가자가 자신의 개입에 참여하고 수정하고 자신의 우선 순위, 목표 및 대상을 설정하여 신중한 건강 관리 원칙을 강조할 수 있도록 합니다.
모든 그룹의 참가자는 12주 후에 후속 조치를 취합니다. 평가는 참가자의 필요에 따라 시설 또는 집에서 직접 대면하여 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ceredigion
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Aberystwyth, Ceredigion, 영국, SY23 3FD
- Aberystwyth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정되고, 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지
- 커뮤니티 주거, 생활 지원 조건 또는 요양원 거주자.
- 독립적으로 10m를 걸을 수 있거나 지팡이나 보행기를 사용하는 경우 도움을 받을 수 있습니다.
- 기술 사용 및 운동 프로그램 실행에 관한 지침을 이해하는 능력.
제외 기준:
- 기준선에서 중등도/중증 치매(Mini Mental State Examination < 23로 정의됨),
- 이전 6개월 이내에 기준선에서 중증의 장애가 있는 뇌졸중(바델 지수 < 9인 새로운 또는 이전 뇌졸중으로 정의됨),
- 최근(무작위 배정 전 < 3개월) 심근 경색 또는 불안정 협심증.
- 현재 건강 전문가의 운동 및 식이요법 조언을 포함하는 치료를 받고 있습니다.
- 상태별 재활(예: 폐 재활, 뇌졸중 재활) 이전 6개월 이내.
- 현재 다른 연구에 참여 중이거나 지난 6개월 동안 개입 연구에 참여함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 온라인 지원으로 전문가 주도
상담은 전문가가 주도하며 라이프 스타일 권장 사항은 ViviFrail 권장 사항과 전문가의 개인적인 경험을 기반으로 합니다. 12주 개입에는 온라인 모니터링 플랫폼에 대한 액세스가 포함됩니다. 온라인 플랫폼은 라이프스타일 권장 사항을 제공하며 활동 일지, 운동 예시, 일반적인 조언 및 모니터링 및 자체 평가 지침으로 구성됩니다. |
상담은 개인에게 맞는 건강한 라이프스타일을 촉진하는 것에 대한 조언(짧은 서면 보고서 포함)을 제공합니다.
다른 이름들:
참가자는 온라인 플랫폼 'FACET'에 액세스하여 주기적으로 자신을 모니터링하고, 기능 능력에 대한 피드백을 받고, 권장 식단, 운동 및 신체 활동 개입을 받고, 개입 준수를 기록합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 온라인 지원 없이 전문가 주도
상담은 전문가가 주도하며 라이프 스타일 권장 사항은 ViviFrail 권장 사항과 전문가의 개인적인 경험을 기반으로 합니다. 온라인 모니터링 플랫폼에 대한 액세스 권한이 없으며 라이프스타일 권장 사항이 참가자에게 종이로 제공되었습니다. |
상담은 개인에게 맞는 건강한 라이프스타일을 촉진하는 것에 대한 조언(짧은 서면 보고서 포함)을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 온라인 지원으로 환자의 역량 강화
상담은 참가자가 주도하며 '당신에게 중요한 것은 무엇인가', '당신의 목표는 무엇인가'라는 질문으로 시작됩니다. 전문가는 이러한 응답을 기반으로 라이프 스타일 권장 사항을 기반으로 합니다. 12주 개입에는 온라인 모니터링 플랫폼에 대한 액세스가 포함됩니다. 온라인 플랫폼은 라이프스타일 권장 사항을 제공하며 활동 일지, 운동 예시, 일반적인 조언 및 모니터링 및 자체 평가 지침으로 구성됩니다. |
상담은 개인에게 맞는 건강한 라이프스타일을 촉진하는 것에 대한 조언(짧은 서면 보고서 포함)을 제공합니다.
다른 이름들:
참가자는 온라인 플랫폼 'FACET'에 액세스하여 주기적으로 자신을 모니터링하고, 기능 능력에 대한 피드백을 받고, 권장 식단, 운동 및 신체 활동 개입을 받고, 개입 준수를 기록합니다.
참가자는 자신의 협의에 기여하고 행동 계획에 대한 공동 소유 및 책임을 지는 데 적극적으로 권장됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 온라인 지원 없이 환자에게 권한 부여
상담은 참가자가 주도하며 '당신에게 중요한 것은 무엇인가', '당신의 목표는 무엇인가'라는 질문으로 시작됩니다. 전문가는 이러한 응답을 기반으로 라이프 스타일 권장 사항을 기반으로 합니다. 온라인 모니터링 플랫폼에 대한 액세스 권한이 없으며 라이프스타일 권장 사항이 참가자에게 종이로 제공되었습니다. |
상담은 개인에게 맞는 건강한 라이프스타일을 촉진하는 것에 대한 조언(짧은 서면 보고서 포함)을 제공합니다.
다른 이름들:
참가자는 자신의 협의에 기여하고 행동 계획에 대한 공동 소유 및 책임을 지는 데 적극적으로 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 평가 - 후속 조치에서 유지된 참가자 비율
기간: 3 개월
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후속 조치에서 돌아온 참가자의 비율은 참가자를 모집하고 유지할 수 있는 능력을 반영합니다.
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3 개월
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)
기간: 3 개월
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총점(0-70 범위)으로 점수를 매겼으며 더 높은 점수는 더 나은 웰빙을 반영합니다.
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3 개월
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 3 개월
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보행속도, 균형, 체어스탠드 테스트 성능으로 구성되어 있습니다.
각 테스트에서 0~4점의 점수를 기준으로 점수가 매겨지며 총 최대 점수는 12점으로 좋은 신체 활동을 반영합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 분석
기간: 3 개월
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총 단백질 섭취량의 정량화에 중점을 둔 식품 성분(육류, 생선, 콩류 및 과일) 섭취를 위한 식품 일기 및 소변 대사체학.
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3 개월
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시간 초과 및 이동
기간: 3 개월
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의자에서 일어나 3미터를 걸어 원뿔을 돌고 다시 돌아와 앉는 기능.
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3 개월
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삶의 질 SF36
기간: 3 개월
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삶의 질 약식 -36.
총점(0-100)으로 점수를 매겼고 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 반영합니다.
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3 개월
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그립 강도
기간: 3 개월
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핸드 헬드 그립 동력계로 측정.
킬로그램 단위로 측정되며 더 높은 값은 더 높은 강도를 나타냅니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 퍼포먼스
기간: 3 개월
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6분 동안 걸을 수 있는 거리를 정량화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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