- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03707145
Skörhetsvård och välfungerande i gemenskapsboende äldre vuxna (FACET)
Effekten av onlinestöd och patientens egenmakt på funktionell förmåga och välbefinnande hos äldre vuxna: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras individuellt med hjälp av randomiseringstjänsten på ett tilldelningsförhållande på 1:1 till endera gruppen. Det kommer att finnas 4 grupper, med skillnader i konsultationsdesign och onlinesupport tillgänglig.
Deltagarbedömningar består av enkäter och fysiska uppgifter som genomförts under två besök vid universitetets lokaler. Under det andra besöket kommer en entimmes konsultation med en vårdpersonal att äga rum för att ta fram en tolv veckor lång handlingsplan för att främja en hälsosammare livsstil.
Frailty-status kommer att definieras från Fried frailty-fenotypkriterierna. Träningsstatus kommer att baseras på aktuella fysiska aktivitetsnivåer och det korta fysiska prestationsbatteriets poäng som kommer från stolställningarna, gånghastighet och balansbedömningar.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få bedömningen, och samrådet kommer att syfta till att främja för att ge dem makt, plus tillgång till onlinesupportplattformen, kallad "FACET".
Deltagarna i empowerment-grupperna får ett strukturerat häfte före konsultationen för att hjälpa deltagaren att aktivt bidra till sitt eget interventionsprogram, medan i de andra grupperna kommer den professionella att leda konsultationen.
Deltagarna i onlinestödgrupperna får FACET, som kommer att ge en dagbok över rekommenderade aktiviteter att göra, bedömningar som ska genomföras, samt information om hälsosam livsstil, rekommendationer om kost och fysisk aktivitet. Detaljer om de rekommenderade övningarna och kosten kommer att tillhandahållas (inklusive demonstrationer och exempel, även hämtade från välrenommerade webbplatser) via FACET och kommer att göra det möjligt för deltagaren att engagera sig med dem. Övningarna kräver ingen speciell utrustning och kan utföras utan professionell övervakning. Deltagarna kommer att kunna övervaka sig själva regelbundet och göra framsteg eller ändra rekommendationer för att skräddarsy sina behov. Framstegen kommer också att övervakas av de första bedömarna och dessa kan också ändra rekommendationerna baserat på deltagarnas feedback. Kort sagt, FACET gör det möjligt för deltagarna i dessa grupper att engagera sig i sin egen intervention, ändra den och sätta sina egna prioriteringar, mål och mål, med betoning på försiktiga hälsovårdsprinciper.
Deltagare i alla grupper följs upp efter 12 veckor. Bedömningar kommer att genomföras ansikte mot ansikte på anläggningarna eller hemma, beroende på deltagarens behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ceredigion
-
Aberystwyth, Ceredigion, Storbritannien, SY23 3FD
- Aberystwyth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år och uppåt
- Villighet att ge informerat samtycke, att bli randomiserad till en av studiegrupperna och följa alla studiekrav
- Samhällsbostad, stödboende eller boende i vårdhem.
- Förmåga att gå 10 m självständigt, eller med stöd om man använder käpp eller rollator.
- Förmåga att förstå instruktioner gällande användningen av tekniken och genomförandet av träningsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Måttlig/svår demens vid baslinjen (definierad som Mini Mental State Examination < 23),
- Allvarlig, invalidiserande stroke vid baslinjen under de senaste 6 månaderna (definierad som ny eller tidigare stroke med Barthel Index < 9),
- Nyligen (< 3 månader före randomisering) hjärtinfarkt eller instabil angina.
- Genomgår för närvarande behandling som inkluderar träning och kostråd från vårdpersonal
- Remitteras vid utskrivning för tillståndsspecifik rehabilitering (t.ex. lungrehabilitering, strokerehabilitering) inom de senaste 6 månaderna.
- Deltar för närvarande i en annan studie eller har deltagit i en interventionsstudie under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Professionellt ledd med onlinesupport
Konsultationen leds av professionella och livsstilsrekommendationer är baserade på ViviFrail-rekommendationer och personlig erfarenhet av proffsen. Interventionen på 12 veckor inkluderar tillgång till en onlineövervakningsplattform. Onlineplattformen ger livsstilsrekommendationerna och består av en dagbok över aktiviteter, exempel på övningar, allmänna råd och instruktioner för uppföljning och självskattning. |
Konsultationen kommer att ge råd (inklusive en kort skriftlig rapport) om att främja en hälsosam livsstil, skräddarsydd för individen
Andra namn:
Deltagaren kommer att ha tillgång till en onlineplattform "FACET", för att övervaka sig själva med jämna mellanrum, få feedback om sin funktionsförmåga, få rekommenderade insatser för kost, träning och fysisk aktivitet och registrera efterlevnaden av alla insatser.
|
|
Aktiv komparator: Professionell led utan onlinesupport
Konsultationen leds av professionella och livsstilsrekommendationer är baserade på ViviFrail-rekommendationer och personlig erfarenhet av proffsen. Det finns ingen tillgång till onlineövervakningsplattformen och livsstilsrekommendationer gavs på papper till deltagaren. |
Konsultationen kommer att ge råd (inklusive en kort skriftlig rapport) om att främja en hälsosam livsstil, skräddarsydd för individen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patient bemyndigad med onlinesupport
Konsultationen leds av deltagaren och började med frågorna "Vad är viktigt för dig", och "Vad är dina mål". Den professionella baserade livsstilsrekommendationerna baserat på dessa svar. Interventionen på 12 veckor inkluderar tillgång till en onlineövervakningsplattform. Onlineplattformen ger livsstilsrekommendationerna och består av en dagbok över aktiviteter, exempel på övningar, allmänna råd och instruktioner för uppföljning och självskattning. |
Konsultationen kommer att ge råd (inklusive en kort skriftlig rapport) om att främja en hälsosam livsstil, skräddarsydd för individen
Andra namn:
Deltagaren kommer att ha tillgång till en onlineplattform "FACET", för att övervaka sig själva med jämna mellanrum, få feedback om sin funktionsförmåga, få rekommenderade insatser för kost, träning och fysisk aktivitet och registrera efterlevnaden av alla insatser.
Deltagaren kommer aktivt att uppmuntras att bidra till sitt eget samråd och ta delägarskap och ansvar för handlingsplanen.
|
|
Aktiv komparator: Patientbefogenhet utan onlinesupport
Konsultationen leds av deltagaren och började med frågorna "Vad är viktigt för dig", och "Vad är dina mål". Den professionella baserade livsstilsrekommendationerna baserat på dessa svar. Det finns ingen tillgång till onlineövervakningsplattformen och livsstilsrekommendationer gavs på papper till deltagaren. |
Konsultationen kommer att ge råd (inklusive en kort skriftlig rapport) om att främja en hälsosam livsstil, skräddarsydd för individen
Andra namn:
Deltagaren kommer aktivt att uppmuntras att bidra till sitt eget samråd och ta delägarskap och ansvar för handlingsplanen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pilotutvärdering - Andel deltagare som behålls vid uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som returnerades vid uppföljning, speglar förmågan att rekrytera och behålla deltagare. Rekryteringen skedde under en period av 3 månader, för att rekrytera 42 deltagare, med en rekryteringsgrad på 14 deltagare per månad. |
3 månader
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsram: 3 månader
|
Poäng med totalpoäng (intervall 14-70), och högre poäng som återspeglar bättre välbefinnande.
|
3 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 3 månader
|
Består av gånghastighet, balans och testprestanda för stolstativet.
Poäng baserat på poängen 0-4 på varje test, som sedan läggs till.
En total maxpoäng på 12 som återspeglar god fysisk prestation och därmed högre poäng tyder på bättre resultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed-up-och gå
Tidsram: 3 månader
|
Möjligheten att resa sig från en stol, gå tre meter för att vända en kon och gå tillbaka för att sitta ner igen.
|
3 månader
|
|
Livskvalitet SF36
Tidsram: 3 månader
|
kortformen för livskvalitet -36.
Poäng med totalpoäng (0-100), och högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
SNAQ -Kostanalys
Tidsram: 3 månader
|
SNAQ användes för att tillhandahålla en enda utfallsvariabel för detta. Var ursprungligen: Matdagbok och urinmetabolomik för intag av livsmedelskomponenter (kött, fisk, baljväxter och frukt), med tonvikt på kvantifiering av det totala proteinintaget. SNAQ: Simplified Nutritional Appetite Questionnaire. Skala från 5-25, med högre poäng som indikerar bättre resultat |
3 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med handhållen dynamometer.
Mätt i kilogram, med högre värden som reflekterar högre styrka
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadföreställning
Tidsram: 3 månader
|
Kvantifierar avståndet som kan gå under sex minuter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John Draper, PhD, Aberystwyth University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...Rekrytering
-
Singapore General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Maximilian KönigHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudan
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Taipei Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeGiltigt tillstånd av undernäring | Giltig Sarkopeni | Valid FrailtyTaiwan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
Kliniska prövningar på Samråd
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekryteringKänslomässiga störningarFörenta staterna
-
Andrea SaporitoRekryteringAdenotonsillär hypertrofiSchweiz
-
Saint John's Cancer InstituteIndragenCancer | Vårdgivare | Kliniska testerFörenta staterna
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrytering
-
Stony Brook UniversityOkänd
-
Medical University of LublinAvslutadÖveraktiv blåsa | Urininkontinens | Ansträngningsinkontinens | TrängningsinkontinensPolen
-
Hospital Authority, Hong KongRekryteringArtros, knä | Artroplastik, Ersättning, KnäHong Kong
-
Koç UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadSjälvförsummelseFörenta staterna
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)RekryteringLivskvalité | Problem med psykisk hälsa | Samarbete | Psykosomatiska störningar | Läkar-patient relation | Depression/ångest | Patienter Levde ErfarenheterSchweiz