- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03707145
Уход за немощными и хорошее функционирование пожилых людей, проживающих по месту жительства (FACET)
Влияние онлайн-поддержки и расширения прав и возможностей пациентов на функциональные способности и благополучие пожилых людей: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут индивидуально рандомизированы с использованием службы рандомизации в соотношении распределения 1: 1 в любую группу. Будет 4 группы с различиями в дизайне консультаций и доступной онлайн-поддержке.
Оценка участников состоит из анкет и физических заданий, выполненных во время двух посещений университетских объектов. Во время второго визита состоится часовая консультация с медицинским работником для разработки двенадцатинедельного плана действий по пропаганде более здорового образа жизни.
Статус слабости будет определяться по критериям фенотипа слабости Фрида. Статус физической нагрузки будет основываться на текущем уровне физической активности и баллах по шкале Short Physical Performance Battery, полученной на основе оценок стояния на стуле, скорости ходьбы и баланса.
Участники экспериментальной группы получат оценку, а консультация будет направлена на расширение их возможностей, а также доступ к платформе онлайн-поддержки под названием «FACET».
Участникам групп расширения прав и возможностей перед консультацией предоставляется структурированный буклет, чтобы помочь участнику активно участвовать в их собственной программе вмешательства, в то время как в других группах консультацию ведет профессионал.
Участникам онлайн-групп поддержки предоставляется FACET, который будет содержать дневник рекомендуемых действий, оценок, которые необходимо выполнить, а также информацию о здоровом образе жизни, рекомендациях по питанию и физической активности. Подробная информация о рекомендуемых упражнениях и диете будет предоставлена (включая демонстрации и примеры, также взятые с авторитетных веб-сайтов) через FACET и позволит участнику взаимодействовать с ними. Упражнения не требуют специального оборудования и могут выполняться без профессионального контроля. Участники смогут регулярно контролировать себя и прогрессировать или изменять рекомендации в соответствии со своими потребностями. Прогресс также будет отслеживаться первоначальными оценщиками, которые также могут вносить поправки в рекомендации на основе отзывов участников. Короче говоря, FACET позволяет участникам этих групп участвовать в своем собственном вмешательстве, вносить в него изменения и устанавливать свои собственные приоритеты, цели и задачи, уделяя особое внимание принципам разумного медицинского обслуживания.
Участники всех групп наблюдались через 12 недель. Оценки будут проводиться лицом к лицу в учреждениях или дома, в зависимости от потребностей участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ceredigion
-
Aberystwyth, Ceredigion, Соединенное Королевство, SY23 3FD
- Aberystwyth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Готовность дать информированное согласие, быть рандомизированным в одну из групп исследования и соблюдать все требования исследования
- Общественное жилье, условия проживания с уходом или жители домов престарелых.
- Способность пройти 10 м самостоятельно или с поддержкой при использовании трости или ходунков.
- Способность понимать инструкции относительно использования технологии и выполнения программы упражнений.
Критерий исключения:
- Умеренная/тяжелая деменция на исходном уровне (определяемая как минимальная оценка психического состояния < 23),
- Тяжелый инвалидизирующий инсульт на исходном уровне в течение предыдущих 6 месяцев (определяется как новый или предыдущий инсульт с индексом Бартеля < 9),
- Недавний (< 3 месяцев до рандомизации) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия.
- В настоящее время проходит лечение, которое включает в себя упражнения и рекомендации по диете от медицинских работников.
- Направлен при выписке на реабилитацию в зависимости от состояния (например, легочная реабилитация, реабилитация после инсульта) в течение предшествующих 6 мес.
- В настоящее время принимает участие в другом исследовании или принимал участие в интервенционном исследовании в течение предыдущих шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профессиональное руководство с онлайн-поддержкой
Консультацию проводят профессионалы, а рекомендации по образу жизни основаны на рекомендациях ViviFrail и личном опыте профессионала. 12-недельное вмешательство включает доступ к платформе онлайн-мониторинга. Онлайн-платформа предоставляет рекомендации по образу жизни и состоит из дневника занятий, примеров упражнений, общих советов и инструкций по мониторингу и самооценке. |
На консультации будут даны советы (включая краткий письменный отчет) о пропаганде здорового образа жизни с учетом индивидуальных особенностей.
Другие имена:
Участник будет иметь доступ к онлайн-платформе «FACET», чтобы периодически контролировать себя, получать отзывы о своих функциональных возможностях, получать рекомендуемые вмешательства в отношении диеты, упражнений и физической активности, а также записывать приверженность любому вмешательству.
|
|
Активный компаратор: Профессиональное руководство без онлайн-поддержки
Консультацию проводят профессионалы, а рекомендации по образу жизни основаны на рекомендациях ViviFrail и личном опыте профессионала. Доступа к платформе онлайн-мониторинга нет, а рекомендации по образу жизни были предоставлены участнику на бумаге. |
На консультации будут даны советы (включая краткий письменный отчет) о пропаганде здорового образа жизни с учетом индивидуальных особенностей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациент получает онлайн-поддержку
Консультацию проводит участник и начинается с вопросов «Что для вас важно» и «Каковы ваши цели». На основе этих ответов профессионал разработал рекомендации по образу жизни. 12-недельное вмешательство включает доступ к платформе онлайн-мониторинга. Онлайн-платформа предоставляет рекомендации по образу жизни и состоит из дневника занятий, примеров упражнений, общих советов и инструкций по мониторингу и самооценке. |
На консультации будут даны советы (включая краткий письменный отчет) о пропаганде здорового образа жизни с учетом индивидуальных особенностей.
Другие имена:
Участник будет иметь доступ к онлайн-платформе «FACET», чтобы периодически контролировать себя, получать отзывы о своих функциональных возможностях, получать рекомендуемые вмешательства в отношении диеты, упражнений и физической активности, а также записывать приверженность любому вмешательству.
Участник будет активно поощряться к тому, чтобы внести свой вклад в свои собственные консультации и взять на себя совместное владение и ответственность за план действий.
|
|
Активный компаратор: Расширение возможностей пациента без онлайн-поддержки
Консультацию проводит участник и начинается с вопросов «Что для вас важно» и «Каковы ваши цели». На основе этих ответов профессионал разработал рекомендации по образу жизни. Доступа к платформе онлайн-мониторинга нет, а рекомендации по образу жизни были предоставлены участнику на бумаге. |
На консультации будут даны советы (включая краткий письменный отчет) о пропаганде здорового образа жизни с учетом индивидуальных особенностей.
Другие имена:
Участник будет активно поощряться к тому, чтобы внести свой вклад в свои собственные консультации и взять на себя совместное владение и ответственность за план действий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пилотная оценка – процент участников, сохранившихся при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, вернувшихся при последующем наблюдении, отражает способность набирать и удерживать участников. Набор персонала проводился в течение трех месяцев с целью набора 42 участников при темпе набора 14 участников в месяц. |
3 месяца
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Начисляется общий балл (диапазон от 14 до 70), причем более высокие баллы отражают лучшее самочувствие.
|
3 месяца
|
|
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Состоит из скорости ходьбы, баланса и выполнения теста на стойку на стуле.
Оценка производится на основе баллов 0–4 по каждому тесту, которые затем суммируются.
Общий максимальный балл 12 отражает хорошую физическую работоспособность, поэтому более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возможность встать со стула, пройти три метра, чтобы развернуться вокруг конуса, и вернуться, чтобы снова сесть.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни SF36
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая форма качества жизни -36.
Оценивается по общему баллу (0-100), а более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
3 месяца
|
|
SNAQ – Диетический анализ
Временное ограничение: 3 месяца
|
SNAQ использовался для предоставления единой переменной результата для этого. Изначально было: Дневник питания и метаболомика мочи при приеме в пищу компонентов пищи (мяса, рыбы, бобовых и фруктов) с упором на количественную оценку общего потребления белка. SNAQ: Упрощенный опросник пищевого аппетита. Шкала от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на лучший результат. |
3 месяца
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью ручного динамометра.
Измеряется в килограммах, причем более высокие значения отражают более высокую прочность.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутная ходьба
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяет расстояние, которое можно пройти за шесть минут.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John Draper, PhD, Aberystwyth University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультация
-
Andrea SaporitoРекрутингАденотонзиллярная гипертрофияШвейцария
-
Saint John's Cancer InstituteОтозванРак | Опекуны | Клинические испытанияСоединенные Штаты
-
Hospital Authority, Hong KongРекрутингОстеоартрит, Колено | Артропластика, Замена, КоленоГонконг