라식 후 확장증의 위험인자 평가
레이저 각막절삭술 후 각막확장증에 대한 위험성 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
굴절 이상의 외과적 교정이 점차 보편화되고 있습니다. 1990년대 엑시머 레이저는 PRK와 LASIK, 펨토초 레이저만을 이용한 각막 내 조직의 굴절 수정체 추출(ReLEx), 그리고 최근에는 ReLEx 스마일(SMILE)로 각막 굴절 수술 분야에 혁명을 일으켰습니다. LASIK(Laser in situ keratomileusis)이라는 용어는 1990년 Pallikaris에 의해 처음 사용되었으며 미세각막절단기를 사용하여 경첩이 있는 각막 절편을 절단한 다음 실질층의 엑시머 절제 및 절편 재배치를 수행했습니다. 라식은 시력회복이 빠르고 합병증의 위험이 적어 안전한 굴절수술로 알려져 있으며 굴절효과와 예측가능성이 우수합니다.
대부분의 합병증은 플랩과 관련이 있으며 프리 캡, 단추 구멍, 불완전한 절단, 플랩 줄무늬, 인터페이스 잔해, 미만성 층판 각막염(DLK) 및 상피 내성장을 포함합니다. 다른 합병증으로는 부족교정, 과잉교정, 편심 절제, 불규칙 절제, 확장증 등이 있습니다.
각막확장증은 각막이 점진적으로 가늘어지고 얇아지는 것을 특징으로 하는 레이저 굴절 수술의 시력을 위협하는 합병증입니다. 이는 각막의 점진적인 간질 얇아짐과 가파르게 되어 굴절 이상과 시력 저하를 초래하는 것으로 정의됩니다. 라식 후 확장증 발생률은 0.04%~0.6%로 추정됩니다. 각막 확장증은 라식 후 빠르면 1주일에서 몇 년 후에 발생하는 것으로 관찰되었습니다.
위험 평가의 주요 목적은 어떤 그룹이 라식 수술 후 확장증이 발생할 가능성이 더 높은지 결정하는 것입니다. 수술 후 확장증의 발생은 라식 센터마다 다르며 후보자를 선별하는 데 사용되는 선별 도구, 외과 의사의 경험과 기술, 수술 중에 사용되는 도구에 따라 다릅니다. 라식 수술 후 확장증 발병의 위험 요인에는 어린 나이, 원추 각막의 개인 또는 가족력, FFKC(forme fruste keratoconus), 고도 근시, 저잔류 간질층(RSB), 두꺼운 피판을 초래하는 깊은 원발 각막 절개술이 포함됩니다. .
각막 굴절 수술 후 확장증 발생 가능성에 대해 몇 가지 위험 요인이 확인되었지만 일부 사례에서는 이러한 위험 요인이 전혀 없이 불가사의한 방식으로 발생하는 것으로 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- LASIK 후 확장증이 나타난 모든 피험자
제외 기준:
- 모든 관련 안구 병리.
- 라식 이외의 이전 안과 수술.
- 각막 혼탁.
- 안구 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라식 후확장증
기간: 5 분
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Pentacam oculizer를 사용하여 각막 후면 고도(숫자), 각막 곡률(디옵터) 및 곡률 맵(디옵터) 평가
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장증의 절대 및 상대 위험 요인과 그 컷오프 값.
기간: 5 분
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Autorefractometer를 사용한 굴절 이상 정도(디옵터), 각막 두께 측정법(마이크로미터), 잔여 기질층(마이크로미터), 피판 두께(마이크로미터), Pentacam oculizer를 사용한 절제 깊이(마이크로미터), LASIK과 진단 사이의 시간 확장증(일)
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vestergaard AH. Past and present of corneal refractive surgery: a retrospective study of long-term results after photorefractive keratectomy and a prospective study of refractive lenticule extraction. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92 Thesis 2:1-21. doi: 10.1111/aos.12385.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Siganos DS, Tsilimbaris MK. A corneal flap technique for laser in situ keratomileusis. Human studies. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1699-702. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120083031.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Stathi EZ, Frenschock O, Georgiadis A. Laser in situ keratomileusis. Lasers Surg Med. 1990;10(5):463-8. doi: 10.1002/lsm.1900100511.
- Deitz MR, Sanders DR, Raanan MG, DeLuca M. Long-term (5- to 12-year) follow-up of metal-blade radial keratotomy procedures. Arch Ophthalmol. 1994 May;112(5):614-20. doi: 10.1001/archopht.1994.01090170058022.
- dos Santos AM, Torricelli AA, Marino GK, Garcia R, Netto MV, Bechara SJ, Wilson SE. Femtosecond Laser-Assisted LASIK Flap Complications. J Refract Surg. 2016 Jan;32(1):52-9. doi: 10.3928/1081597X-20151119-01.
- Sridhar MS, Rao SK, Vajpayee RB, Aasuri MK, Hannush S, Sinha R. Complications of laser-in-situ-keratomileusis. Indian J Ophthalmol. 2002 Dec;50(4):265-82.
- Santhiago MR, Giacomin NT, Smadja D, Bechara SJ. Ectasia risk factors in refractive surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Apr 20;10:713-20. doi: 10.2147/OPTH.S51313. eCollection 2016.
- Randleman JB. Evaluating risk factors for ectasia: what is the goal of assessing risk? J Refract Surg. 2010 Apr;26(4):236-7. doi: 10.3928/1081597X-20100318-02. No abstract available.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Chang AW, Tsang AC, Contreras JE, Huynh PD, Calvano CJ, Crnic-Rein TC, Thall EH. Corneal tissue ablation depth and the Munnerlyn formula. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1204-10. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01918-1.
- Randleman JB, Russell B, Ward MA, Thompson KP, Stulting RD. Risk factors and prognosis for corneal ectasia after LASIK. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):267-75. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01727-X.
- Haw WW, Manche EE. Iatrogenic keratectasia after a deep primary keratotomy during laser in situ keratomileusis. Am J Ophthalmol. 2001 Dec;132(6):920-1. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01148-5.
- Giri P, Azar DT. Risk profiles of ectasia after keratorefractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jul;28(4):337-342. doi: 10.1097/ICU.0000000000000383.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RFinCE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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