- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03708575
Evaluatie van risicofactoren van post-LASIK Ectasia
Risicobeoordeling voor corneale ectasie na laser in situ keratomileusis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische correctie van refractieafwijkingen wordt steeds populairder. In de jaren negentig bracht de excimeerlaser een revolutie teweeg op het gebied van corneale refractieve chirurgie met PRK en LASIK, refractieve lenticule-extractie (ReLEx) van intracorneaal weefsel met alleen een femtoseconde laser en de laatste tijd ReLEx smile (SMILE). De term LASIK (Laser in situ keratomileusis) werd voor het eerst gebruikt in 1990 door Pallikaris, waarbij een microkeratoom werd gebruikt om een scharnierende hoornvliesflap door te snijden, gevolgd door excimeerablatie van het stromabed en herpositionering van de flap. LASIK staat bekend als een veilige refractieve chirurgische procedure, met een goede refractieve werkzaamheid en voorspelbaarheid en wordt geassocieerd met snel visueel herstel met een minimaal risico op complicaties.
De meeste complicaties zijn flap-gerelateerd en omvatten een los kapje, een knoopsgat, een onvolledige snee, flap-striae, interface-debris, diffuse lamellaire keratitis (DLK) en epitheliale ingroei. Andere complicaties zijn ondercorrectie, overcorrectie, gedecentreerde ablatie, onregelmatige ablatie en ectasie.
Cornea-ectasie is een zichtbedreigende complicatie van refractieve laserchirurgie die wordt gekenmerkt door progressieve versteiling en verdunning van het hoornvlies. Het wordt gedefinieerd als progressieve stromale verdunning en versteiling van het hoornvlies, resulterend in brekingsafwijkingen en visuele verslechtering. De incidentie van post-LASIK-ectasie wordt geschat tussen 0,04% en 0,6%. Er is waargenomen dat cornea-ectasie al na 1 week en zelfs enkele jaren na LASIK optreedt.
Het belangrijkste doel van het beoordelen van risico's is om te bepalen welke groep of groepen mensen een grotere kans hebben om post-LASIK-ectasie te ontwikkelen. De ontwikkeling van postoperatieve ectasie varieert tussen LASIK-centra en is afhankelijk van de screeningtools die worden gebruikt om kandidaten te screenen, de ervaring en technische vaardigheid van de chirurg en de tools die tijdens de operatie worden gebruikt. Risicofactoren voor de ontwikkeling van post-LASIK-ectasie zijn jonge leeftijd, een persoonlijke of familiegeschiedenis van keratoconus, forme fruste keratoconus (FFKC), hoge bijziendheid, laag resterend stromaalbed (RSB) en diepe primaire keratotomie resulterend in een dikke flap .
Hoewel er verschillende risicofactoren zijn geïdentificeerd voor de waarschijnlijkheid van de ontwikkeling van ectasie na keratorefractieve operaties, is gemeld dat sommige gevallen zich op een raadselachtige manier ontwikkelen, zonder de aanwezigheid van een van deze risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen presenteerden zich met ectasie na LASIK
Uitsluitingscriteria:
- Elke bijbehorende oculaire pathologie.
- Alle eerdere oogoperaties anders dan LASIK.
- Hoornvliestroebelingen.
- Oculair trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-LASIK Ectasia
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Evalueren van de achterwaartse hoogte van het hoornvlies (in cijfers), de kromming van het hoornvlies (in dioptrieën) en de kaart van de kromming (in dioptrieën) met behulp van de Pentacam-oculizer
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute en relatieve risicofactoren van ectasie en hun afkapwaarden.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Mate van brekingsfout (in dioptrieën) met behulp van autorefractometer, corneale pachymetrie (in micrometers), residueel stromabed (in micrometers), flapdikte (in micrometers), ablatiediepte (in micrometers) met Pentacam-oculizer en tijd tussen LASIK en diagnose van ectasie (in dagen)
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vestergaard AH. Past and present of corneal refractive surgery: a retrospective study of long-term results after photorefractive keratectomy and a prospective study of refractive lenticule extraction. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92 Thesis 2:1-21. doi: 10.1111/aos.12385.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Siganos DS, Tsilimbaris MK. A corneal flap technique for laser in situ keratomileusis. Human studies. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1699-702. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120083031.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Stathi EZ, Frenschock O, Georgiadis A. Laser in situ keratomileusis. Lasers Surg Med. 1990;10(5):463-8. doi: 10.1002/lsm.1900100511.
- Deitz MR, Sanders DR, Raanan MG, DeLuca M. Long-term (5- to 12-year) follow-up of metal-blade radial keratotomy procedures. Arch Ophthalmol. 1994 May;112(5):614-20. doi: 10.1001/archopht.1994.01090170058022.
- dos Santos AM, Torricelli AA, Marino GK, Garcia R, Netto MV, Bechara SJ, Wilson SE. Femtosecond Laser-Assisted LASIK Flap Complications. J Refract Surg. 2016 Jan;32(1):52-9. doi: 10.3928/1081597X-20151119-01.
- Sridhar MS, Rao SK, Vajpayee RB, Aasuri MK, Hannush S, Sinha R. Complications of laser-in-situ-keratomileusis. Indian J Ophthalmol. 2002 Dec;50(4):265-82.
- Santhiago MR, Giacomin NT, Smadja D, Bechara SJ. Ectasia risk factors in refractive surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Apr 20;10:713-20. doi: 10.2147/OPTH.S51313. eCollection 2016.
- Randleman JB. Evaluating risk factors for ectasia: what is the goal of assessing risk? J Refract Surg. 2010 Apr;26(4):236-7. doi: 10.3928/1081597X-20100318-02. No abstract available.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Chang AW, Tsang AC, Contreras JE, Huynh PD, Calvano CJ, Crnic-Rein TC, Thall EH. Corneal tissue ablation depth and the Munnerlyn formula. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1204-10. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01918-1.
- Randleman JB, Russell B, Ward MA, Thompson KP, Stulting RD. Risk factors and prognosis for corneal ectasia after LASIK. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):267-75. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01727-X.
- Haw WW, Manche EE. Iatrogenic keratectasia after a deep primary keratotomy during laser in situ keratomileusis. Am J Ophthalmol. 2001 Dec;132(6):920-1. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01148-5.
- Giri P, Azar DT. Risk profiles of ectasia after keratorefractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jul;28(4):337-342. doi: 10.1097/ICU.0000000000000383.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFinCE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Corneale ectasie
-
Eye Specialists of IndianaVoltooidKeratoconus, instabiel | Bacteriële keratitis | Ectasia hoornvliesVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidGoedaardige borstziekte | Kanaal Ectasia BorstEgypte
-
Price Vision GroupWervingKeratoconus | Ectasia hoornvliesVerenigde Staten
-
Topcon Medical Systems, Inc.BeëindigdKeratoconus en EctasiaVerenigde Staten