Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van risicofactoren van post-LASIK Ectasia

13 oktober 2018 bijgewerkt door: HMTAbdelmoniem, Assiut University

Risicobeoordeling voor corneale ectasie na laser in situ keratomileusis

Ectasie na refractieve chirurgie is een relatief zeldzame complicatie die kan leiden tot gezichtsbedreigende complicaties als deze niet op tijd wordt ontdekt en behandeld. Het is belangrijk om onze zoektocht voort te zetten om onze methoden voor het identificeren van absolute en relatieve risicofactoren van ectasie na verschillende keratorefractieve chirurgische ingrepen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische correctie van refractieafwijkingen wordt steeds populairder. In de jaren negentig bracht de excimeerlaser een revolutie teweeg op het gebied van corneale refractieve chirurgie met PRK en LASIK, refractieve lenticule-extractie (ReLEx) van intracorneaal weefsel met alleen een femtoseconde laser en de laatste tijd ReLEx smile (SMILE). De term LASIK (Laser in situ keratomileusis) werd voor het eerst gebruikt in 1990 door Pallikaris, waarbij een microkeratoom werd gebruikt om een ​​scharnierende hoornvliesflap door te snijden, gevolgd door excimeerablatie van het stromabed en herpositionering van de flap. LASIK staat bekend als een veilige refractieve chirurgische procedure, met een goede refractieve werkzaamheid en voorspelbaarheid en wordt geassocieerd met snel visueel herstel met een minimaal risico op complicaties.

De meeste complicaties zijn flap-gerelateerd en omvatten een los kapje, een knoopsgat, een onvolledige snee, flap-striae, interface-debris, diffuse lamellaire keratitis (DLK) en epitheliale ingroei. Andere complicaties zijn ondercorrectie, overcorrectie, gedecentreerde ablatie, onregelmatige ablatie en ectasie.

Cornea-ectasie is een zichtbedreigende complicatie van refractieve laserchirurgie die wordt gekenmerkt door progressieve versteiling en verdunning van het hoornvlies. Het wordt gedefinieerd als progressieve stromale verdunning en versteiling van het hoornvlies, resulterend in brekingsafwijkingen en visuele verslechtering. De incidentie van post-LASIK-ectasie wordt geschat tussen 0,04% en 0,6%. Er is waargenomen dat cornea-ectasie al na 1 week en zelfs enkele jaren na LASIK optreedt.

Het belangrijkste doel van het beoordelen van risico's is om te bepalen welke groep of groepen mensen een grotere kans hebben om post-LASIK-ectasie te ontwikkelen. De ontwikkeling van postoperatieve ectasie varieert tussen LASIK-centra en is afhankelijk van de screeningtools die worden gebruikt om kandidaten te screenen, de ervaring en technische vaardigheid van de chirurg en de tools die tijdens de operatie worden gebruikt. Risicofactoren voor de ontwikkeling van post-LASIK-ectasie zijn jonge leeftijd, een persoonlijke of familiegeschiedenis van keratoconus, forme fruste keratoconus (FFKC), hoge bijziendheid, laag resterend stromaalbed (RSB) en diepe primaire keratotomie resulterend in een dikke flap .

Hoewel er verschillende risicofactoren zijn geïdentificeerd voor de waarschijnlijkheid van de ontwikkeling van ectasie na keratorefractieve operaties, is gemeld dat sommige gevallen zich op een raadselachtige manier ontwikkelen, zonder de aanwezigheid van een van deze risicofactoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten presenteerden zich met post-LASIK cornea-ectasie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen presenteerden zich met ectasie na LASIK

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijbehorende oculaire pathologie.
  • Alle eerdere oogoperaties anders dan LASIK.
  • Hoornvliestroebelingen.
  • Oculair trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-LASIK Ectasia
Tijdsspanne: 5 minuten
Evalueren van de achterwaartse hoogte van het hoornvlies (in cijfers), de kromming van het hoornvlies (in dioptrieën) en de kaart van de kromming (in dioptrieën) met behulp van de Pentacam-oculizer
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute en relatieve risicofactoren van ectasie en hun afkapwaarden.
Tijdsspanne: 5 minuten
Mate van brekingsfout (in dioptrieën) met behulp van autorefractometer, corneale pachymetrie (in micrometers), residueel stromabed (in micrometers), flapdikte (in micrometers), ablatiediepte (in micrometers) met Pentacam-oculizer en tijd tussen LASIK en diagnose van ectasie (in dagen)
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFinCE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corneale ectasie

Abonneren