- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03708575
Ocena czynników ryzyka ektazji po LASIK
Ocena ryzyka ektazji rogówki po laserze in situ Keratomileusis
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgiczna korekcja wad refrakcji staje się coraz bardziej popularna. W latach 90. laser ekscymerowy zrewolucjonizował dziedzinę chirurgii refrakcyjnej rogówki za pomocą PRK i LASIK, refrakcyjnej ekstrakcji soczewki (ReLEx) tkanki wewnątrzrogówkowej przy użyciu wyłącznie lasera femtosekundowego, a ostatnio ReLEx smile (SMILE). Termin LASIK (Laser in situ keratomileusis) został po raz pierwszy użyty w 1990 roku przez Pallikarisa, w którym użyto mikrokeratomu do przecięcia zawiasowego płatka rogówki, a następnie ekscymerową ablację loży zrębu i repozycję płatka. Wiadomo, że LASIK jest bezpieczną procedurą chirurgii refrakcyjnej, z dobrą skutecznością refrakcyjną i przewidywalnością oraz wiąże się z szybkim powrotem wzroku przy minimalnym ryzyku powikłań.
Większość powikłań jest związana z płatem i obejmuje wolny kapturek, dziurkę od guzika, niecałkowite cięcie, rozstępy płata, resztki interfejsu, rozlane blaszkowate zapalenie rogówki (DLK) i wrastanie nabłonka. Inne powikłania obejmują niedokorekcję, nadmierną korektę, ablację zdecentralizowaną, ablację nieregularną i ektazję.
Ektazja rogówki jest zagrażającym wzrokiem powikłaniem laserowej chirurgii refrakcyjnej, charakteryzującym się postępującym stromieniem i ścieńczeniem rogówki. Definiuje się je jako postępujące ścieńczenie i wystromienie zrębu rogówki, powodujące aberracje refrakcji i pogorszenie widzenia. Częstość występowania ektazji po zabiegu LASIK szacuje się na 0,04% do 0,6%. Obserwowano występowanie ektazji rogówki już po 1 tygodniu i dopiero kilka lat po LASIK.
Głównym celem oceny ryzyka jest określenie, która grupa lub grupy osób mają większe szanse na rozwój ektazji po LASIK. Rozwój ektazji pooperacyjnej jest różny w różnych ośrodkach LASIK i zależy od narzędzi przesiewowych stosowanych do badania kandydatów, doświadczenia i umiejętności technicznych chirurga oraz narzędzi używanych podczas operacji. Czynniki ryzyka rozwoju ektazji po LASIK obejmują młody wiek, osobistą lub rodzinną historię stożka rogówki, formy ściętego stożka rogówki (FFKC), dużą krótkowzroczność, nisko szczątkowe łożysko zrębu (RSB) i głęboką pierwotną keratotomię skutkującą grubym płatem .
Chociaż zidentyfikowano kilka czynników ryzyka rozwoju ektazji po operacjach refrakcyjnych rogówki, niektóre przypadki rozwijają się w enigmatyczny sposób, bez obecności któregokolwiek z tych czynników ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich badanych wystąpiła ektazja po LASIK
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek powiązana patologia oka.
- Wszelkie wcześniejsze operacje oka inne niż LASIK.
- Zmętnienia rogówki.
- Uraz oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ektazja po LASIK
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena tylnego uniesienia rogówki (w liczbach), krzywizny rogówki (w dioptriach) i mapy krzywizny (w dioptriach) za pomocą okulizera Pentacam
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne i względne czynniki ryzyka ektazji oraz ich wartości odcięcia.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Stopień błędu refrakcji (w dioptriach) przy użyciu Autorefraktometru , pachymetria rogówki (w mikrometrach), resztkowe łożysko zrębu (w mikrometrach), grubość płatka (w mikrometrach), głębokość ablacji (w mikrometrach) przy użyciu okulizatora Pentacam oraz czas między LASIK a rozpoznaniem ektazja (w dniach)
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vestergaard AH. Past and present of corneal refractive surgery: a retrospective study of long-term results after photorefractive keratectomy and a prospective study of refractive lenticule extraction. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92 Thesis 2:1-21. doi: 10.1111/aos.12385.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Siganos DS, Tsilimbaris MK. A corneal flap technique for laser in situ keratomileusis. Human studies. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1699-702. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120083031.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Stathi EZ, Frenschock O, Georgiadis A. Laser in situ keratomileusis. Lasers Surg Med. 1990;10(5):463-8. doi: 10.1002/lsm.1900100511.
- Deitz MR, Sanders DR, Raanan MG, DeLuca M. Long-term (5- to 12-year) follow-up of metal-blade radial keratotomy procedures. Arch Ophthalmol. 1994 May;112(5):614-20. doi: 10.1001/archopht.1994.01090170058022.
- dos Santos AM, Torricelli AA, Marino GK, Garcia R, Netto MV, Bechara SJ, Wilson SE. Femtosecond Laser-Assisted LASIK Flap Complications. J Refract Surg. 2016 Jan;32(1):52-9. doi: 10.3928/1081597X-20151119-01.
- Sridhar MS, Rao SK, Vajpayee RB, Aasuri MK, Hannush S, Sinha R. Complications of laser-in-situ-keratomileusis. Indian J Ophthalmol. 2002 Dec;50(4):265-82.
- Santhiago MR, Giacomin NT, Smadja D, Bechara SJ. Ectasia risk factors in refractive surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Apr 20;10:713-20. doi: 10.2147/OPTH.S51313. eCollection 2016.
- Randleman JB. Evaluating risk factors for ectasia: what is the goal of assessing risk? J Refract Surg. 2010 Apr;26(4):236-7. doi: 10.3928/1081597X-20100318-02. No abstract available.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Chang AW, Tsang AC, Contreras JE, Huynh PD, Calvano CJ, Crnic-Rein TC, Thall EH. Corneal tissue ablation depth and the Munnerlyn formula. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1204-10. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01918-1.
- Randleman JB, Russell B, Ward MA, Thompson KP, Stulting RD. Risk factors and prognosis for corneal ectasia after LASIK. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):267-75. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01727-X.
- Haw WW, Manche EE. Iatrogenic keratectasia after a deep primary keratotomy during laser in situ keratomileusis. Am J Ophthalmol. 2001 Dec;132(6):920-1. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01148-5.
- Giri P, Azar DT. Risk profiles of ectasia after keratorefractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jul;28(4):337-342. doi: 10.1097/ICU.0000000000000383.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFinCE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ektazja rogówki
-
Price Vision GroupRekrutacyjnyStożek rogówki | Ectasia RogówkaStany Zjednoczone
-
Eye Specialists of IndianaZakończonyStożek rogówki, niestabilny | Bakteryjne zapalenie rogówki | Ectasia RogówkaStany Zjednoczone