Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników ryzyka ektazji po LASIK

13 października 2018 zaktualizowane przez: HMTAbdelmoniem, Assiut University

Ocena ryzyka ektazji rogówki po laserze in situ Keratomileusis

Ektazja po chirurgii refrakcyjnej jest stosunkowo rzadkim powikłaniem, które może prowadzić do powikłań zagrażających wzrokowi, jeśli nie zostanie wykryta i leczona na czas. Ważne jest, aby kontynuować nasze dążenie do doskonalenia naszych metod identyfikacji bezwzględnych i względnych czynników ryzyka ektazji po różnych zabiegach chirurgicznych refrakcyjnych rogówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Chirurgiczna korekcja wad refrakcji staje się coraz bardziej popularna. W latach 90. laser ekscymerowy zrewolucjonizował dziedzinę chirurgii refrakcyjnej rogówki za pomocą PRK i LASIK, refrakcyjnej ekstrakcji soczewki (ReLEx) tkanki wewnątrzrogówkowej przy użyciu wyłącznie lasera femtosekundowego, a ostatnio ReLEx smile (SMILE). Termin LASIK (Laser in situ keratomileusis) został po raz pierwszy użyty w 1990 roku przez Pallikarisa, w którym użyto mikrokeratomu do przecięcia zawiasowego płatka rogówki, a następnie ekscymerową ablację loży zrębu i repozycję płatka. Wiadomo, że LASIK jest bezpieczną procedurą chirurgii refrakcyjnej, z dobrą skutecznością refrakcyjną i przewidywalnością oraz wiąże się z szybkim powrotem wzroku przy minimalnym ryzyku powikłań.

Większość powikłań jest związana z płatem i obejmuje wolny kapturek, dziurkę od guzika, niecałkowite cięcie, rozstępy płata, resztki interfejsu, rozlane blaszkowate zapalenie rogówki (DLK) i wrastanie nabłonka. Inne powikłania obejmują niedokorekcję, nadmierną korektę, ablację zdecentralizowaną, ablację nieregularną i ektazję.

Ektazja rogówki jest zagrażającym wzrokiem powikłaniem laserowej chirurgii refrakcyjnej, charakteryzującym się postępującym stromieniem i ścieńczeniem rogówki. Definiuje się je jako postępujące ścieńczenie i wystromienie zrębu rogówki, powodujące aberracje refrakcji i pogorszenie widzenia. Częstość występowania ektazji po zabiegu LASIK szacuje się na 0,04% do 0,6%. Obserwowano występowanie ektazji rogówki już po 1 tygodniu i dopiero kilka lat po LASIK.

Głównym celem oceny ryzyka jest określenie, która grupa lub grupy osób mają większe szanse na rozwój ektazji po LASIK. Rozwój ektazji pooperacyjnej jest różny w różnych ośrodkach LASIK i zależy od narzędzi przesiewowych stosowanych do badania kandydatów, doświadczenia i umiejętności technicznych chirurga oraz narzędzi używanych podczas operacji. Czynniki ryzyka rozwoju ektazji po LASIK obejmują młody wiek, osobistą lub rodzinną historię stożka rogówki, formy ściętego stożka rogówki (FFKC), dużą krótkowzroczność, nisko szczątkowe łożysko zrębu (RSB) i głęboką pierwotną keratotomię skutkującą grubym płatem .

Chociaż zidentyfikowano kilka czynników ryzyka rozwoju ektazji po operacjach refrakcyjnych rogówki, niektóre przypadki rozwijają się w enigmatyczny sposób, bez obecności któregokolwiek z tych czynników ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z ektazją rogówki po zabiegu LASIK

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich badanych wystąpiła ektazja po LASIK

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek powiązana patologia oka.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje oka inne niż LASIK.
  • Zmętnienia rogówki.
  • Uraz oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ektazja po LASIK
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena tylnego uniesienia rogówki (w liczbach), krzywizny rogówki (w dioptriach) i mapy krzywizny (w dioptriach) za pomocą okulizera Pentacam
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne i względne czynniki ryzyka ektazji oraz ich wartości odcięcia.
Ramy czasowe: 5 minut
Stopień błędu refrakcji (w dioptriach) przy użyciu Autorefraktometru , pachymetria rogówki (w mikrometrach), resztkowe łożysko zrębu (w mikrometrach), grubość płatka (w mikrometrach), głębokość ablacji (w mikrometrach) przy użyciu okulizatora Pentacam oraz czas między LASIK a rozpoznaniem ektazja (w dniach)
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFinCE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ektazja rogówki

Subskrybuj