Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los factores de riesgo de la ectasia post-LASIK

13 de octubre de 2018 actualizado por: HMTAbdelmoniem, Assiut University

Evaluación del riesgo de ectasia corneal después de queratomileusis in situ con láser

La ectasia después de la cirugía refractiva es una complicación relativamente rara que puede provocar complicaciones que amenazan la vista si no se detecta y trata a tiempo. Es importante continuar nuestra búsqueda para mejorar nuestros métodos de identificación de factores de riesgo absolutos y relativos de ectasia después de varios procedimientos quirúrgicos queratorefractivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La corrección quirúrgica de los errores de refracción es cada vez más popular. En la década de 1990, el láser excimer revolucionó el campo de la cirugía refractiva corneal con PRK y LASIK, la extracción del lentículo refractivo (ReLEx) del tejido intracorneal utilizando solo un láser de femtosegundo y, últimamente, la sonrisa ReLEx (SMILE). El término LASIK (queratomileusis in situ con láser) fue utilizado por primera vez en 1990 por Pallikaris, en el que se usaba un microqueratomo para cortar un colgajo corneal articulado, seguido de la ablación con excimer del lecho estromal y el reposicionamiento del colgajo. LASIK es conocido por ser un procedimiento quirúrgico refractivo seguro, con buena eficacia refractiva y predictibilidad y está asociado con una recuperación visual rápida con un riesgo mínimo de complicaciones.

La mayoría de las complicaciones están relacionadas con el colgajo e incluyen un capuchón libre, un ojal, un corte incompleto, estrías del colgajo, restos de interfaz, queratitis lamelar difusa (DLK) y crecimiento epitelial interno. Otras complicaciones incluyen corrección insuficiente, corrección excesiva, ablación descentrada, ablación irregular y ectasia.

La ectasia corneal es una complicación de la cirugía refractiva con láser que pone en peligro la vista y se caracteriza por un adelgazamiento y un adelgazamiento progresivos de la córnea. Se define como un adelgazamiento y un adelgazamiento progresivos del estroma de la córnea, lo que provoca aberraciones refractivas y deterioro visual. La incidencia de ectasia post-LASIK se estima entre 0.04% y 0.6%. Se ha observado que la ectasia corneal ocurre tan pronto como 1 semana y hasta varios años después de LASIK.

El objetivo principal de evaluar el riesgo es determinar qué grupo o grupos de personas presentan una mayor probabilidad de desarrollar ectasia post-LASIK. El desarrollo de ectasia posoperatoria varía entre los centros LASIK y depende de las herramientas de detección utilizadas para evaluar a los candidatos, la experiencia y la habilidad técnica del cirujano y las herramientas utilizadas durante la cirugía. Los factores de riesgo para el desarrollo de ectasia post-LASIK incluyen edad joven, antecedentes personales o familiares de queratocono, forma de queratocono frustrado (FFKC), miopía alta, lecho estromal residual bajo (RSB) y queratotomía primaria profunda que da como resultado un colgajo grueso. .

Aunque se han identificado varios factores de riesgo para la probabilidad de desarrollo de ectasia después de cirugías queratorefractivas, se ha informado que algunos casos se desarrollan de manera enigmática, sin la presencia de ninguno de estos factores de riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gamal N. Mahmoud, Professor
  • Número de teléfono: 01223211939
  • Correo electrónico: gamalnouby@live.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed Mahmoud F. Fathalla, Assist prof.
  • Número de teléfono: 01223971401
  • Correo electrónico: ahmedfathalla@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes presentados con ectasia corneal post-LASIK

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos presentaron ectasia después de LASIK

Criterio de exclusión:

  • Cualquier patología ocular asociada.
  • Cualquier cirugía ocular previa que no sea LASIK.
  • Opacidades corneales.
  • Trauma ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ectasia post-LASIK
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluación de la elevación posterior de la córnea (en números), curvatura corneal (en dioptrías) y mapa de curvatura (en dioptrías) usando el oculizador Pentacam
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo absolutos y relativos de ectasia y sus valores de corte.
Periodo de tiempo: 5 minutos
Grado de error de refracción (en dioptrías) con autorrefractómetro, paquimetría corneal (en micrómetros), lecho estromal residual (en micrómetros), grosor del colgajo (en micrómetros), profundidad de ablación (en micrómetros) con oculizador Pentacam y tiempo entre LASIK y el diagnóstico de ectasia (en días)
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFinCE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ectasia corneal

3
Suscribir