- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03708575
Evaluación de los factores de riesgo de la ectasia post-LASIK
Evaluación del riesgo de ectasia corneal después de queratomileusis in situ con láser
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La corrección quirúrgica de los errores de refracción es cada vez más popular. En la década de 1990, el láser excimer revolucionó el campo de la cirugía refractiva corneal con PRK y LASIK, la extracción del lentículo refractivo (ReLEx) del tejido intracorneal utilizando solo un láser de femtosegundo y, últimamente, la sonrisa ReLEx (SMILE). El término LASIK (queratomileusis in situ con láser) fue utilizado por primera vez en 1990 por Pallikaris, en el que se usaba un microqueratomo para cortar un colgajo corneal articulado, seguido de la ablación con excimer del lecho estromal y el reposicionamiento del colgajo. LASIK es conocido por ser un procedimiento quirúrgico refractivo seguro, con buena eficacia refractiva y predictibilidad y está asociado con una recuperación visual rápida con un riesgo mínimo de complicaciones.
La mayoría de las complicaciones están relacionadas con el colgajo e incluyen un capuchón libre, un ojal, un corte incompleto, estrías del colgajo, restos de interfaz, queratitis lamelar difusa (DLK) y crecimiento epitelial interno. Otras complicaciones incluyen corrección insuficiente, corrección excesiva, ablación descentrada, ablación irregular y ectasia.
La ectasia corneal es una complicación de la cirugía refractiva con láser que pone en peligro la vista y se caracteriza por un adelgazamiento y un adelgazamiento progresivos de la córnea. Se define como un adelgazamiento y un adelgazamiento progresivos del estroma de la córnea, lo que provoca aberraciones refractivas y deterioro visual. La incidencia de ectasia post-LASIK se estima entre 0.04% y 0.6%. Se ha observado que la ectasia corneal ocurre tan pronto como 1 semana y hasta varios años después de LASIK.
El objetivo principal de evaluar el riesgo es determinar qué grupo o grupos de personas presentan una mayor probabilidad de desarrollar ectasia post-LASIK. El desarrollo de ectasia posoperatoria varía entre los centros LASIK y depende de las herramientas de detección utilizadas para evaluar a los candidatos, la experiencia y la habilidad técnica del cirujano y las herramientas utilizadas durante la cirugía. Los factores de riesgo para el desarrollo de ectasia post-LASIK incluyen edad joven, antecedentes personales o familiares de queratocono, forma de queratocono frustrado (FFKC), miopía alta, lecho estromal residual bajo (RSB) y queratotomía primaria profunda que da como resultado un colgajo grueso. .
Aunque se han identificado varios factores de riesgo para la probabilidad de desarrollo de ectasia después de cirugías queratorefractivas, se ha informado que algunos casos se desarrollan de manera enigmática, sin la presencia de ninguno de estos factores de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gamal N. Mahmoud, Professor
- Número de teléfono: 01223211939
- Correo electrónico: gamalnouby@live.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Mahmoud F. Fathalla, Assist prof.
- Número de teléfono: 01223971401
- Correo electrónico: ahmedfathalla@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos presentaron ectasia después de LASIK
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología ocular asociada.
- Cualquier cirugía ocular previa que no sea LASIK.
- Opacidades corneales.
- Trauma ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ectasia post-LASIK
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Evaluación de la elevación posterior de la córnea (en números), curvatura corneal (en dioptrías) y mapa de curvatura (en dioptrías) usando el oculizador Pentacam
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo absolutos y relativos de ectasia y sus valores de corte.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Grado de error de refracción (en dioptrías) con autorrefractómetro, paquimetría corneal (en micrómetros), lecho estromal residual (en micrómetros), grosor del colgajo (en micrómetros), profundidad de ablación (en micrómetros) con oculizador Pentacam y tiempo entre LASIK y el diagnóstico de ectasia (en días)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFinCE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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