- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03708575
Utvärdering av riskfaktorer för post-LASIK Ectasia
Riskbedömning för hornhinneektasi efter laser in situ Keratomileusis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk korrigering av brytningsfel blir allt mer populärt. På 1990-talet revolutionerade excimerlasern området för korneal refraktiv kirurgi med PRK och LASIK, refraktiv linsextraktion (ReLEx) av intracorneal vävnad med endast en femtosekundlaser och nyligen ReLEx smile (SMILE). Termen LASIK (Laser in situ keratomileusis) användes först 1990 av Pallikaris, där en mikrokeratom användes för att skära av en gångjärnsförsedd hornhinneflik, följt av excimerablation av stromalbädden och flikompositionering. LASIK är känt för att vara ett säkert brytningskirurgiskt ingrepp, med god brytningseffekt och förutsägbarhet och är förknippat med snabb synåterhämtning med minimal risk för komplikationer.
De flesta av komplikationerna är flikrelaterade och inkluderar ett fritt lock, ett knapphål, ett ofullständigt snitt, flap striae, gränssnittsrester, diffus lamellär keratit (DLK) och epitelial inväxt. Andra komplikationer inkluderar underkorrigering, överkorrigering, decentrerad ablation, oregelbunden ablation och ektasi.
Corneal ectasia är en synhotande komplikation av laserbrytningskirurgi som kännetecknas av progressiv förtunning och förtunning av hornhinnan. Den definieras som progressiv stromal förtunning och brantning av hornhinnan, vilket resulterar i refraktiva aberrationer och synförsämring. Incidensen av ektasi efter LASIK uppskattas till mellan 0,04 % och 0,6 %. Korneal ektasi har observerats inträffa så tidigt som 1 vecka och så sent som flera år efter LASIK.
Huvudsyftet med att bedöma risk är att avgöra vilken grupp eller vilka grupper av människor som har en högre chans att utveckla post-LASIK ektasi. Utvecklingen av postoperativ ektasi varierar mellan LASIK-centra och beror på de screeningverktyg som används för att screena kandidater, kirurgens erfarenhet och tekniska skicklighet och de verktyg som används under operationen. Riskfaktorer för utvecklingen av post-LASIK ektasi inkluderar ung ålder, en personlig eller familjehistoria av keratokonus, forme fruste keratoconus (FFKC), hög närsynthet, låg-residuell stromabädd (RSB) och djup primär keratotomi som resulterar i en tjock flik .
Även om flera riskfaktorer har identifierats för sannolikheten för utveckling av ektasi efter keratorefraktiva operationer, har vissa fall rapporterats utvecklas på ett gåtfullt sätt, utan närvaro av någon av dessa riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ämnen presenterades med ectasia efter LASIK
Exklusions kriterier:
- Eventuell associerad ögonpatologi.
- Eventuella tidigare ögonoperationer förutom LASIK.
- Korneal opaciteter.
- Okulärt trauma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-LASIK Ectasia
Tidsram: 5 minuter
|
Utvärdera rygghöjden av hornhinnan (i antal), hornhinnans krökning (i dioptrier) och krökningskarta (i dioptrier) med Pentacam oculizer
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta och relativa riskfaktorer för ektasi och deras gränsvärden.
Tidsram: 5 minuter
|
Grad av refraktionsfel (i dioptrier) med autorefraktometer, korneal pachymetri (i mikrometer), resterande stromabädd (i mikrometer), fliktjocklek (i mikrometer), ablationsdjup (i mikrometer) med Pentacam oculizer och tid mellan LASIK och diagnos av ectasia (i dagar)
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vestergaard AH. Past and present of corneal refractive surgery: a retrospective study of long-term results after photorefractive keratectomy and a prospective study of refractive lenticule extraction. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92 Thesis 2:1-21. doi: 10.1111/aos.12385.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Siganos DS, Tsilimbaris MK. A corneal flap technique for laser in situ keratomileusis. Human studies. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1699-702. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120083031.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Stathi EZ, Frenschock O, Georgiadis A. Laser in situ keratomileusis. Lasers Surg Med. 1990;10(5):463-8. doi: 10.1002/lsm.1900100511.
- Deitz MR, Sanders DR, Raanan MG, DeLuca M. Long-term (5- to 12-year) follow-up of metal-blade radial keratotomy procedures. Arch Ophthalmol. 1994 May;112(5):614-20. doi: 10.1001/archopht.1994.01090170058022.
- dos Santos AM, Torricelli AA, Marino GK, Garcia R, Netto MV, Bechara SJ, Wilson SE. Femtosecond Laser-Assisted LASIK Flap Complications. J Refract Surg. 2016 Jan;32(1):52-9. doi: 10.3928/1081597X-20151119-01.
- Sridhar MS, Rao SK, Vajpayee RB, Aasuri MK, Hannush S, Sinha R. Complications of laser-in-situ-keratomileusis. Indian J Ophthalmol. 2002 Dec;50(4):265-82.
- Santhiago MR, Giacomin NT, Smadja D, Bechara SJ. Ectasia risk factors in refractive surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Apr 20;10:713-20. doi: 10.2147/OPTH.S51313. eCollection 2016.
- Randleman JB. Evaluating risk factors for ectasia: what is the goal of assessing risk? J Refract Surg. 2010 Apr;26(4):236-7. doi: 10.3928/1081597X-20100318-02. No abstract available.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Chang AW, Tsang AC, Contreras JE, Huynh PD, Calvano CJ, Crnic-Rein TC, Thall EH. Corneal tissue ablation depth and the Munnerlyn formula. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1204-10. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01918-1.
- Randleman JB, Russell B, Ward MA, Thompson KP, Stulting RD. Risk factors and prognosis for corneal ectasia after LASIK. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):267-75. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01727-X.
- Haw WW, Manche EE. Iatrogenic keratectasia after a deep primary keratotomy during laser in situ keratomileusis. Am J Ophthalmol. 2001 Dec;132(6):920-1. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01148-5.
- Giri P, Azar DT. Risk profiles of ectasia after keratorefractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jul;28(4):337-342. doi: 10.1097/ICU.0000000000000383.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFinCE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Corneal Ectasia
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAvslutadCorneal topografiSchweiz
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAvslutadÖgonsjukdomar | Keratokonus | Hornhinnas sjukdom | Korneal tvärbindning | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Tianjin Eye HospitalAvslutadCorneal biomekanik | Ciliarmuskeltjocklek | Anterior Sclera Tjocklek | CASIA2Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Beni-Suef UniversityAvslutadCorneal biomekanik | Kisel oljeeffekt på hornhinnanEgypten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAlcon ResearchAvslutadMyopi | Hyperopi | Corneal infiltrativa händelserFörenta staterna