Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av riskfaktorer för post-LASIK Ectasia

13 oktober 2018 uppdaterad av: HMTAbdelmoniem, Assiut University

Riskbedömning för hornhinneektasi efter laser in situ Keratomileusis

Ektasi efter refraktiv operation är en relativt sällsynt komplikation som kan leda till synhotande komplikationer om den inte upptäcks och behandlas i tid. Det är viktigt att fortsätta vår strävan att förbättra våra metoder för att identifiera absoluta och relativa riskfaktorer för ektasi efter olika keratorefraktiva kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk korrigering av brytningsfel blir allt mer populärt. På 1990-talet revolutionerade excimerlasern området för korneal refraktiv kirurgi med PRK och LASIK, refraktiv linsextraktion (ReLEx) av intracorneal vävnad med endast en femtosekundlaser och nyligen ReLEx smile (SMILE). Termen LASIK (Laser in situ keratomileusis) användes först 1990 av Pallikaris, där en mikrokeratom användes för att skära av en gångjärnsförsedd hornhinneflik, följt av excimerablation av stromalbädden och flikompositionering. LASIK är känt för att vara ett säkert brytningskirurgiskt ingrepp, med god brytningseffekt och förutsägbarhet och är förknippat med snabb synåterhämtning med minimal risk för komplikationer.

De flesta av komplikationerna är flikrelaterade och inkluderar ett fritt lock, ett knapphål, ett ofullständigt snitt, flap striae, gränssnittsrester, diffus lamellär keratit (DLK) och epitelial inväxt. Andra komplikationer inkluderar underkorrigering, överkorrigering, decentrerad ablation, oregelbunden ablation och ektasi.

Corneal ectasia är en synhotande komplikation av laserbrytningskirurgi som kännetecknas av progressiv förtunning och förtunning av hornhinnan. Den definieras som progressiv stromal förtunning och brantning av hornhinnan, vilket resulterar i refraktiva aberrationer och synförsämring. Incidensen av ektasi efter LASIK uppskattas till mellan 0,04 % och 0,6 %. Korneal ektasi har observerats inträffa så tidigt som 1 vecka och så sent som flera år efter LASIK.

Huvudsyftet med att bedöma risk är att avgöra vilken grupp eller vilka grupper av människor som har en högre chans att utveckla post-LASIK ektasi. Utvecklingen av postoperativ ektasi varierar mellan LASIK-centra och beror på de screeningverktyg som används för att screena kandidater, kirurgens erfarenhet och tekniska skicklighet och de verktyg som används under operationen. Riskfaktorer för utvecklingen av post-LASIK ektasi inkluderar ung ålder, en personlig eller familjehistoria av keratokonus, forme fruste keratoconus (FFKC), hög närsynthet, låg-residuell stromabädd (RSB) och djup primär keratotomi som resulterar i en tjock flik .

Även om flera riskfaktorer har identifierats för sannolikheten för utveckling av ektasi efter keratorefraktiva operationer, har vissa fall rapporterats utvecklas på ett gåtfullt sätt, utan närvaro av någon av dessa riskfaktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med post-LASIK hornhinneektasi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ämnen presenterades med ectasia efter LASIK

Exklusions kriterier:

  • Eventuell associerad ögonpatologi.
  • Eventuella tidigare ögonoperationer förutom LASIK.
  • Korneal opaciteter.
  • Okulärt trauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-LASIK Ectasia
Tidsram: 5 minuter
Utvärdera rygghöjden av hornhinnan (i antal), hornhinnans krökning (i dioptrier) och krökningskarta (i dioptrier) med Pentacam oculizer
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta och relativa riskfaktorer för ektasi och deras gränsvärden.
Tidsram: 5 minuter
Grad av refraktionsfel (i dioptrier) med autorefraktometer, korneal pachymetri (i mikrometer), resterande stromabädd (i mikrometer), fliktjocklek (i mikrometer), ablationsdjup (i mikrometer) med Pentacam oculizer och tid mellan LASIK och diagnos av ectasia (i dagar)
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

10 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

10 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFinCE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corneal Ectasia

Prenumerera