- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03708575
A LASIK utáni Ectasia kockázati tényezőinek értékelése
A szaruhártya ektáziájának kockázatértékelése lézeres in Situ Keratomileusis után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fénytörési hibák műtéti korrekciója egyre népszerűbb. Az 1990-es években az excimer lézer forradalmasította a szaruhártya refraktív sebészetét a PRK és a LASIK segítségével, az intracorneális szövetek csak femtoszekundumos lézerrel történő refractive lenticule extrakciója (ReLEx) és az utóbbi időben a ReLEx mosoly (SMILE). A LASIK (Laser in situ keratomileusis) kifejezést először 1990-ben a Pallikaris használta, amelyben egy mikrokeratomot használtak egy csuklós szaruhártya lebeny levágására, majd a stromaágy excimer ablációját és a lebeny áthelyezését követte. A LASIK ismert, hogy egy biztonságos refraktív sebészeti eljárás, jó fénytörési hatékonysággal és kiszámíthatósággal, valamint gyors látás helyreállításával jár, minimális szövődmények kockázatával.
A legtöbb szövődmény a lebenyhez kapcsolódik, és szabad sapkát, gomblyukat, hiányos vágást, szárnycsíkokat, felületi törmeléket, diffúz lamellás keratitist (DLK) és hámbenőttséget tartalmaz. Egyéb szövődmények közé tartozik az alulkorrekció, a túlkorrekció, a decentrált abláció, a szabálytalan abláció és az ectasia.
A szaruhártya-ektázia a lézeres refraktív műtétek látást veszélyeztető szövődménye, amelyet a szaruhártya progresszív meredeksége és elvékonyodása jellemez. A szaruhártya progresszív stroma elvékonyodása és meredeksége, ami törési rendellenességeket és látásromlást eredményez. A LASIK utáni ektázia előfordulási gyakorisága a becslések szerint 0,04% és 0,6% között van. A szaruhártya ectasia előfordulását már 1 héttel és akár több évvel a LASIK után is megfigyelték.
A kockázatértékelés fő célja annak meghatározása, hogy az emberek mely csoportja vagy csoportjai nagyobb eséllyel alakulnak ki a LASIK utáni ectasia kialakulásában. A posztoperatív ectasia kialakulása a LASIK központok között változik, és függ a jelöltek szűrésére használt szűrőeszközöktől, a sebész tapasztalatától és technikai készségétől, valamint a műtét során használt eszközöktől. A poszt-LASIK ectasia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a fiatal életkor, a személyes vagy családi anamnézisben szereplő keratoconus, formált keratoconus (FFKC), magas myopia, alacsony reziduális stromális ágy (RSB) és vastag primer keratotomia, amely vastag lebenyet eredményez. .
Bár számos kockázati tényezőt azonosítottak a keratorefraktív műtétek utáni ektázia kialakulásának valószínűségére, egyes esetekről számoltak be, hogy rejtélyes módon alakultak ki, anélkül, hogy e kockázati tényezők bármelyike jelen lenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alany ektáziát mutatott a LASIK után
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kapcsolódó szem patológia.
- Bármilyen korábbi szemműtét, kivéve a LASIK-ot.
- A szaruhártya homályossága.
- Szemészeti trauma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LASIK utáni Ectasia
Időkeret: 5 perc
|
A szaruhártya hátsó magasságának (számokban), a szaruhártya görbületének (dioptriában) és a görbületi térképnek (dioptriában) értékelése Pentacam oculizer segítségével
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ectasia abszolút és relatív kockázati tényezői és határértékei.
Időkeret: 5 perc
|
A fénytörési hiba mértéke (dioptriában) autorefraktométerrel, szaruhártya pachymetria (mikrométerben), maradék stromaágy (mikrométerben), szárny vastagsága (mikrométerben), ablációs mélység (mikrométerben) Pentacam okulizátorral, valamint a LASIK és a diagnózis között eltelt idő ectasia (napokban)
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vestergaard AH. Past and present of corneal refractive surgery: a retrospective study of long-term results after photorefractive keratectomy and a prospective study of refractive lenticule extraction. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92 Thesis 2:1-21. doi: 10.1111/aos.12385.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Siganos DS, Tsilimbaris MK. A corneal flap technique for laser in situ keratomileusis. Human studies. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1699-702. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120083031.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Stathi EZ, Frenschock O, Georgiadis A. Laser in situ keratomileusis. Lasers Surg Med. 1990;10(5):463-8. doi: 10.1002/lsm.1900100511.
- Deitz MR, Sanders DR, Raanan MG, DeLuca M. Long-term (5- to 12-year) follow-up of metal-blade radial keratotomy procedures. Arch Ophthalmol. 1994 May;112(5):614-20. doi: 10.1001/archopht.1994.01090170058022.
- dos Santos AM, Torricelli AA, Marino GK, Garcia R, Netto MV, Bechara SJ, Wilson SE. Femtosecond Laser-Assisted LASIK Flap Complications. J Refract Surg. 2016 Jan;32(1):52-9. doi: 10.3928/1081597X-20151119-01.
- Sridhar MS, Rao SK, Vajpayee RB, Aasuri MK, Hannush S, Sinha R. Complications of laser-in-situ-keratomileusis. Indian J Ophthalmol. 2002 Dec;50(4):265-82.
- Santhiago MR, Giacomin NT, Smadja D, Bechara SJ. Ectasia risk factors in refractive surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Apr 20;10:713-20. doi: 10.2147/OPTH.S51313. eCollection 2016.
- Randleman JB. Evaluating risk factors for ectasia: what is the goal of assessing risk? J Refract Surg. 2010 Apr;26(4):236-7. doi: 10.3928/1081597X-20100318-02. No abstract available.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Chang AW, Tsang AC, Contreras JE, Huynh PD, Calvano CJ, Crnic-Rein TC, Thall EH. Corneal tissue ablation depth and the Munnerlyn formula. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1204-10. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01918-1.
- Randleman JB, Russell B, Ward MA, Thompson KP, Stulting RD. Risk factors and prognosis for corneal ectasia after LASIK. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):267-75. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01727-X.
- Haw WW, Manche EE. Iatrogenic keratectasia after a deep primary keratotomy during laser in situ keratomileusis. Am J Ophthalmol. 2001 Dec;132(6):920-1. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01148-5.
- Giri P, Azar DT. Risk profiles of ectasia after keratorefractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jul;28(4):337-342. doi: 10.1097/ICU.0000000000000383.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFinCE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .