Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LASIK utáni Ectasia kockázati tényezőinek értékelése

2018. október 13. frissítette: HMTAbdelmoniem, Assiut University

A szaruhártya ektáziájának kockázatértékelése lézeres in Situ Keratomileusis után

A refraktív műtét utáni ektázia viszonylag ritka szövődmény, amely látást veszélyeztető szövődményekhez vezethet, ha nem észlelik és kezelik időben. Fontos, hogy folytassuk az ektázia abszolút és relatív kockázati tényezőinek azonosítására szolgáló módszereink fejlesztését a különféle keratorefraktív sebészeti eljárások után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A fénytörési hibák műtéti korrekciója egyre népszerűbb. Az 1990-es években az excimer lézer forradalmasította a szaruhártya refraktív sebészetét a PRK és a LASIK segítségével, az intracorneális szövetek csak femtoszekundumos lézerrel történő refractive lenticule extrakciója (ReLEx) és az utóbbi időben a ReLEx mosoly (SMILE). A LASIK (Laser in situ keratomileusis) kifejezést először 1990-ben a Pallikaris használta, amelyben egy mikrokeratomot használtak egy csuklós szaruhártya lebeny levágására, majd a stromaágy excimer ablációját és a lebeny áthelyezését követte. A LASIK ismert, hogy egy biztonságos refraktív sebészeti eljárás, jó fénytörési hatékonysággal és kiszámíthatósággal, valamint gyors látás helyreállításával jár, minimális szövődmények kockázatával.

A legtöbb szövődmény a lebenyhez kapcsolódik, és szabad sapkát, gomblyukat, hiányos vágást, szárnycsíkokat, felületi törmeléket, diffúz lamellás keratitist (DLK) és hámbenőttséget tartalmaz. Egyéb szövődmények közé tartozik az alulkorrekció, a túlkorrekció, a decentrált abláció, a szabálytalan abláció és az ectasia.

A szaruhártya-ektázia a lézeres refraktív műtétek látást veszélyeztető szövődménye, amelyet a szaruhártya progresszív meredeksége és elvékonyodása jellemez. A szaruhártya progresszív stroma elvékonyodása és meredeksége, ami törési rendellenességeket és látásromlást eredményez. A LASIK utáni ektázia előfordulási gyakorisága a becslések szerint 0,04% és 0,6% között van. A szaruhártya ectasia előfordulását már 1 héttel és akár több évvel a LASIK után is megfigyelték.

A kockázatértékelés fő célja annak meghatározása, hogy az emberek mely csoportja vagy csoportjai nagyobb eséllyel alakulnak ki a LASIK utáni ectasia kialakulásában. A posztoperatív ectasia kialakulása a LASIK központok között változik, és függ a jelöltek szűrésére használt szűrőeszközöktől, a sebész tapasztalatától és technikai készségétől, valamint a műtét során használt eszközöktől. A poszt-LASIK ectasia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a fiatal életkor, a személyes vagy családi anamnézisben szereplő keratoconus, formált keratoconus (FFKC), magas myopia, alacsony reziduális stromális ágy (RSB) és vastag primer keratotomia, amely vastag lebenyet eredményez. .

Bár számos kockázati tényezőt azonosítottak a keratorefraktív műtétek utáni ektázia kialakulásának valószínűségére, egyes esetekről számoltak be, hogy rejtélyes módon alakultak ki, anélkül, hogy e kockázati tényezők bármelyike ​​jelen lenne.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

LASIK után szaruhártya-ektáziában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alany ektáziát mutatott a LASIK után

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kapcsolódó szem patológia.
  • Bármilyen korábbi szemműtét, kivéve a LASIK-ot.
  • A szaruhártya homályossága.
  • Szemészeti trauma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LASIK utáni Ectasia
Időkeret: 5 perc
A szaruhártya hátsó magasságának (számokban), a szaruhártya görbületének (dioptriában) és a görbületi térképnek (dioptriában) értékelése Pentacam oculizer segítségével
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ectasia abszolút és relatív kockázati tényezői és határértékei.
Időkeret: 5 perc
A fénytörési hiba mértéke (dioptriában) autorefraktométerrel, szaruhártya pachymetria (mikrométerben), maradék stromaágy (mikrométerben), szárny vastagsága (mikrométerben), ablációs mélység (mikrométerben) Pentacam okulizátorral, valamint a LASIK és a diagnózis között eltelt idő ectasia (napokban)
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFinCE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel