- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03708575
Оценка факторов риска эктазии после ЛАСИК
Оценка риска эктазии роговицы после лазерного кератомилеза in situ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическая коррекция аномалий рефракции становится все более популярной. В 1990-х годах эксимерный лазер произвел революцию в области рефракционной хирургии роговицы с помощью ФРК и ЛАСИК, рефракционной экстракции лентикулы (ReLEx) внутрироговичной ткани с использованием только фемтосекундного лазера, а в последнее время — ReLEx smile (SMILE). Термин LASIK (лазерный кератомилез in situ) был впервые использован в 1990 году Палликарисом, в котором микрокератом использовался для вырезания шарнирного лоскута роговицы с последующей эксимерной абляцией стромального ложа и репозицией лоскута. Известно, что LASIK является безопасной рефракционной хирургической процедурой с хорошей рефракционной эффективностью и предсказуемостью, которая связана с быстрым восстановлением зрения с минимальным риском осложнений.
Большинство осложнений связаны с лоскутом и включают свободный колпачок, отверстие для пуговицы, неполный разрез, стрии лоскута, обломки поверхности раздела, диффузный ламеллярный кератит (ДЛК) и врастание эпителия. Другие осложнения включают недокоррекцию, гиперкоррекцию, децентрированную абляцию, неправильную абляцию и эктазию.
Эктазия роговицы представляет собой угрожающее зрению осложнение лазерной рефракционной хирургии, характеризующееся прогрессирующим утолщением и истончением роговицы. Она определяется как прогрессирующее истончение стромы и утолщение роговицы, что приводит к рефракционным аберрациям и ухудшению зрения. Частота эктазий после LASIK оценивается между 0,04% и 0,6%. Было замечено, что эктазии роговицы возникают уже через 1 неделю и даже через несколько лет после LASIK.
Основная цель оценки риска — определить, какая группа или группы людей имеют более высокий риск развития эктазии после ЛАСИК. Развитие послеоперационной эктазии варьируется в зависимости от центра LASIK и зависит от инструментов скрининга, используемых для скрининга кандидатов, опыта и технических навыков хирурга, а также инструментов, используемых во время операции. Факторы риска развития эктазии после ЛАСИК включают молодой возраст, личный или семейный анамнез кератоконуса, форму скрытого кератоконуса (FFKC), близорукость высокой степени, низкое остаточное стромальное ложе (RSB) и глубокую первичную кератотомию, приводящую к образованию толстого лоскута. .
Хотя было выявлено несколько факторов риска для вероятности развития эктазии после кераторефракционных операций, в некоторых случаях сообщалось о загадочном развитии без присутствия какого-либо из этих факторов риска.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с эктазией после ЛАСИК
Критерий исключения:
- Любая сопутствующая глазная патология.
- Любые предыдущие операции на глазах, кроме LASIK.
- Роговичные помутнения.
- Глазная травма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эктазия после ЛАСИК
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка задней высоты роговицы (в цифрах), кривизны роговицы (в диоптриях) и карты кривизны (в диоптриях) с помощью окулизатора Pentacam
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные и относительные факторы риска эктазии и их пороговые значения.
Временное ограничение: 5 минут
|
Степень ошибки рефракции (в диоптриях) с использованием авторефрактометра, пахиметрия роговицы (в микрометрах), остаточное стромальное ложе (в микрометрах), толщина лоскута (в микрометрах), глубина абляции (в микрометрах) с использованием окулизатора Pentacam, а также время между LASIK и постановкой диагноза эктазия (в днях)
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vestergaard AH. Past and present of corneal refractive surgery: a retrospective study of long-term results after photorefractive keratectomy and a prospective study of refractive lenticule extraction. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92 Thesis 2:1-21. doi: 10.1111/aos.12385.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Siganos DS, Tsilimbaris MK. A corneal flap technique for laser in situ keratomileusis. Human studies. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1699-702. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120083031.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Stathi EZ, Frenschock O, Georgiadis A. Laser in situ keratomileusis. Lasers Surg Med. 1990;10(5):463-8. doi: 10.1002/lsm.1900100511.
- Deitz MR, Sanders DR, Raanan MG, DeLuca M. Long-term (5- to 12-year) follow-up of metal-blade radial keratotomy procedures. Arch Ophthalmol. 1994 May;112(5):614-20. doi: 10.1001/archopht.1994.01090170058022.
- dos Santos AM, Torricelli AA, Marino GK, Garcia R, Netto MV, Bechara SJ, Wilson SE. Femtosecond Laser-Assisted LASIK Flap Complications. J Refract Surg. 2016 Jan;32(1):52-9. doi: 10.3928/1081597X-20151119-01.
- Sridhar MS, Rao SK, Vajpayee RB, Aasuri MK, Hannush S, Sinha R. Complications of laser-in-situ-keratomileusis. Indian J Ophthalmol. 2002 Dec;50(4):265-82.
- Santhiago MR, Giacomin NT, Smadja D, Bechara SJ. Ectasia risk factors in refractive surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Apr 20;10:713-20. doi: 10.2147/OPTH.S51313. eCollection 2016.
- Randleman JB. Evaluating risk factors for ectasia: what is the goal of assessing risk? J Refract Surg. 2010 Apr;26(4):236-7. doi: 10.3928/1081597X-20100318-02. No abstract available.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Chang AW, Tsang AC, Contreras JE, Huynh PD, Calvano CJ, Crnic-Rein TC, Thall EH. Corneal tissue ablation depth and the Munnerlyn formula. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1204-10. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01918-1.
- Randleman JB, Russell B, Ward MA, Thompson KP, Stulting RD. Risk factors and prognosis for corneal ectasia after LASIK. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):267-75. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01727-X.
- Haw WW, Manche EE. Iatrogenic keratectasia after a deep primary keratotomy during laser in situ keratomileusis. Am J Ophthalmol. 2001 Dec;132(6):920-1. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01148-5.
- Giri P, Azar DT. Risk profiles of ectasia after keratorefractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jul;28(4):337-342. doi: 10.1097/ICU.0000000000000383.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFinCE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .