Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка факторов риска эктазии после ЛАСИК

13 октября 2018 г. обновлено: HMTAbdelmoniem, Assiut University

Оценка риска эктазии роговицы после лазерного кератомилеза in situ

Эктазия после рефракционной хирургии является относительно редким осложнением, которое может привести к угрожающим зрению осложнениям, если его вовремя не выявить и не лечить. Важно продолжать наши поиски, чтобы улучшить наши методы определения абсолютных и относительных факторов риска эктазии после различных кераторефракционных хирургических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Хирургическая коррекция аномалий рефракции становится все более популярной. В 1990-х годах эксимерный лазер произвел революцию в области рефракционной хирургии роговицы с помощью ФРК и ЛАСИК, рефракционной экстракции лентикулы (ReLEx) внутрироговичной ткани с использованием только фемтосекундного лазера, а в последнее время — ReLEx smile (SMILE). Термин LASIK (лазерный кератомилез in situ) был впервые использован в 1990 году Палликарисом, в котором микрокератом использовался для вырезания шарнирного лоскута роговицы с последующей эксимерной абляцией стромального ложа и репозицией лоскута. Известно, что LASIK является безопасной рефракционной хирургической процедурой с хорошей рефракционной эффективностью и предсказуемостью, которая связана с быстрым восстановлением зрения с минимальным риском осложнений.

Большинство осложнений связаны с лоскутом и включают свободный колпачок, отверстие для пуговицы, неполный разрез, стрии лоскута, обломки поверхности раздела, диффузный ламеллярный кератит (ДЛК) и врастание эпителия. Другие осложнения включают недокоррекцию, гиперкоррекцию, децентрированную абляцию, неправильную абляцию и эктазию.

Эктазия роговицы представляет собой угрожающее зрению осложнение лазерной рефракционной хирургии, характеризующееся прогрессирующим утолщением и истончением роговицы. Она определяется как прогрессирующее истончение стромы и утолщение роговицы, что приводит к рефракционным аберрациям и ухудшению зрения. Частота эктазий после LASIK оценивается между 0,04% и 0,6%. Было замечено, что эктазии роговицы возникают уже через 1 неделю и даже через несколько лет после LASIK.

Основная цель оценки риска — определить, какая группа или группы людей имеют более высокий риск развития эктазии после ЛАСИК. Развитие послеоперационной эктазии варьируется в зависимости от центра LASIK и зависит от инструментов скрининга, используемых для скрининга кандидатов, опыта и технических навыков хирурга, а также инструментов, используемых во время операции. Факторы риска развития эктазии после ЛАСИК включают молодой возраст, личный или семейный анамнез кератоконуса, форму скрытого кератоконуса (FFKC), близорукость высокой степени, низкое остаточное стромальное ложе (RSB) и глубокую первичную кератотомию, приводящую к образованию толстого лоскута. .

Хотя было выявлено несколько факторов риска для вероятности развития эктазии после кераторефракционных операций, в некоторых случаях сообщалось о загадочном развитии без присутствия какого-либо из этих факторов риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с эктазией роговицы после ЛАСИК

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с эктазией после ЛАСИК

Критерий исключения:

  • Любая сопутствующая глазная патология.
  • Любые предыдущие операции на глазах, кроме LASIK.
  • Роговичные помутнения.
  • Глазная травма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эктазия после ЛАСИК
Временное ограничение: 5 минут
Оценка задней высоты роговицы (в цифрах), кривизны роговицы (в диоптриях) и карты кривизны (в диоптриях) с помощью окулизатора Pentacam
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные и относительные факторы риска эктазии и их пороговые значения.
Временное ограничение: 5 минут
Степень ошибки рефракции (в диоптриях) с использованием авторефрактометра, пахиметрия роговицы (в микрометрах), остаточное стромальное ложе (в микрометрах), толщина лоскута (в микрометрах), глубина абляции (в микрометрах) с использованием окулизатора Pentacam, а также время между LASIK и постановкой диагноза эктазия (в днях)
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFinCE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться