- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03708575
Evaluering af risikofaktorer ved post-LASIK Ectasia
Risikovurdering for hornhindeektasi efter laser in situ keratomileusis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk korrektion af brydningsfejl bliver stadig mere populær. I 1990'erne revolutionerede excimer-laseren området for refraktiv hornhindeoperation med PRK og LASIK, refraktiv linseudtrækning (ReLEx) af intracornealt væv ved brug af kun en femtosekund-laser og på det seneste ReLEx smile (SMILE). Udtrykket LASIK (Laser in situ keratomileusis) blev første gang brugt i 1990 af Pallikaris, hvor et mikrokeratom blev brugt til at skære en hængslet hornhindeklap, efterfulgt af excimer-ablation af stromalejet og flap-repositionering. LASIK er kendt for at være en sikker refraktiv kirurgisk procedure, med god refraktiv effekt og forudsigelighed og er forbundet med hurtig visuel bedring med minimal risiko for komplikationer.
De fleste komplikationer er flaprelaterede og omfatter en fri hætte, et knaphul, et ufuldstændigt snit, flapstriae, interfacerester, diffus lamellær keratitis (DLK) og epitelindvækst. Andre komplikationer omfatter underkorrektion, overkorrektion, decentreret ablation, uregelmæssig ablation og ektasi.
Corneal ectasia er en synstruende komplikation af laser refraktiv kirurgi karakteriseret ved progressiv stejlering og udtynding af hornhinden. Det er defineret som progressiv stromal udtynding og stejlere hornhinde, hvilket resulterer i refraktive aberrationer og visuel forringelse. Hyppigheden af post-LASIK-ektasi er estimeret til at være mellem 0,04% og 0,6%. Korneaektasi er blevet observeret at forekomme så tidligt som 1 uge og så sent som flere år efter LASIK.
Hovedformålet med at vurdere risiko er at bestemme, hvilken gruppe eller grupper af mennesker, der har en større chance for at udvikle post-LASIK ektasi. Udviklingen af postoperativ ektasi varierer mellem LASIK-centre og afhænger af de screeningsværktøjer, der bruges til at screene kandidater, kirurgens erfaring og tekniske færdigheder og de værktøjer, der bruges under operationen. Risikofaktorer for udvikling af post-LASIK ektasi omfatter ung alder, en personlig eller familiehistorie med keratoconus, forme fruste keratoconus (FFKC), høj nærsynethed, lav-residual stromal bed (RSB) og dyb primær keratotomi, der resulterer i en tyk flap .
Selvom flere risikofaktorer er blevet identificeret for sandsynligheden for udvikling af ektasi efter keratorefraktive operationer, er nogle tilfælde blevet rapporteret at udvikle sig på en gådefuld måde uden tilstedeværelsen af nogen af disse risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle emner præsenteret med ectasia efter LASIK
Ekskluderingskriterier:
- Enhver associeret øjenpatologi.
- Eventuelle tidligere øjenoperationer bortset fra LASIK.
- Uklarheder i hornhinden.
- Øjenstraumer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-LASIK Ectasia
Tidsramme: 5 minutter
|
Evaluering af ryghøjde af hornhinden (i antal), hornhindens krumning (i dioptrier) og krumningskort (i dioptrier) ved hjælp af Pentacam oculizer
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte og relative risikofaktorer for ectasia og deres afskæringsværdier.
Tidsramme: 5 minutter
|
Grad af refraktionsfejl (i dioptrier) ved brug af autorefraktometer, corneal pachymetri (i mikrometer), resterende stroma-leje (i mikrometer), flaptykkelse (i mikrometer), ablationsdybde (i mikrometer) ved brug af Pentacam oculizer og tid mellem LASIK og diagnose af ectasia (i dage)
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vestergaard AH. Past and present of corneal refractive surgery: a retrospective study of long-term results after photorefractive keratectomy and a prospective study of refractive lenticule extraction. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92 Thesis 2:1-21. doi: 10.1111/aos.12385.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Siganos DS, Tsilimbaris MK. A corneal flap technique for laser in situ keratomileusis. Human studies. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1699-702. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120083031.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Stathi EZ, Frenschock O, Georgiadis A. Laser in situ keratomileusis. Lasers Surg Med. 1990;10(5):463-8. doi: 10.1002/lsm.1900100511.
- Deitz MR, Sanders DR, Raanan MG, DeLuca M. Long-term (5- to 12-year) follow-up of metal-blade radial keratotomy procedures. Arch Ophthalmol. 1994 May;112(5):614-20. doi: 10.1001/archopht.1994.01090170058022.
- dos Santos AM, Torricelli AA, Marino GK, Garcia R, Netto MV, Bechara SJ, Wilson SE. Femtosecond Laser-Assisted LASIK Flap Complications. J Refract Surg. 2016 Jan;32(1):52-9. doi: 10.3928/1081597X-20151119-01.
- Sridhar MS, Rao SK, Vajpayee RB, Aasuri MK, Hannush S, Sinha R. Complications of laser-in-situ-keratomileusis. Indian J Ophthalmol. 2002 Dec;50(4):265-82.
- Santhiago MR, Giacomin NT, Smadja D, Bechara SJ. Ectasia risk factors in refractive surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Apr 20;10:713-20. doi: 10.2147/OPTH.S51313. eCollection 2016.
- Randleman JB. Evaluating risk factors for ectasia: what is the goal of assessing risk? J Refract Surg. 2010 Apr;26(4):236-7. doi: 10.3928/1081597X-20100318-02. No abstract available.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Chang AW, Tsang AC, Contreras JE, Huynh PD, Calvano CJ, Crnic-Rein TC, Thall EH. Corneal tissue ablation depth and the Munnerlyn formula. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1204-10. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01918-1.
- Randleman JB, Russell B, Ward MA, Thompson KP, Stulting RD. Risk factors and prognosis for corneal ectasia after LASIK. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):267-75. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01727-X.
- Haw WW, Manche EE. Iatrogenic keratectasia after a deep primary keratotomy during laser in situ keratomileusis. Am J Ophthalmol. 2001 Dec;132(6):920-1. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01148-5.
- Giri P, Azar DT. Risk profiles of ectasia after keratorefractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jul;28(4):337-342. doi: 10.1097/ICU.0000000000000383.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFinCE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Corneal Ectasia
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityAfsluttetCorneal EctasiaEgypten
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Azalea VisionAfsluttetKeratokonus | Corneal EctasiaBelgien, Holland
-
Glaukos CorporationTrukket tilbage
-
Goodman Eye CenterRekrutteringKeratokonus | Corneal Ectasia | Pellucid marginal hornhindedegenerationForenede Stater
-
Singapore National Eye CentreUkendtCorneal EctasiaSingapore
-
Cornea and Laser Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Corneal EctasiaForenede Stater
-
Cornea and Laser Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Corneal EctasiaForenede Stater
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Corneal EctasiaForenede Stater