Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af risikofaktorer ved post-LASIK Ectasia

13. oktober 2018 opdateret af: HMTAbdelmoniem, Assiut University

Risikovurdering for hornhindeektasi efter laser in situ keratomileusis

Ektasi efter refraktiv operation er en relativt sjælden komplikation, som kan føre til synstruende komplikationer, hvis den ikke opdages og behandles i tide. Det er vigtigt at fortsætte vores søgen efter at forbedre vores metoder til at identificere absolutte og relative risikofaktorer for ektasi efter forskellige keratorefraktive kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk korrektion af brydningsfejl bliver stadig mere populær. I 1990'erne revolutionerede excimer-laseren området for refraktiv hornhindeoperation med PRK og LASIK, refraktiv linseudtrækning (ReLEx) af intracornealt væv ved brug af kun en femtosekund-laser og på det seneste ReLEx smile (SMILE). Udtrykket LASIK (Laser in situ keratomileusis) blev første gang brugt i 1990 af Pallikaris, hvor et mikrokeratom blev brugt til at skære en hængslet hornhindeklap, efterfulgt af excimer-ablation af stromalejet og flap-repositionering. LASIK er kendt for at være en sikker refraktiv kirurgisk procedure, med god refraktiv effekt og forudsigelighed og er forbundet med hurtig visuel bedring med minimal risiko for komplikationer.

De fleste komplikationer er flaprelaterede og omfatter en fri hætte, et knaphul, et ufuldstændigt snit, flapstriae, interfacerester, diffus lamellær keratitis (DLK) og epitelindvækst. Andre komplikationer omfatter underkorrektion, overkorrektion, decentreret ablation, uregelmæssig ablation og ektasi.

Corneal ectasia er en synstruende komplikation af laser refraktiv kirurgi karakteriseret ved progressiv stejlering og udtynding af hornhinden. Det er defineret som progressiv stromal udtynding og stejlere hornhinde, hvilket resulterer i refraktive aberrationer og visuel forringelse. Hyppigheden af ​​post-LASIK-ektasi er estimeret til at være mellem 0,04% og 0,6%. Korneaektasi er blevet observeret at forekomme så tidligt som 1 uge og så sent som flere år efter LASIK.

Hovedformålet med at vurdere risiko er at bestemme, hvilken gruppe eller grupper af mennesker, der har en større chance for at udvikle post-LASIK ektasi. Udviklingen af ​​postoperativ ektasi varierer mellem LASIK-centre og afhænger af de screeningsværktøjer, der bruges til at screene kandidater, kirurgens erfaring og tekniske færdigheder og de værktøjer, der bruges under operationen. Risikofaktorer for udvikling af post-LASIK ektasi omfatter ung alder, en personlig eller familiehistorie med keratoconus, forme fruste keratoconus (FFKC), høj nærsynethed, lav-residual stromal bed (RSB) og dyb primær keratotomi, der resulterer i en tyk flap .

Selvom flere risikofaktorer er blevet identificeret for sandsynligheden for udvikling af ektasi efter keratorefraktive operationer, er nogle tilfælde blevet rapporteret at udvikle sig på en gådefuld måde uden tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​disse risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter præsenteret med post-LASIK corneal ektasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle emner præsenteret med ectasia efter LASIK

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver associeret øjenpatologi.
  • Eventuelle tidligere øjenoperationer bortset fra LASIK.
  • Uklarheder i hornhinden.
  • Øjenstraumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-LASIK Ectasia
Tidsramme: 5 minutter
Evaluering af ryghøjde af hornhinden (i antal), hornhindens krumning (i dioptrier) og krumningskort (i dioptrier) ved hjælp af Pentacam oculizer
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og relative risikofaktorer for ectasia og deres afskæringsværdier.
Tidsramme: 5 minutter
Grad af refraktionsfejl (i dioptrier) ved brug af autorefraktometer, corneal pachymetri (i mikrometer), resterende stroma-leje (i mikrometer), flaptykkelse (i mikrometer), ablationsdybde (i mikrometer) ved brug af Pentacam oculizer og tid mellem LASIK og diagnose af ectasia (i dage)
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFinCE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal Ectasia

Abonner