Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizikových faktorů ektazie po LASIK

13. října 2018 aktualizováno: HMTAbdelmoniem, Assiut University

Posouzení rizika rohovkové ektázie po laseru in situ keratomileusis

Ektázie po refrakční operaci je poměrně vzácná komplikace, která může vést ke komplikacím ohrožujícím zrak, pokud není včas odhalena a léčena. Je důležité pokračovat ve snaze zdokonalit naše metody identifikace absolutních a relativních rizikových faktorů ektázie po různých keratorefrakčních chirurgických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Chirurgická korekce refrakčních vad je stále oblíbenější. V 90. letech 20. století způsobil excimerový laser revoluci v oblasti refrakční chirurgie rohovky s PRK a LASIK, extrakce refrakční lentikuly (ReLEx) intrakorneální tkáně pouze pomocí femtosekundového laseru a v poslední době ReLEx smile (SMILE). Termín LASIK (Laser in situ keratomileusis) byl poprvé použit v roce 1990 Pallikarisem, kdy byl mikrokeratom použit k vyříznutí kloubového laloku rohovky, po kterém následovala excimerová ablace stromálního lůžka a repozice laloku. Je známo, že LASIK je bezpečný refrakční chirurgický výkon s dobrou refrakční účinností a předvídatelností a je spojen s rychlým zrakovým zotavením s minimálním rizikem komplikací.

Většina komplikací souvisí s chlopní a zahrnuje volnou čepici, knoflíkovou dírku, neúplný řez, strie laloku, úlomky rozhraní, difuzní lamelární keratitidu (DLK) a vrůstání epitelu. Mezi další komplikace patří podkorekce, překorigování, decentrovaná ablace, nepravidelná ablace a ektázie.

Ektázie rohovky je zrak ohrožující komplikace laserové refrakční chirurgie charakterizovaná progresivním ztenčením a ztenčením rohovky. Je definována jako progresivní stromální ztenčení a ztenčení rohovky, které má za následek refrakční aberace a zhoršení zraku. Incidence ektázie po LASIK se odhaduje mezi 0,04 % a 0,6 %. Korneální ektázie byla pozorována již za 1 týden a až několik let po LASIKu.

Hlavním účelem hodnocení rizika je určit, která skupina nebo skupiny lidí mají vyšší šanci na rozvoj ektázie po LASIK. Vývoj pooperační ektázie se mezi centry LASIK liší a závisí na screeningových nástrojích používaných ke screeningu kandidátů, zkušenostech a technických dovednostech chirurga a nástrojích používaných během operace. Rizikové faktory pro rozvoj ektázie po LASIK zahrnují nízký věk, osobní nebo rodinnou anamnézu keratokonu, fruste keratokonus (FFKC), vysokou krátkozrakost, nízkoreziduální stromální lůžko (RSB) a hlubokou primární keratotomii vedoucí k tlusté laloci .

Ačkoli bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro pravděpodobnost rozvoje ektázie po keratorefrakčních operacích, bylo hlášeno, že některé případy se vyvíjely záhadným způsobem, aniž by se objevil některý z těchto rizikových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti měli po LASIK ektázii rohovky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty měly ektázii po LASIK

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli související oční patologie.
  • Jakékoli předchozí oční operace jiné než LASIK.
  • Zákal rohovky.
  • Oční trauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ectasia po LASIK
Časové okno: 5 minut
Vyhodnocení zpětné elevace rohovky (v číslech), zakřivení rohovky (v dioptriích) a mapy zakřivení (v dioptriích) pomocí okulizéru Pentacam
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní rizikové faktory ektázie a jejich hraniční hodnoty.
Časové okno: 5 minut
Stupeň chyby lomu (v dioptriích) pomocí autorefraktometru, pachymetrie rohovky (v mikrometrech), reziduální stromální lůžko (v mikrometrech), tloušťka chlopně (v mikrometrech), hloubka ablace (v mikrometrech) pomocí okulizéru Pentacam a doba mezi LASIK a diagnózou ektázie (ve dnech)
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFinCE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ektázie rohovky

Předplatit