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Évaluation des facteurs de risque d'ectasie post-LASIK

13 octobre 2018 mis à jour par: HMTAbdelmoniem, Assiut University

Évaluation des risques d'ectasie cornéenne après laser in situ kératomileusis

L'ectasie après chirurgie réfractive est une complication relativement rare qui peut entraîner des complications menaçant la vue si elle n'est pas détectée et traitée à temps. Il est important de poursuivre notre quête pour améliorer nos méthodes d'identification des facteurs de risque absolus et relatifs d'ectasie suite à diverses interventions chirurgicales kératoréfractives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Ectasie cornéenne

Description détaillée

La correction chirurgicale des erreurs de réfraction devient de plus en plus populaire. Dans les années 1990, le laser excimer a révolutionné le domaine de la chirurgie réfractive cornéenne avec la PRK et le LASIK, l'extraction lenticulaire réfractive (ReLEx) du tissu intracornéen en utilisant uniquement un laser femtoseconde, et dernièrement ReLEx smile (SMILE). Le terme LASIK (Laser in situ keratomileusis) a été utilisé pour la première fois en 1990 par Pallikaris, dans lequel un microkératome a été utilisé pour couper un volet cornéen articulé, suivi d'une ablation à l'excimère du lit stromal et d'un repositionnement du volet. Le LASIK est connu pour être une intervention chirurgicale réfractive sûre, avec une bonne efficacité et prévisibilité réfractive et est associée à une récupération visuelle rapide avec un risque minimal de complications.

La plupart des complications sont liées au lambeau et comprennent un capuchon libre, une boutonnière, une coupe incomplète, des stries de lambeau, des débris d'interface, une kératite lamellaire diffuse (DLK) et une croissance épithéliale. Les autres complications comprennent la sous-correction, la surcorrection, l'ablation décentrée, l'ablation irrégulière et l'ectasie.

L'ectasie cornéenne est une complication menaçant la vue de la chirurgie réfractive au laser caractérisée par une accentuation et un amincissement progressifs de la cornée. Elle est définie comme un amincissement progressif du stroma et une accentuation de la cornée, entraînant des aberrations réfractives et une détérioration visuelle. L'incidence de l'ectasie post-LASIK est estimée entre 0,04 % et 0,6 %. L'ectasie cornéenne a été observée dès 1 semaine et aussi tard que plusieurs années après le LASIK.

Le but principal de l'évaluation du risque est de déterminer quel groupe ou groupes de personnes présentent une plus grande chance de développer une ectasie post-LASIK. Le développement de l'ectasie postopératoire varie entre les centres LASIK et dépend des outils de dépistage utilisés pour sélectionner les candidats, de l'expérience et des compétences techniques du chirurgien et des outils utilisés pendant la chirurgie. Les facteurs de risque de développement de l'ectasie post-LASIK comprennent le jeune âge, des antécédents personnels ou familiaux de kératocône, de kératocône fruste (FFKC), une myopie élevée, un lit stromal résiduel faible (RSB) et une kératotomie primaire profonde entraînant un lambeau épais .

Bien que plusieurs facteurs de risque aient été identifiés pour la probabilité de développement d'ectasie après des chirurgies kératoréfractives, certains cas se sont développés de manière énigmatique, sans la présence d'aucun de ces facteurs de risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ont présenté une ectasie cornéenne post-LASIK

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets ont présenté une ectasie suite au LASIK

Critère d'exclusion:

Toute pathologie oculaire associée.
Toute chirurgie oculaire antérieure autre que le LASIK.
Opacités cornéennes.
Traumatisme oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Ectasie post-LASIK Délai: 5 minutes	Évaluation de l'élévation arrière de la cornée (en chiffres), de la courbure cornéenne (en dioptries) et de la carte de courbure (en dioptries) à l'aide de l'oculiseur Pentacam	5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Facteurs de risque absolus et relatifs d'ectasie et leurs valeurs seuils. Délai: 5 minutes	Degré d'erreur de réfraction (en dioptries) à l'aide de l'autoréfractomètre, de la pachymétrie cornéenne (en micromètres), du lit stromal résiduel (en micromètres), de l'épaisseur du lambeau (en micromètres), de la profondeur d'ablation (en micromètres) à l'aide de l'oculiseur Pentacam et du temps entre le LASIK et le diagnostic de ectasie (en jours)	5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RFinCE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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