Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av risikofaktorer ved post-LASIK Ectasia

13. oktober 2018 oppdatert av: HMTAbdelmoniem, Assiut University

Risikovurdering for hornhinneektasi etter laser in situ keratomileusis

Ektasi etter refraktiv kirurgi er en relativt sjelden komplikasjon som kan føre til synstruende komplikasjoner dersom den ikke oppdages og behandles i tide. Det er viktig å fortsette vårt forsøk på å forbedre metodene våre for å identifisere absolutte og relative risikofaktorer for ektasi etter ulike keratorefraktive kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk korrigering av brytningsfeil blir stadig mer populært. På 1990-tallet revolusjonerte excimer-laseren feltet for refraktiv hornhinnekirurgi med PRK og LASIK, refraktiv linseekstraksjon (ReLEx) av intracornealt vev ved bruk av kun en femtosekundlaser, og nylig ReLEx smile (SMILE). Begrepet LASIK (Laser in situ keratomileusis) ble først brukt i 1990 av Pallikaris, der et mikrokeratom ble brukt til å kutte en hengslet hornhinneklaff, etterfulgt av excimer-ablasjon av stromabedet og klaffreposisjonering. LASIK er kjent for å være en sikker refraktiv kirurgisk prosedyre, med god refraktiv effekt og forutsigbarhet og er assosiert med rask visuell gjenoppretting med minimal risiko for komplikasjoner.

De fleste komplikasjoner er klaffrelaterte og inkluderer en fri hette, et knapphull, et ufullstendig kutt, flap striae, grensesnittrester, diffus lamellær keratitt (DLK) og epitelial innvekst. Andre komplikasjoner inkluderer underkorreksjon, overkorreksjon, desentrert ablasjon, uregelmessig ablasjon og ektasi.

Corneal ectasia er en synstruende komplikasjon av laserbrytende kirurgi karakterisert ved progressiv bratting og tynning av hornhinnen. Den er definert som progressiv stromal tynning og brattring av hornhinnen, noe som resulterer i brytningsaberrasjoner og visuell forverring. Forekomsten av post-LASIK-ektasi er estimert til å være mellom 0,04 % og 0,6 %. Kornealektasi har blitt observert å forekomme så tidlig som 1 uke og så sent som flere år etter LASIK.

Hovedformålet med å vurdere risiko er å finne ut hvilken gruppe eller grupper av mennesker som har en høyere sjanse for å utvikle post-LASIK ektasi. Utviklingen av postoperativ ektasi varierer mellom LASIK-sentre og avhenger av screeningsverktøyene som brukes til å screene kandidater, kirurgens erfaring og tekniske ferdigheter og verktøyene som brukes under operasjonen. Risikofaktorer for utvikling av post-LASIK ectasia inkluderer ung alder, en personlig eller familiehistorie med keratokonus, forme fruste keratoconus (FFKC), høy nærsynthet, lav-residual stromal bed (RSB) og dyp primær keratotomi som resulterer i en tykk klaff. .

Selv om flere risikofaktorer er identifisert for sannsynligheten for utvikling av ektasi etter keratorefraktive operasjoner, har noen tilfeller blitt rapportert å utvikle seg på en gåtefull måte, uten tilstedeværelse av noen av disse risikofaktorene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter presentert med post-LASIK hornhinneektasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner presentert med ectasia etter LASIK

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver assosiert okulær patologi.
  • Eventuelle tidligere øyeoperasjoner bortsett fra LASIK.
  • Uklarheter i hornhinnen.
  • Øyetraume.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-LASIK Ectasia
Tidsramme: 5 minutter
Evaluering av rygghøyde av hornhinnen (i tall), hornhinnekrumning (i dioptrier) og kurvaturkart (i dioptrier) ved hjelp av Pentacam oculizer
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og relative risikofaktorer for ektasi og deres grenseverdier.
Tidsramme: 5 minutter
Grad av refraksjonsfeil (i dioptrier) ved bruk av autorefraktometer , hornhinnepakymetri (i mikrometer), gjenværende stromalbed (i mikrometer), klafftykkelse (i mikrometer), ablasjonsdybde (i mikrometer) ved bruk av Pentacam oculizer, og tid mellom LASIK og diagnose av ectasia (i dager)
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFinCE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corneal Ectasia

Abonnere