- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03708575
Evaluering av risikofaktorer ved post-LASIK Ectasia
Risikovurdering for hornhinneektasi etter laser in situ keratomileusis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk korrigering av brytningsfeil blir stadig mer populært. På 1990-tallet revolusjonerte excimer-laseren feltet for refraktiv hornhinnekirurgi med PRK og LASIK, refraktiv linseekstraksjon (ReLEx) av intracornealt vev ved bruk av kun en femtosekundlaser, og nylig ReLEx smile (SMILE). Begrepet LASIK (Laser in situ keratomileusis) ble først brukt i 1990 av Pallikaris, der et mikrokeratom ble brukt til å kutte en hengslet hornhinneklaff, etterfulgt av excimer-ablasjon av stromabedet og klaffreposisjonering. LASIK er kjent for å være en sikker refraktiv kirurgisk prosedyre, med god refraktiv effekt og forutsigbarhet og er assosiert med rask visuell gjenoppretting med minimal risiko for komplikasjoner.
De fleste komplikasjoner er klaffrelaterte og inkluderer en fri hette, et knapphull, et ufullstendig kutt, flap striae, grensesnittrester, diffus lamellær keratitt (DLK) og epitelial innvekst. Andre komplikasjoner inkluderer underkorreksjon, overkorreksjon, desentrert ablasjon, uregelmessig ablasjon og ektasi.
Corneal ectasia er en synstruende komplikasjon av laserbrytende kirurgi karakterisert ved progressiv bratting og tynning av hornhinnen. Den er definert som progressiv stromal tynning og brattring av hornhinnen, noe som resulterer i brytningsaberrasjoner og visuell forverring. Forekomsten av post-LASIK-ektasi er estimert til å være mellom 0,04 % og 0,6 %. Kornealektasi har blitt observert å forekomme så tidlig som 1 uke og så sent som flere år etter LASIK.
Hovedformålet med å vurdere risiko er å finne ut hvilken gruppe eller grupper av mennesker som har en høyere sjanse for å utvikle post-LASIK ektasi. Utviklingen av postoperativ ektasi varierer mellom LASIK-sentre og avhenger av screeningsverktøyene som brukes til å screene kandidater, kirurgens erfaring og tekniske ferdigheter og verktøyene som brukes under operasjonen. Risikofaktorer for utvikling av post-LASIK ectasia inkluderer ung alder, en personlig eller familiehistorie med keratokonus, forme fruste keratoconus (FFKC), høy nærsynthet, lav-residual stromal bed (RSB) og dyp primær keratotomi som resulterer i en tykk klaff. .
Selv om flere risikofaktorer er identifisert for sannsynligheten for utvikling av ektasi etter keratorefraktive operasjoner, har noen tilfeller blitt rapportert å utvikle seg på en gåtefull måte, uten tilstedeværelse av noen av disse risikofaktorene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner presentert med ectasia etter LASIK
Ekskluderingskriterier:
- Enhver assosiert okulær patologi.
- Eventuelle tidligere øyeoperasjoner bortsett fra LASIK.
- Uklarheter i hornhinnen.
- Øyetraume.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-LASIK Ectasia
Tidsramme: 5 minutter
|
Evaluering av rygghøyde av hornhinnen (i tall), hornhinnekrumning (i dioptrier) og kurvaturkart (i dioptrier) ved hjelp av Pentacam oculizer
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte og relative risikofaktorer for ektasi og deres grenseverdier.
Tidsramme: 5 minutter
|
Grad av refraksjonsfeil (i dioptrier) ved bruk av autorefraktometer , hornhinnepakymetri (i mikrometer), gjenværende stromalbed (i mikrometer), klafftykkelse (i mikrometer), ablasjonsdybde (i mikrometer) ved bruk av Pentacam oculizer, og tid mellom LASIK og diagnose av ectasia (i dager)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vestergaard AH. Past and present of corneal refractive surgery: a retrospective study of long-term results after photorefractive keratectomy and a prospective study of refractive lenticule extraction. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92 Thesis 2:1-21. doi: 10.1111/aos.12385.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Siganos DS, Tsilimbaris MK. A corneal flap technique for laser in situ keratomileusis. Human studies. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1699-702. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120083031.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Stathi EZ, Frenschock O, Georgiadis A. Laser in situ keratomileusis. Lasers Surg Med. 1990;10(5):463-8. doi: 10.1002/lsm.1900100511.
- Deitz MR, Sanders DR, Raanan MG, DeLuca M. Long-term (5- to 12-year) follow-up of metal-blade radial keratotomy procedures. Arch Ophthalmol. 1994 May;112(5):614-20. doi: 10.1001/archopht.1994.01090170058022.
- dos Santos AM, Torricelli AA, Marino GK, Garcia R, Netto MV, Bechara SJ, Wilson SE. Femtosecond Laser-Assisted LASIK Flap Complications. J Refract Surg. 2016 Jan;32(1):52-9. doi: 10.3928/1081597X-20151119-01.
- Sridhar MS, Rao SK, Vajpayee RB, Aasuri MK, Hannush S, Sinha R. Complications of laser-in-situ-keratomileusis. Indian J Ophthalmol. 2002 Dec;50(4):265-82.
- Santhiago MR, Giacomin NT, Smadja D, Bechara SJ. Ectasia risk factors in refractive surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Apr 20;10:713-20. doi: 10.2147/OPTH.S51313. eCollection 2016.
- Randleman JB. Evaluating risk factors for ectasia: what is the goal of assessing risk? J Refract Surg. 2010 Apr;26(4):236-7. doi: 10.3928/1081597X-20100318-02. No abstract available.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Chang AW, Tsang AC, Contreras JE, Huynh PD, Calvano CJ, Crnic-Rein TC, Thall EH. Corneal tissue ablation depth and the Munnerlyn formula. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1204-10. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01918-1.
- Randleman JB, Russell B, Ward MA, Thompson KP, Stulting RD. Risk factors and prognosis for corneal ectasia after LASIK. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):267-75. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01727-X.
- Haw WW, Manche EE. Iatrogenic keratectasia after a deep primary keratotomy during laser in situ keratomileusis. Am J Ophthalmol. 2001 Dec;132(6):920-1. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01148-5.
- Giri P, Azar DT. Risk profiles of ectasia after keratorefractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jul;28(4):337-342. doi: 10.1097/ICU.0000000000000383.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFinCE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityRekrutteringCorneal endotelcellerEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Azalea VisionFullførtKeratokonus | Corneal EctasiaBelgia, Nederland
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Goodman Eye CenterRekrutteringKeratokonus | Corneal Ectasia | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjonForente stater