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Bewertung der Risikofaktoren einer Post-LASIK-Ektasie

13. Oktober 2018 aktualisiert von: HMTAbdelmoniem, Assiut University

Risikobewertung für Hornhautektasie nach Laser-in-situ-Keratomileusis

Die Ektasie nach refraktiver Chirurgie ist eine relativ seltene Komplikation, die zu visusbedrohenden Komplikationen führen kann, wenn sie nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Es ist wichtig, unser Bestreben fortzusetzen, unsere Methoden zur Identifizierung absoluter und relativer Risikofaktoren für Ektasie nach verschiedenen keratorefraktiven chirurgischen Eingriffen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Korrektur von Fehlsichtigkeiten wird immer beliebter. In den 1990er Jahren revolutionierte der Excimer-Laser das Gebiet der refraktiven Hornhautchirurgie mit PRK und LASIK, refraktiver Lentikelextraktion (ReLEx) von intrakornealem Gewebe mit nur einem Femtosekundenlaser und kürzlich ReLEx Smile (SMILE). Der Begriff LASIK (Laser in situ keratomileusis) wurde erstmals 1990 von Pallikaris verwendet, bei dem ein Mikrokeratom verwendet wurde, um einen aufklappbaren Hornhautlappen zu schneiden, gefolgt von einer Excimer-Ablation des Stromabetts und einer Neupositionierung des Lappens. LASIK ist als sicheres refraktives chirurgisches Verfahren mit guter refraktiver Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit bekannt und ist mit einer schnellen Wiederherstellung des Sehvermögens bei minimalem Komplikationsrisiko verbunden.

Die meisten Komplikationen beziehen sich auf Lappen und umfassen eine freie Kappe, ein Knopfloch, einen unvollständigen Schnitt, Striae des Lappens, Debris, diffuse lamelläre Keratitis (DLK) und epitheliales Einwachsen. Weitere Komplikationen sind Unterkorrektur, Überkorrektur, dezentrierte Ablation, unregelmäßige Ablation und Ektasie.

Die Hornhautektasie ist eine das Sehvermögen bedrohende Komplikation der refraktiven Laserchirurgie, die durch eine fortschreitende Versteilerung und Verdünnung der Hornhaut gekennzeichnet ist. Sie ist definiert als fortschreitende Stromaverdünnung und -steilerung der Hornhaut, die zu Brechungsaberrationen und Sehverschlechterung führt. Die Inzidenz von Post-LASIK-Ektasie wird auf 0,04 % bis 0,6 % geschätzt. Es wurde beobachtet, dass Hornhaut-Ektasie bereits 1 Woche und erst mehrere Jahre nach LASIK auftritt.

Der Hauptzweck der Risikobewertung besteht darin, festzustellen, bei welcher Gruppe oder Personengruppen eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, eine Post-LASIK-Ektasie zu entwickeln. Die Entwicklung einer postoperativen Ektasie variiert zwischen den LASIK-Zentren und hängt von den Screening-Instrumenten ab, die zum Screening von Kandidaten verwendet werden, der Erfahrung und dem technischen Können des Chirurgen und den während der Operation verwendeten Instrumenten. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung einer Post-LASIK-Ektasie gehören junges Alter, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keratokonus, Forme Fruste Keratoconus (FFKC), hohe Myopie, Low-Residual Stromal Bed (RSB) und tiefe primäre Keratotomie, die zu einem dicken Lappen führt .

Obwohl mehrere Risikofaktoren für die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Ektasie nach keratorefraktiven Operationen identifiziert wurden, wurde von einigen Fällen berichtet, dass sie sich auf rätselhafte Weise entwickeln, ohne dass einer dieser Risikofaktoren vorhanden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hornhautektasie nach LASIK

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden stellten sich nach LASIK mit Ektasie vor

Ausschlusskriterien:

  • Jede damit verbundene Augenpathologie.
  • Alle früheren Augenoperationen außer LASIK.
  • Hornhauttrübungen.
  • Augentrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-LASIK-Ektasie
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertung der Rückhöhe der Hornhaut (in Zahlen), der Hornhautkrümmung (in Dioptrien) und der Krümmungskarte (in Dioptrien) mit Pentacam Oculizer
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Risikofaktoren der Ektasie und ihre Cut-Off-Werte.
Zeitfenster: 5 Minuten
Grad des Refraktionsfehlers (in Dioptrien) mit Autorefraktometer, Hornhautpachymetrie (in Mikrometern), Reststromabett (in Mikrometern), Flapdicke (in Mikrometern), Ablationstiefe (in Mikrometern) mit Pentacam-Okulisator und Zeit zwischen LASIK und Diagnose von Ektasie (in Tagen)
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFinCE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hornhautektasie

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