- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03708575
Bewertung der Risikofaktoren einer Post-LASIK-Ektasie
Risikobewertung für Hornhautektasie nach Laser-in-situ-Keratomileusis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Korrektur von Fehlsichtigkeiten wird immer beliebter. In den 1990er Jahren revolutionierte der Excimer-Laser das Gebiet der refraktiven Hornhautchirurgie mit PRK und LASIK, refraktiver Lentikelextraktion (ReLEx) von intrakornealem Gewebe mit nur einem Femtosekundenlaser und kürzlich ReLEx Smile (SMILE). Der Begriff LASIK (Laser in situ keratomileusis) wurde erstmals 1990 von Pallikaris verwendet, bei dem ein Mikrokeratom verwendet wurde, um einen aufklappbaren Hornhautlappen zu schneiden, gefolgt von einer Excimer-Ablation des Stromabetts und einer Neupositionierung des Lappens. LASIK ist als sicheres refraktives chirurgisches Verfahren mit guter refraktiver Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit bekannt und ist mit einer schnellen Wiederherstellung des Sehvermögens bei minimalem Komplikationsrisiko verbunden.
Die meisten Komplikationen beziehen sich auf Lappen und umfassen eine freie Kappe, ein Knopfloch, einen unvollständigen Schnitt, Striae des Lappens, Debris, diffuse lamelläre Keratitis (DLK) und epitheliales Einwachsen. Weitere Komplikationen sind Unterkorrektur, Überkorrektur, dezentrierte Ablation, unregelmäßige Ablation und Ektasie.
Die Hornhautektasie ist eine das Sehvermögen bedrohende Komplikation der refraktiven Laserchirurgie, die durch eine fortschreitende Versteilerung und Verdünnung der Hornhaut gekennzeichnet ist. Sie ist definiert als fortschreitende Stromaverdünnung und -steilerung der Hornhaut, die zu Brechungsaberrationen und Sehverschlechterung führt. Die Inzidenz von Post-LASIK-Ektasie wird auf 0,04 % bis 0,6 % geschätzt. Es wurde beobachtet, dass Hornhaut-Ektasie bereits 1 Woche und erst mehrere Jahre nach LASIK auftritt.
Der Hauptzweck der Risikobewertung besteht darin, festzustellen, bei welcher Gruppe oder Personengruppen eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, eine Post-LASIK-Ektasie zu entwickeln. Die Entwicklung einer postoperativen Ektasie variiert zwischen den LASIK-Zentren und hängt von den Screening-Instrumenten ab, die zum Screening von Kandidaten verwendet werden, der Erfahrung und dem technischen Können des Chirurgen und den während der Operation verwendeten Instrumenten. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung einer Post-LASIK-Ektasie gehören junges Alter, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keratokonus, Forme Fruste Keratoconus (FFKC), hohe Myopie, Low-Residual Stromal Bed (RSB) und tiefe primäre Keratotomie, die zu einem dicken Lappen führt .
Obwohl mehrere Risikofaktoren für die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Ektasie nach keratorefraktiven Operationen identifiziert wurden, wurde von einigen Fällen berichtet, dass sie sich auf rätselhafte Weise entwickeln, ohne dass einer dieser Risikofaktoren vorhanden ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden stellten sich nach LASIK mit Ektasie vor
Ausschlusskriterien:
- Jede damit verbundene Augenpathologie.
- Alle früheren Augenoperationen außer LASIK.
- Hornhauttrübungen.
- Augentrauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-LASIK-Ektasie
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bewertung der Rückhöhe der Hornhaut (in Zahlen), der Hornhautkrümmung (in Dioptrien) und der Krümmungskarte (in Dioptrien) mit Pentacam Oculizer
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute und relative Risikofaktoren der Ektasie und ihre Cut-Off-Werte.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Grad des Refraktionsfehlers (in Dioptrien) mit Autorefraktometer, Hornhautpachymetrie (in Mikrometern), Reststromabett (in Mikrometern), Flapdicke (in Mikrometern), Ablationstiefe (in Mikrometern) mit Pentacam-Okulisator und Zeit zwischen LASIK und Diagnose von Ektasie (in Tagen)
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RFinCE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hornhautektasie
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Assiut UniversityUnbekanntBeschleunigtes Corneal Collagen Cross Linking
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Shahid Beheshti UniversityTehran University of Medical Sciences; Negah Eye CenterAktiv, nicht rekrutierendKeratokonus | Corneal Cross-LinkingIran, Islamische Republik
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Fayoum UniversityAbgeschlossenIOD-Werte vor und nach Accelerated Corneal Collagen Crosslinking (CXL)Ägypten