연조직 육종 환자에서 SHR-1210 + Apatinib에 대한 연구
2024년 2월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
연조직 육종 환자에서 SHR-1210 + Apatinib 대 Doxorubicin(ADM) + Ifosfamide(IFO)의 다기관, 무작위, 공개, 2상 시험
이 연구의 주요 목적은 연조직 육종 환자에서 AMD와 IFO에 비해 SHR-1210 + Apatinib의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 환자는 SHR-1210 + Apatinib(SHR-1210 치료 최대 2년) 또는 ADM + IFO 6주기를 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 ECOG 수행 상태(0 대 1-2), 조직학적 종양 유형 및 화학 요법 이력에 따라 환자의 균형을 맞춥니다.
종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1에 따라 6주마다 평가됩니다.
생존은 연구가 완료될 때까지 매 2개월마다 평가된다.
약동학 및 면역원성 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
적어도 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 환자에 대해 안전성을 평가합니다.
부작용 및 임상 실험 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상 70세 이하의 남녀 피험자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1, ECOG 수행 상태 2는 절단 후 허용될 수 있습니다.
- 기대 수명 최소 3개월
- 수술 또는 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 진행성 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종의 조직학적으로 확인된 진단. 프로토콜에 명시된 조직병리학적 유형
- 이전 전신 화학 요법이 없거나 마지막 전신 화학 요법 완료 후 6개월 이상 재발
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 존재
- 프로토콜에 명시된 허용 가능한 간 기능, 신장 기능, 혈액학적 상태 및 응고 기능
- 가임 여성은 무작위화 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성과 남성은 시험 기간 동안 그리고 연구의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 매우 효과적인 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 이전 항암 치료, 기타 연구 약물 또는 약독화 생백신을 연구 약물의 첫 번째 투여 4주와 함께 받은 경우
- PD-1/PD-L1/CTLA-4 표적 약물 또는 VEGFR 표적 약물로 사전 치료
- 트레일 중에 육종을 치료하기 위해 수술이나 방사선 요법을 받을 계획
- 뇌전이 또는 원발성 종양의 방사선학적 증거
- 첫 번째 약물 투여로부터 지난 3년 이내에 다른 악성 종양이 진단된 자
- 치료 성분에 대해 알려진 알레르기
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBV 또는 HCV를 포함한 활동성 감염
- 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1210 플러스 아파티닙
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SHR-1210 200mg q3w+ 아파티닙 500mg qd
다른 이름들:
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활성 비교기: ADM + IFO 또는 IFO 단독
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ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w; ADM의 누적 용량이 450 mg/m2를 초과하는 경우 IFO 단독 요법(2 g/m2 D1-D5 q3w)이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 31개월 동안 평가했으며 기준선, 7주차, 13주차, 19주차, 그 다음에는 12주마다 CT를 실시했습니다.
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임의 원인으로 인한 방사선학적 진행 또는 사망에 대한 무작위화(진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 측정 가능한 증가로 정의됨) 비표적 병변 또는 새로운 병변의 출현)
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 31개월 동안 평가했으며 기준선, 7주차, 13주차, 19주차, 그 다음에는 12주마다 CT를 실시했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료일까지 평균 1년 동안 기준선, 7주차, 13주차, 19주차에 CT를 실시한 후 12주마다 CT를 실시했습니다.
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연구 중단에 대한 기록된 질병 관해에 대한 기준선, 부분 관해는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 베셀린 직경 합계의 30% 감소로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 연구 완료일까지 평균 1년 동안 기준선, 7주차, 13주차, 19주차에 CT를 실시한 후 12주마다 CT를 실시했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1210-II-212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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