Исследование SHR-1210 Plus Apatinib у пациентов с саркомой мягких тканей
27 февраля 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, фаза 2 исследования SHR-1210 плюс апатиниб в сравнении с доксорубицином (ADM) плюс ифосфамид (IFO) у пациентов с саркомой мягких тканей
Основная цель этого исследования — оценить эффективность SHR-1210 плюс апатиниб по сравнению с AMD плюс IFO у участников с саркомой мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 для получения SHR-1210 плюс апатиниб (лечение SHR-1210 до 2 лет) или ADM плюс IFO 6 циклов.
Рандомизация уравновешивает пациентов по функциональному статусу ECOG (0 против 1-2), гистологическому типу опухоли и истории химиотерапии.
Ответ опухоли оценивают каждые 6 недель в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1.
Выживаемость оценивают каждые 2 месяца до завершения исследования.
Образцы крови собираются для фармакокинетического и иммуногенного анализа.
Безопасность оценивают для всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
Нежелательные явления и клиническая лабораторная токсичность классифицируются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 16 до 70 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; статус производительности ECOG 2 может быть принят после ампутации
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Гистологически подтвержденный диагноз распространенной нерезектабельной или метастатической саркомы мягких тканей, не поддающейся радикальному лечению хирургическим путем или лучевой терапией. Гистопатологические типы, указанные в протоколе
- Без предшествующей системной химиотерапии или рецидива более чем через 6 месяцев после завершения последней системной химиотерапии.
- Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
- Приемлемая функция печени, функция почек, гематологический статус и функция свертывания, как указано в протоколе.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследования. лекарство
- Готовность соблюдать протокол исследования по любой причине
Критерий исключения:
- Получение любого предшествующего противоопухолевого лечения, других исследуемых препаратов или любой аттенуированной живой вакцины в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Предшествующее лечение таргетными препаратами PD-1/PD-L1/CTLA-4 или таргетными препаратами VEGFR
- Планируйте операцию или лучевую терапию для лечения саркомы во время следа
- Рентгенологические признаки метастазов в головной мозг или первичных опухолей
- Диагностированные другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет с момента первой дозы препарата
- Известная аллергия на любой из компонентов лечения
- Активная инфекция, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), HBV или HCV
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-1210 плюс апатиниб
|
SHR-1210 200 мг 1 раз в 3 недели + апатиниб 500 мг 1 раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ADM плюс IFO или только IFO
|
ADM 60 мг/м2 D1 + IFO 2 г/м2 D1-D4 каждые 3 недели; если совокупные дозы ADM превышают 450 мг/м2, будет использоваться монотерапия IFO (2 г/м2 D1-D5 каждые 3 недели).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 31 месяца, КТ проводилось на исходном уровне, 7, 13, 19 неделях, а затем каждые 12 недель.
|
Рандомизация по рентгенологическому прогрессированию или смерти по любой причине (прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1), как 20%-ное увеличение суммы самого длинного диаметра целевых поражений или измеримое увеличение нецелевое поражение или появление новых поражений)
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 31 месяца, КТ проводилось на исходном уровне, 7, 13, 19 неделях, а затем каждые 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования, то есть в среднем 1 год, КТ проводилось на исходном уровне, 7, 13, 19 неделях, а затем каждые 12 недель.
|
От исходного уровня до документально подтвержденного заболевания. Ремиссия до прекращения исследования. Частичная ремиссия определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) как 30%-ное уменьшение суммы базового диаметра целевых поражений.
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования, то есть в среднем 1 год, КТ проводилось на исходном уровне, 7, 13, 19 неделях, а затем каждые 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1210-II-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .